Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van alleen methotrexaat versus methotrexaat en vitamine D op het cardiovasculaire risico van psoriatische patiënten

4 april 2019 bijgewerkt door: Eman Raafat Said, Cairo University

De prevalentie van cardiovasculair risico bij psoriasis is in eerdere onderzoeken gemeld. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat systemische behandelingen voor psoriasis, waaronder methotrexaat, dit cardiovasculair risico aanzienlijk kunnen verminderen. We stelden voor dat de toevoeging van vitamine D niet alleen het therapeutische effect van verschillende behandelingsmodaliteiten kan verbeteren, maar ook het effect ervan op het verminderen van het cardiovasculaire risico bij psoriasis kan vergroten. Ons werkdoel is dus het beoordelen van de klinische verbetering en cardiovasculaire risico's bij psoriatische patiënten na behandeling met alleen methotrexaat met een dosis van 0,2-0,5 mg/kg/week gedurende drie maanden in vergelijking met gecombineerd methotrexaat met dezelfde dosis en vitamine D-injectie. met de dosis van 200.000 IE per maand gedurende 3 maanden.

Elke patiënt doet het volgende vóór aanvang van de behandeling en na 3 maanden:

  1. Nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal en geglycosyleerd hemoglobine
  2. Lever- en nierfunctietesten.
  3. Cardiovasculaire risicobeoordeling door meting van de intima-mediadikte van halsslagaders met behulp van halsslagaderduplex en hooggevoelige C-reactieve proteïnemeting door deeltjesversterkte immunonefelometrie op autoanalysator.
  4. Lipidenprofiel (HDL, LDL, cholesterol en triglyceriden).
  5. Bereken de body mass index en meet de bloeddruk
  6. Albumine/creatinine-verhouding
  7. Serum vitamine D-spiegel. Klinische respons wordt geëvalueerd door Psoriasis Area en Severity Index (PASI) & Psoriasis Disability Index (PDI) scores voor en na 3 maanden behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psoriasispatiënt niet op systemische behandeling gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek
  • PASI >10

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met auto-immuunziekten.
  • Patiënten met een leverziekte of nierziekte
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Vrouwtjes in de vruchtbare periode die geen anticonceptie gebruiken
  • Elke geassocieerde dermatologische aandoening
  • Bewijs van infectie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die vitamine D gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat
15 patiënten nemen wekelijks methotrexaat in een dosis van 0,2-0,5 mg/kg/week gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat 2,5 mg tablet
Actieve vergelijker: Methotrexaat en vitamine D
15 patiënten zullen wekelijks methotrexaat nemen met een dosis van 0,2-0,5 mg/kg/week en vitamine D intramusculaire injecties met een dosis van 200.000 IE per maand gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat 2,5 mg tablet
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D 200.000 IE ampullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Intima Media-dikte van halsslagaders vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Intima Media-dikte van de linker en rechter halsslagaders, bol van de halsslagaders en interne halsslagaders zoals gemeten door middel van halsslagaderduplex vóór aanvang van de behandeling en na 3 maanden behandeling.
Basislijn en 12 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), een oplosbare biomarker van systemische ontsteking, na 3 maanden behandeling vanaf baseline.
Basislijn en 12 weken
Psoriasis Area and Severity index change (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in PASI na 3 maanden behandeling vanaf baseline
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Psoriasis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren