- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904680
Studerer effekten av metotreksat alene versus metotreksat og vitamin D på kardiovaskulær risiko hos psoriasispasienter
Prevalensen av kardiovaskulær risiko ved psoriasis er rapportert i tidligere studier. Ulike studier har også vist at systemiske behandlinger for psoriasis, inkludert metotreksat, kan redusere denne kardiovaskulære risikoen betydelig. Vi foreslo at tilsetning av vitamin D ikke bare kan forbedre den terapeutiske effekten av ulike behandlingsmodaliteter, men også øke effekten på å redusere kardiovaskulær risiko ved psoriasis. Så vårt mål med arbeidet er å vurdere klinisk forbedring og kardiovaskulær risiko hos psoriasispasienter etter behandling med metotreksat alene med dosen 0,2-0,5 mg/kg/uke i tre måneder sammenlignet med kombinert metotreksat med samme dose og vitamin D-injeksjon. med en dose på 200 000 IE per måned i 3 måneder.
Hver pasient vil gjøre følgende før behandlingsstart og etter 3 måneder:
- Fastende blodsukker, 2 timer postprandial og glykosylert hemoglobin
- Lever- og nyrefunksjonstester.
- Kardiovaskulær risikovurdering ved å måle intima media-tykkelsen til halspulsårene ved å bruke Carotid duplex og høysensitiv C-reaktivt proteinmåling ved hjelp av partikkelforsterket immunonephelometri på autoanalyzer.
- Lipidprofil (HDL, LDL, kolesterol og triglyserider).
- Beregn kroppsmasseindeks og mål blodtrykket
- Albumin/kreatinin-forhold
- Serum vitamin D nivå. Klinisk respons vil bli evaluert av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Psoriasis Disability Index (PDI) score før og etter 3 måneders behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psoriasispasient ikke på systemisk behandling i minst 3 måneder før inkludering i studien
- PASI >10
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med autoimmune sykdommer.
- Pasienter med leversykdom eller nyresykdommer
- Pasienter med diabetes mellitus
- Kvinner i fødeperioden bruker ikke prevensjonsmetoder
- Enhver assosiert dermatologisk sykdom
- Bevis på infeksjon
- Graviditet og amming
- Pasienter som tar vitamin D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metotreksat
15 pasienter vil ta metotreksat ukentlig med dosen 0,2-0,5 mg/kg/uke i 3 måneder.
|
Metotreksat 2,5 mg tablett
|
|
Aktiv komparator: Metotreksat og vitamin D
15 pasienter vil ta metotreksat ukentlig med dosen 0,2-0,5 mg/kg/uke og vitamin D intramuskulære injeksjoner med dosen 200 000 IE per måned i 3 måneder.
|
Metotreksat 2,5 mg tablett
Vitamin D 200 000 IE ampuller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Intima Media-tykkelsen på halspulsårene fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Intima Media tykkelse på venstre og høyre vanlige halspulsårer, bulb av vanlige halspulsårer og indre halspulsårer målt med carotis dupleks før behandlingsstart og etter 3 måneders behandling.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), en løselig biomarkør for systemisk betennelse, etter 3 måneders behandling fra baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeksendring (PASI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i PASI etter 3 måneders behandling fra baseline
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Vitamin d
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- Psoriasis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .