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Étude de l'effet du méthotrexate seul par rapport au méthotrexate et à la vitamine D sur le risque cardiovasculaire des patients psoriasiques

4 avril 2019 mis à jour par: Eman Raafat Said, Cairo University

La prévalence du risque cardiovasculaire dans le psoriasis a été rapportée dans des études antérieures. Diverses études ont également montré que les traitements systémiques du psoriasis, dont le méthotrexate, pouvaient diminuer significativement ce risque cardiovasculaire. Nous avons proposé que l'ajout de vitamine D puisse non seulement améliorer l'effet thérapeutique de diverses modalités de traitement, mais également augmenter son effet sur la diminution du risque cardiovasculaire dans le psoriasis. Notre objectif de travail est donc d'évaluer l'amélioration clinique et les risques cardiovasculaires chez les patients psoriasiques après traitement par le méthotrexate seul à la dose de 0,2-0,5 mg/kg/semaine pendant trois mois par rapport au méthotrexate combiné à la même dose et injection de vitamine D. à la dose de 200 000 UI par mois pendant 3 mois.

Chaque patient fera ce qui suit avant de commencer le traitement et après 3 mois :

  1. Glycémie à jeun, 2 heures postprandiale et hémoglobine glycosylée
  2. Tests des fonctions hépatique et rénale.
  3. Évaluation du risque cardiovasculaire en mesurant l'épaisseur de l'intima média des artères carotides à l'aide d'un duplex carotidien et d'une mesure de la protéine C réactive à haute sensibilité par immunonéphélométrie assistée par particules sur un analyseur automatique.
  4. Bilan lipidique (HDL, LDL, cholestérol et triglycérides).
  5. Calculer l'indice de masse corporelle et mesurer la tension artérielle
  6. Rapport albumine/créatinine
  7. Niveau de vitamine D sérique. La réponse clinique sera évaluée par les scores de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) et Psoriasis Disability Index (PDI) avant et après 3 mois de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de psoriasis sans traitement systémique au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • IPS >10

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patients atteints d'une maladie du foie ou de maladies rénales
  • Patients atteints de diabète sucré
  • Femmes en période de procréation n'utilisant pas de méthodes de contraception
  • Toute maladie dermatologique associée
  • Preuve d'infection
  • Grossesse et allaitement
  • Patients prenant de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthotrexate
15 patients prendront du méthotrexate chaque semaine à la dose de 0,2-0,5 mg/kg/semaine pendant 3 mois.
Médicament: Méthotrexate
Comprimé de méthotrexate 2,5 mg
Comparateur actif: Méthotrexate et Vitamine D
15 patients prendront du méthotrexate chaque semaine à la dose de 0,2-0,5 mg/kg/semaine et des injections intramusculaires de vitamine D à la dose de 200 000 UI par mois pendant 3 mois.
Médicament: Méthotrexate
Comprimé de méthotrexate 2,5 mg
Médicament: Vitamine D
Ampoules de vitamine D 200 000 UI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de l'intima média des artères carotides par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
Épaisseur de l'intima média des artères carotides communes gauche et droite, du bulbe des artères carotides communes et des artères carotides internes, mesurée par duplex carotidien avant le début du traitement et après 3 mois de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la protéine C-réactive hautement sensible par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), un biomarqueur soluble de l'inflammation systémique, après 3 mois de traitement par rapport au départ.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du PASI après 3 mois de traitement par rapport à l'inclusion
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Psoriasis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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