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Estudando o efeito do metotrexato isolado versus metotrexato e vitamina D no risco cardiovascular de pacientes com psoríase

4 de abril de 2019 atualizado por: Eman Raafat Said, Cairo University

A prevalência de risco cardiovascular na psoríase foi relatada em estudos anteriores. Vários estudos também mostraram que tratamentos sistêmicos para psoríase, incluindo metotrexato, podem diminuir significativamente esse risco cardiovascular. Propusemos que a adição de vitamina D pode não apenas melhorar o efeito terapêutico de várias modalidades de tratamento, mas também aumentar seu efeito na diminuição do risco cardiovascular na psoríase. Portanto, nosso objetivo de trabalho é avaliar a melhora clínica e os riscos cardiovasculares em pacientes com psoríase após o tratamento com metotrexato sozinho na dose de 0,2-0,5 mg/kg/semana por três meses em comparação ao metotrexato combinado com a mesma dose e injeção de vitamina D com a dose de 200.000 UI por mês durante 3 meses.

Cada paciente fará o seguinte antes de iniciar o tratamento e após 3 meses:

  1. Glicemia em jejum, 2 horas pós-prandial e hemoglobina glicosilada
  2. Provas de função hepática e renal.
  3. Avaliação do risco cardiovascular medindo a espessura da média íntima das artérias carótidas usando duplex carotídeo e medição de proteína C reativa de alta sensibilidade por imunonefelometria aprimorada por partículas no analisador automático.
  4. Perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol e triglicerídeos).
  5. Calcule o índice de massa corporal e meça a pressão arterial
  6. Relação albumina/creatinina
  7. Nível sérico de vitamina D. A resposta clínica será avaliada pelo índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e pelo índice de incapacidade da psoríase (PDI) antes e após 3 meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com psoríase sem tratamento sistêmico por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
  • PASI >10

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças autoimunes.
  • Pacientes com doenças hepáticas ou renais
  • Pacientes com Diabetes Mellitus
  • Mulheres em período fértil que não usam métodos contraceptivos
  • Qualquer doença dermatológica associada
  • Evidência de infecção
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes que tomam vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metotrexato
15 pacientes tomarão metotrexato semanalmente na dose de 0,2-0,5 mg/kg/semana por 3 meses.
Comprimido de metotrexato 2,5 mg
Comparador Ativo: Metotrexato e Vitamina D
15 pacientes tomarão metotrexato semanalmente na dose de 0,2-0,5 mg/kg/semana e injeções intramusculares de vitamina D na dose de 200.000 UI por mês durante 3 meses.
Comprimido de metotrexato 2,5 mg
Vitamina D 200.000 UI ampolas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da íntima média das artérias carótidas desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Espessura da íntima média das artérias carótidas comuns esquerda e direita, bulbo das artérias carótidas comuns e artérias carótidas internas conforme medido por duplex carotídeo antes de iniciar o tratamento e após 3 meses de tratamento.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), um biomarcador solúvel de inflamação sistêmica, após 3 meses de tratamento desde o início.
Linha de base e 12 semanas
Alteração do índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no PASI após 3 meses de tratamento desde o início
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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