Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu samego metotreksatu w porównaniu z metotreksatem i witaminą D na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z łuszczycą

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eman Raafat Said, Cairo University

Częstość występowania ryzyka sercowo-naczyniowego w łuszczycy została opisana we wcześniejszych badaniach. Różne badania wykazały również, że systemowe leczenie łuszczycy, w tym metotreksat, może znacznie zmniejszyć to ryzyko sercowo-naczyniowe. Zasugerowaliśmy, że dodatek witaminy D może nie tylko poprawić efekt terapeutyczny różnych metod leczenia, ale także zwiększyć jej wpływ na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w łuszczycy. Dlatego naszym celem pracy jest ocena poprawy klinicznej i ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z łuszczycą po leczeniu samym metotreksatem w dawce 0,2-0,5 mg/kg/tydzień przez trzy miesiące w porównaniu do skojarzonego metotreksatu z tą samą dawką i wstrzyknięciami witaminy D z dawką 200 000 IU miesięcznie przez 3 miesiące.

Każdy pacjent przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach wykona następujące czynności:

  1. Poziom cukru we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku i glikozylowana hemoglobina
  2. Testy czynnościowe wątroby i nerek.
  3. Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych za pomocą dupleksu tętnicy szyjnej i wysokoczułego pomiaru białka C-reaktywnego za pomocą immunonefelometrii wzmocnionej cząstkami na autoanalizatorze.
  4. Profil lipidowy (HDL, LDL, cholesterol i trójglicerydy).
  5. Oblicz wskaźnik masy ciała i zmierz ciśnienie krwi
  6. Stosunek albumina/kreatynina
  7. Poziom witaminy D w surowicy. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie wskaźników obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wskaźnika niepełnosprawności łuszczycy (PDI) przed i po 3 miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łuszczycą nieleczony systemowo przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • PASI >10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub chorobami nerek
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Kobiety w okresie rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji
  • Wszelkie powiązane choroby dermatologiczne
  • Dowód infekcji
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci przyjmujący witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat
15 pacjentów będzie przyjmowało co tydzień metotreksat w dawce 0,2-0,5 mg/kg/tydzień przez 3 miesiące.
Lek: Metotreksat
Metotreksat 2,5 mg tabletka
Aktywny komparator: Metotreksat i witamina D
15 pacjentów będzie przyjmowało co tydzień metotreksat w dawce 0,2-0,5 mg/kg/tydzień oraz iniekcje domięśniowe witaminy D w dawce 200 000 IU miesięcznie przez 3 miesiące.
Lek: Metotreksat
Metotreksat 2,5 mg tabletka
Lek: Witamina D
Ampułki z witaminą D 200 000 IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości Intima Media tętnic szyjnych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Grubość błony wewnętrznej lewej i prawej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszki tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy szyjnej wewnętrznej mierzono za pomocą dupleksu tętnicy szyjnej przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach leczenia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości, rozpuszczalnego biomarkera ogólnoustrojowego stanu zapalnego, po 3 miesiącach leczenia od wartości wyjściowych.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana PASI po 3 miesiącach leczenia od wartości wyjściowej
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psoriasis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj