Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния метотрексата в отдельности по сравнению с метотрексатом и витамином D на сердечно-сосудистый риск у пациентов с псориазом

4 апреля 2019 г. обновлено: Eman Raafat Said, Cairo University

В предыдущих исследованиях сообщалось о распространенности сердечно-сосудистого риска при псориазе. Различные исследования также показали, что системное лечение псориаза, включая метотрексат, может значительно снизить этот сердечно-сосудистый риск. Мы предположили, что добавление витамина D может не только улучшить терапевтический эффект различных методов лечения, но и увеличить его влияние на снижение сердечно-сосудистого риска при псориазе. Таким образом, цель нашей работы — оценить клиническое улучшение и сердечно-сосудистые риски у больных псориазом после лечения метотрексатом отдельно в дозе 0,2-0,5 мг/кг/нед в течение трех месяцев по сравнению с комбинированным метотрексатом в той же дозе и инъекцией витамина D. в дозе 200 000 МЕ в месяц в течение 3 мес.

Перед началом лечения и через 3 месяца каждый пациент будет делать следующее:

  1. Уровень сахара в крови натощак, через 2 часа после приема пищи и гликозилированный гемоглобин
  2. Функциональные пробы печени и почек.
  3. Оценка сердечно-сосудистого риска путем измерения толщины интима-медиа сонных артерий с использованием дуплекса сонных артерий и измерения высокочувствительного С-реактивного белка с помощью иммунонефелометрии с усилением частиц на автоанализаторе.
  4. Липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, холестерин и триглицериды).
  5. Рассчитать индекс массы тела и измерить артериальное давление
  6. Соотношение альбумин/креатинин
  7. Уровень витамина D в сыворотке. Клинический ответ будет оцениваться по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) и индексу инвалидности при псориазе (PDI) до и после 3 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с псориазом, не получавший системного лечения по крайней мере в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • ПАСИ >10

Критерий исключения:

  • Больные с аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты с заболеваниями печени или почек
  • Больные сахарным диабетом
  • Женщины в детородном периоде, не использующие методы контрацепции
  • Любое сопутствующее дерматологическое заболевание
  • Доказательства заражения
  • Беременность и лактация
  • Пациенты, принимающие витамин D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат
15 пациентов будут принимать метотрексат еженедельно в дозе 0,2-0,5 мг/кг/нед в течение 3 месяцев.
Метотрексат 2,5 мг таблетка
Активный компаратор: Метотрексат и витамин D
15 пациентов будут получать метотрексат еженедельно в дозе 0,2-0,5 мг/кг/нед и витамин D внутримышечно в дозе 200 000 МЕ в месяц в течение 3 месяцев.
Метотрексат 2,5 мг таблетка
Витамин D 200 000 МЕ в ампулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Толщина интимы-медиа левой и правой общих сонных артерий, луковиц общих сонных артерий и внутренних сонных артерий, измеренная с помощью дуплекса сонных артерий до начала лечения и через 3 месяца лечения.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), растворимого биомаркера системного воспаления, через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение PASI через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться