- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904680
Pelkän metotreksaatin ja metotreksaatin ja D-vitamiinin vaikutuksen tutkiminen psoriaasipotilaiden sydän- ja verisuoniriskiin
Kardiovaskulaarisen riskin esiintyvyys psoriaasissa on raportoitu aiemmissa tutkimuksissa. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että systeemiset psoriaasin hoidot, mukaan lukien metotreksaatti, voivat merkittävästi vähentää tätä kardiovaskulaarista riskiä. Ehdotimme, että D-vitamiinin lisääminen ei vain parantaisi eri hoitomuotojen terapeuttista vaikutusta, vaan myös lisää sen vaikutusta psoriaasin sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen. Työmme tavoitteena on siis arvioida kliinistä paranemista ja kardiovaskulaarisia riskejä psoriaasipotilailla pelkällä metotreksaattihoidon jälkeen annoksella 0,2-0,5 mg/kg/viikko kolmen kuukauden ajan verrattuna yhdistettyyn metotreksaattiin samalla annoksella ja D-vitamiiniruiskeella. annoksella 200 000 IU kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Jokainen potilas tekee seuraavat toimenpiteet ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua:
- Paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen ja glykosyloitunut hemoglobiini
- Maksan ja munuaisten toimintatestit.
- Kardiovaskulaarisen riskin arviointi mittaamalla kaulavaltimoiden sisäkalvon paksuus kaulavaltimoiden duplex- ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin avulla mittaamalla hiukkastehostetulla immunonefelometrialla autoanalysaattorilla.
- Lipidiprofiili (HDL, LDL, kolesteroli ja triglyseridit).
- Laske painoindeksi ja mittaa verenpaine
- Albumiini/kreatiniini suhde
- Seerumin D-vitamiinitaso. Kliininen vaste arvioidaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja PDI (psoriasis Disability Index) pisteillä ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman R Said, MD
- Puhelinnumero: +201110066044
- Sähköposti: dremy07@cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed HM El-Komy, MD
- Sähköposti: komy_m@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriasispotilas, joka ei saa systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- PASI >10
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai munuaissairaus
- Diabetes mellitus -potilaat
- Naiset hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä
- Mikä tahansa siihen liittyvä dermatologinen sairaus
- Todisteet infektiosta
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka käyttävät D-vitamiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metotreksaatti
15 potilasta ottaa metotreksaattia viikoittain annoksella 0,2-0,5 mg/kg/viikko 3 kuukauden ajan.
|
Metotreksaatti 2,5 mg tabletti
|
Active Comparator: Metotreksaatti ja D-vitamiini
15 potilasta ottaa metotreksaattia viikoittain annoksella 0,2-0,5 mg/kg/viikko ja D-vitamiinia lihakseen annoksella 200 000 IU kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Metotreksaatti 2,5 mg tabletti
D-vitamiini 200 000 IU ampullia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimoiden Intima Media -paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Intima Median paksuus vasemman ja oikean kaulavaltimoiden, yhteisten kaulavaltimoiden bulb ja sisäisten kaulavaltimoiden paksuus mitattuna kaulavaltimon duplex-menetelmällä ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), joka on systeemisen tulehduksen liukoinen biomarkkeri, 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin muutos (PASI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
PASI:n muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- D-vitamiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psoriasis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis