Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av metotreksat alene versus metotreksat og vitamin D på kardiovaskulær risiko hos psoriasispasienter

4. april 2019 oppdatert av: Eman Raafat Said, Cairo University

Prevalensen av kardiovaskulær risiko ved psoriasis er rapportert i tidligere studier. Ulike studier har også vist at systemiske behandlinger for psoriasis, inkludert metotreksat, kan redusere denne kardiovaskulære risikoen betydelig. Vi foreslo at tilsetning av vitamin D ikke bare kan forbedre den terapeutiske effekten av ulike behandlingsmodaliteter, men også øke effekten på å redusere kardiovaskulær risiko ved psoriasis. Så vårt mål med arbeidet er å vurdere klinisk forbedring og kardiovaskulær risiko hos psoriasispasienter etter behandling med metotreksat alene med dosen 0,2-0,5 mg/kg/uke i tre måneder sammenlignet med kombinert metotreksat med samme dose og vitamin D-injeksjon. med en dose på 200 000 IE per måned i 3 måneder.

Hver pasient vil gjøre følgende før behandlingsstart og etter 3 måneder:

  1. Fastende blodsukker, 2 timer postprandial og glykosylert hemoglobin
  2. Lever- og nyrefunksjonstester.
  3. Kardiovaskulær risikovurdering ved å måle intima media-tykkelsen til halspulsårene ved å bruke Carotid duplex og høysensitiv C-reaktivt proteinmåling ved hjelp av partikkelforsterket immunonephelometri på autoanalyzer.
  4. Lipidprofil (HDL, LDL, kolesterol og triglyserider).
  5. Beregn kroppsmasseindeks og mål blodtrykket
  6. Albumin/kreatinin-forhold
  7. Serum vitamin D nivå. Klinisk respons vil bli evaluert av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Psoriasis Disability Index (PDI) score før og etter 3 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasispasient ikke på systemisk behandling i minst 3 måneder før inkludering i studien
  • PASI >10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med autoimmune sykdommer.
  • Pasienter med leversykdom eller nyresykdommer
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Kvinner i fødeperioden bruker ikke prevensjonsmetoder
  • Enhver assosiert dermatologisk sykdom
  • Bevis på infeksjon
  • Graviditet og amming
  • Pasienter som tar vitamin D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat
15 pasienter vil ta metotreksat ukentlig med dosen 0,2-0,5 mg/kg/uke i 3 måneder.
Metotreksat 2,5 mg tablett
Aktiv komparator: Metotreksat og vitamin D
15 pasienter vil ta metotreksat ukentlig med dosen 0,2-0,5 mg/kg/uke og vitamin D intramuskulære injeksjoner med dosen 200 000 IE per måned i 3 måneder.
Metotreksat 2,5 mg tablett
Vitamin D 200 000 IE ampuller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Intima Media-tykkelsen på halspulsårene fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Intima Media tykkelse på venstre og høyre vanlige halspulsårer, bulb av vanlige halspulsårer og indre halspulsårer målt med carotis dupleks før behandlingsstart og etter 3 måneders behandling.
Baseline og 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), en løselig biomarkør for systemisk betennelse, etter 3 måneders behandling fra baseline.
Baseline og 12 uker
Psoriasisområde og alvorlighetsindeksendring (PASI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i PASI etter 3 måneders behandling fra baseline
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere