Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän metotreksaatin ja metotreksaatin ja D-vitamiinin vaikutuksen tutkiminen psoriaasipotilaiden sydän- ja verisuoniriskiin

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Eman Raafat Said, Cairo University

Kardiovaskulaarisen riskin esiintyvyys psoriaasissa on raportoitu aiemmissa tutkimuksissa. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että systeemiset psoriaasin hoidot, mukaan lukien metotreksaatti, voivat merkittävästi vähentää tätä kardiovaskulaarista riskiä. Ehdotimme, että D-vitamiinin lisääminen ei vain parantaisi eri hoitomuotojen terapeuttista vaikutusta, vaan myös lisää sen vaikutusta psoriaasin sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen. Työmme tavoitteena on siis arvioida kliinistä paranemista ja kardiovaskulaarisia riskejä psoriaasipotilailla pelkällä metotreksaattihoidon jälkeen annoksella 0,2-0,5 mg/kg/viikko kolmen kuukauden ajan verrattuna yhdistettyyn metotreksaattiin samalla annoksella ja D-vitamiiniruiskeella. annoksella 200 000 IU kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

Jokainen potilas tekee seuraavat toimenpiteet ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua:

  1. Paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen ja glykosyloitunut hemoglobiini
  2. Maksan ja munuaisten toimintatestit.
  3. Kardiovaskulaarisen riskin arviointi mittaamalla kaulavaltimoiden sisäkalvon paksuus kaulavaltimoiden duplex- ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin avulla mittaamalla hiukkastehostetulla immunonefelometrialla autoanalysaattorilla.
  4. Lipidiprofiili (HDL, LDL, kolesteroli ja triglyseridit).
  5. Laske painoindeksi ja mittaa verenpaine
  6. Albumiini/kreatiniini suhde
  7. Seerumin D-vitamiinitaso. Kliininen vaste arvioidaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja PDI (psoriasis Disability Index) pisteillä ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriasispotilas, joka ei saa systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • PASI >10

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai munuaissairaus
  • Diabetes mellitus -potilaat
  • Naiset hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa siihen liittyvä dermatologinen sairaus
  • Todisteet infektiosta
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, jotka käyttävät D-vitamiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaatti
15 potilasta ottaa metotreksaattia viikoittain annoksella 0,2-0,5 mg/kg/viikko 3 kuukauden ajan.
Metotreksaatti 2,5 mg tabletti
Active Comparator: Metotreksaatti ja D-vitamiini
15 potilasta ottaa metotreksaattia viikoittain annoksella 0,2-0,5 mg/kg/viikko ja D-vitamiinia lihakseen annoksella 200 000 IU kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Metotreksaatti 2,5 mg tabletti
D-vitamiini 200 000 IU ampullia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimoiden Intima Media -paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Intima Median paksuus vasemman ja oikean kaulavaltimoiden, yhteisten kaulavaltimoiden bulb ja sisäisten kaulavaltimoiden paksuus mitattuna kaulavaltimon duplex-menetelmällä ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), joka on systeemisen tulehduksen liukoinen biomarkkeri, 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin muutos (PASI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PASI:n muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

3
Tilaa