- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904680
Изучение влияния метотрексата в отдельности по сравнению с метотрексатом и витамином D на сердечно-сосудистый риск у пациентов с псориазом
В предыдущих исследованиях сообщалось о распространенности сердечно-сосудистого риска при псориазе. Различные исследования также показали, что системное лечение псориаза, включая метотрексат, может значительно снизить этот сердечно-сосудистый риск. Мы предположили, что добавление витамина D может не только улучшить терапевтический эффект различных методов лечения, но и увеличить его влияние на снижение сердечно-сосудистого риска при псориазе. Таким образом, цель нашей работы — оценить клиническое улучшение и сердечно-сосудистые риски у больных псориазом после лечения метотрексатом отдельно в дозе 0,2-0,5 мг/кг/нед в течение трех месяцев по сравнению с комбинированным метотрексатом в той же дозе и инъекцией витамина D. в дозе 200 000 МЕ в месяц в течение 3 мес.
Перед началом лечения и через 3 месяца каждый пациент будет делать следующее:
- Уровень сахара в крови натощак, через 2 часа после приема пищи и гликозилированный гемоглобин
- Функциональные пробы печени и почек.
- Оценка сердечно-сосудистого риска путем измерения толщины интима-медиа сонных артерий с использованием дуплекса сонных артерий и измерения высокочувствительного С-реактивного белка с помощью иммунонефелометрии с усилением частиц на автоанализаторе.
- Липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, холестерин и триглицериды).
- Рассчитать индекс массы тела и измерить артериальное давление
- Соотношение альбумин/креатинин
- Уровень витамина D в сыворотке. Клинический ответ будет оцениваться по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) и индексу инвалидности при псориазе (PDI) до и после 3 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с псориазом, не получавший системного лечения по крайней мере в течение 3 месяцев до включения в исследование
- ПАСИ >10
Критерий исключения:
- Больные с аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с заболеваниями печени или почек
- Больные сахарным диабетом
- Женщины в детородном периоде, не использующие методы контрацепции
- Любое сопутствующее дерматологическое заболевание
- Доказательства заражения
- Беременность и лактация
- Пациенты, принимающие витамин D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метотрексат
15 пациентов будут принимать метотрексат еженедельно в дозе 0,2-0,5 мг/кг/нед в течение 3 месяцев.
|
Метотрексат 2,5 мг таблетка
|
|
Активный компаратор: Метотрексат и витамин D
15 пациентов будут получать метотрексат еженедельно в дозе 0,2-0,5 мг/кг/нед и витамин D внутримышечно в дозе 200 000 МЕ в месяц в течение 3 месяцев.
|
Метотрексат 2,5 мг таблетка
Витамин D 200 000 МЕ в ампулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Толщина интимы-медиа левой и правой общих сонных артерий, луковиц общих сонных артерий и внутренних сонных артерий, измеренная с помощью дуплекса сонных артерий до начала лечения и через 3 месяца лечения.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), растворимого биомаркера системного воспаления, через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение PASI через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Витамин Д
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- Psoriasis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .