Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​methotrexat alene versus methotrexat og D-vitamin på den kardiovaskulære risiko hos psoriatiske patienter

4. april 2019 opdateret af: Eman Raafat Said, Cairo University

Forekomsten af ​​kardiovaskulær risiko ved psoriasis er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Forskellige undersøgelser har også vist, at systemiske behandlinger af psoriasis, herunder methotrexat, kan reducere denne kardiovaskulære risiko betydeligt. Vi foreslog, at tilsætning af D-vitamin ikke kun kan forbedre den terapeutiske effekt af forskellige behandlingsmodaliteter, men også øge dens virkning på at mindske den kardiovaskulære risiko ved psoriasis. Så vores mål med arbejdet er at vurdere den kliniske forbedring og kardiovaskulære risici hos psoriasispatienter efter behandling med methotrexat alene med en dosis på 0,2-0,5 mg/kg/uge i tre måneder sammenlignet med kombineret methotrexat med samme dosis og D-vitamin-injektion med en dosis på 200.000 IE pr. måned i 3 måneder.

Hver patient vil gøre følgende før behandlingen påbegyndes og efter 3 måneder:

  1. Fastende blodsukker, 2 timer postprandial og glykosyleret hæmoglobin
  2. Test af lever og nyrefunktion.
  3. Kardiovaskulær risikovurdering ved at måle intima-mediets tykkelse af halspulsårerne ved hjælp af carotis duplex og højfølsomt C-reaktivt proteinmåling ved partikelforstærket immunonephelometri på autoanalyzer.
  4. Lipidprofil (HDL, LDL, kolesterol og triglycerider).
  5. Beregn body mass index og mål blodtrykket
  6. Albumin/kreatinin forhold
  7. Serum D-vitamin niveau. Klinisk respons vil blive evalueret ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) & Psoriasis Disability Index (PDI) score før og efter 3 måneders behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasispatient ikke i systemisk behandling i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • PASI >10

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmune sygdomme.
  • Patienter med leversygdomme eller nyresygdomme
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Kvinder i den fødedygtige periode bruger ikke præventionsmetoder
  • Enhver associeret dermatologisk sygdom
  • Bevis på infektion
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der tager D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexat
15 patienter vil tage methotrexat ugentligt med en dosis på 0,2-0,5 mg/kg/uge i 3 måneder.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tablet
Aktiv komparator: Methotrexat og D-vitamin
15 patienter vil tage methotrexat ugentligt med en dosis på 0,2-0,5 mg/kg/uge og D-vitamin intramuskulære injektioner med en dosis på 200.000 IE om måneden i 3 måneder.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tablet
Medicin: D-vitamin
D-vitamin 200.000 IE ampuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Intima Medias tykkelse af halspulsårerne fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Intima Media tykkelse af venstre og højre almindelige halspulsårer, bulb af almindelige halspulsårer og indre halspulsårer målt ved carotis duplex før påbegyndelse af behandlingen og efter 3 måneders behandling.
Baseline og 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), en opløselig biomarkør for systemisk inflammation, efter 3 måneders behandling fra baseline.
Baseline og 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index Change (PASI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i PASI efter 3 måneders behandling fra baseline
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psoriasis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner