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Studio dell'effetto del metotrexato da solo rispetto al metotrexato e alla vitamina D sul rischio cardiovascolare dei pazienti affetti da psoriasi

4 aprile 2019 aggiornato da: Eman Raafat Said, Cairo University

La prevalenza del rischio cardiovascolare nella psoriasi è stata riportata in studi precedenti. Vari studi hanno anche dimostrato che i trattamenti sistemici per la psoriasi, incluso il metotrexato, possono ridurre significativamente questo rischio cardiovascolare. Abbiamo proposto che l'aggiunta di vitamina D possa non solo migliorare l'effetto terapeutico di varie modalità di trattamento, ma anche aumentare il suo effetto sulla riduzione del rischio cardiovascolare nella psoriasi. Quindi il nostro obiettivo di lavoro è valutare il miglioramento clinico e i rischi cardiovascolari nei pazienti affetti da psoriasi dopo il trattamento con il solo metotrexato alla dose di 0,2-0,5 mg/kg/settimana per tre mesi rispetto al metotrexato combinato con la stessa dose e l'iniezione di vitamina D con la dose di 200.000 UI al mese per 3 mesi.

Ogni paziente farà quanto segue prima di iniziare il trattamento e dopo 3 mesi:

  1. Glicemia a digiuno, 2 ore postprandiali ed emoglobina glicosilata
  2. Test di funzionalità epatica e renale.
  3. Valutazione del rischio cardiovascolare misurando lo spessore dell'intima media delle arterie carotidi utilizzando il duplex carotideo e la misurazione della proteina C reattiva ad alta sensibilità mediante immunonefelometria potenziata da particelle su autoanalizzatore.
  4. Profilo lipidico (HDL, LDL, colesterolo e trigliceridi).
  5. Calcola l'indice di massa corporea e misura la pressione sanguigna
  6. Rapporto albumina/creatinina
  7. Livello sierico di vitamina D. La risposta clinica sarà valutata in base ai punteggi Psoriasis Area and Severity index (PASI) e Psoriasis Disability Index (PDI) prima e dopo 3 mesi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con psoriasi non in trattamento sistemico da almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • PAS > 10

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie autoimmuni.
  • Pazienti con malattie del fegato o malattie renali
  • Pazienti con diabete mellito
  • Donne in periodo fertile che non usano metodi contraccettivi
  • Qualsiasi malattia dermatologica associata
  • Evidenza di infezione
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti che assumono vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato
15 pazienti assumeranno metotrexato settimanalmente alla dose di 0,2-0,5 mg/kg/settimana per 3 mesi.
Droga: Metotrexato
Compressa di metotrexato 2,5 mg
Comparatore attivo: Metotrexato e Vitamina D
15 pazienti assumeranno metotrexato settimanalmente alla dose di 0,2-0,5 mg/kg/settimana e iniezioni intramuscolari di vitamina D alla dose di 200.000 UI al mese per 3 mesi.
Droga: Metotrexato
Compressa di metotrexato 2,5 mg
Droga: Vitamina D
Fiale di vitamina D 200.000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'intima media delle arterie carotidi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Spessore dell'intima media delle arterie carotidi comuni sinistra e destra, del bulbo delle arterie carotidi comuni e delle arterie carotidi interne misurato mediante duplex carotideo prima di iniziare il trattamento e dopo 3 mesi di trattamento.
Basale e 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un biomarcatore solubile dell'infiammazione sistemica, dopo 3 mesi di trattamento dal basale.
Basale e 12 settimane
Variazione dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del PASI dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psoriasis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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