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Untersuchung der Wirkung von Methotrexat allein gegenüber Methotrexat und Vitamin D auf das kardiovaskuläre Risiko von Psoriasis-Patienten

4. April 2019 aktualisiert von: Eman Raafat Said, Cairo University

Die Prävalenz des kardiovaskulären Risikos bei Psoriasis wurde in früheren Studien berichtet. Verschiedene Studien haben auch gezeigt, dass systemische Behandlungen für Psoriasis, einschließlich Methotrexat, dieses kardiovaskuläre Risiko signifikant senken können. Wir schlugen vor, dass die Zugabe von Vitamin D nicht nur die therapeutische Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten verbessern, sondern auch seine Wirkung auf die Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Psoriasis erhöhen kann. Unser Ziel der Arbeit ist es daher, die klinische Verbesserung und die kardiovaskulären Risiken bei Psoriasis-Patienten nach einer dreimonatigen Behandlung mit Methotrexat allein in einer Dosis von 0,2–0,5 mg/kg/Woche im Vergleich zu einer Kombination aus Methotrexat mit derselben Dosis und einer Vitamin-D-Injektion zu bewerten mit der Dosis von 200.000 IE pro Monat für 3 Monate.

Jeder Patient wird vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten Folgendes tun:

  1. Nüchternblutzucker, 2 Stunden postprandial und glykosyliertes Hämoglobin
  2. Leber- und Nierenfunktionstests.
  3. Kardiovaskuläre Risikobewertung durch Messung der Intima-Media-Dicke von Halsschlagadern unter Verwendung von Karotis-Duplex und hochempfindlicher C-reaktiver Proteinmessung durch partikelverstärkte Immunnephelometrie auf einem Autoanalyzer.
  4. Lipidprofil (HDL, LDL, Cholesterin und Triglyceride).
  5. Berechnen Sie den Body-Mass-Index und messen Sie den Blutdruck
  6. Albumin/Kreatinin-Verhältnis
  7. Serum-Vitamin-D-Spiegel. Das klinische Ansprechen wird anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und des Psoriasis Disability Index (PDI) vor und nach 3 Monaten Behandlung bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Patient, der vor Einschluss in die Studie mindestens 3 Monate lang nicht systemisch behandelt wurde
  • PASI >10

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden
  • Jede assoziierte dermatologische Erkrankung
  • Nachweis einer Infektion
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die Vitamin D einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat
15 Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich Methotrexat mit einer Dosis von 0,2–0,5 mg/kg/Woche einnehmen.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg Tablette
Aktiver Komparator: Methotrexat und Vitamin D
15 Patienten werden Methotrexat wöchentlich mit einer Dosis von 0,2–0,5 mg/kg/Woche und intramuskuläre Vitamin-D-Injektionen mit einer Dosis von 200.000 IE pro Monat für 3 Monate einnehmen.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg Tablette
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D 200.000 IE Ampullen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der Intima Media der Halsschlagadern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Intima-Media-Dicke der linken und rechten Halsschlagader, Bulbus der Halsschlagader und der inneren Halsschlagader, gemessen an der Halsschlagader vor Beginn der Behandlung und nach 3 Behandlungsmonaten.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), eines löslichen Biomarkers für systemische Entzündungen, nach 3-monatiger Behandlung ab dem Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index Change (PASI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des PASI nach 3 Behandlungsmonaten gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psoriasis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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