- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904680
Estudando o efeito do metotrexato isolado versus metotrexato e vitamina D no risco cardiovascular de pacientes com psoríase
A prevalência de risco cardiovascular na psoríase foi relatada em estudos anteriores. Vários estudos também mostraram que tratamentos sistêmicos para psoríase, incluindo metotrexato, podem diminuir significativamente esse risco cardiovascular. Propusemos que a adição de vitamina D pode não apenas melhorar o efeito terapêutico de várias modalidades de tratamento, mas também aumentar seu efeito na diminuição do risco cardiovascular na psoríase. Portanto, nosso objetivo de trabalho é avaliar a melhora clínica e os riscos cardiovasculares em pacientes com psoríase após o tratamento com metotrexato sozinho na dose de 0,2-0,5 mg/kg/semana por três meses em comparação ao metotrexato combinado com a mesma dose e injeção de vitamina D com a dose de 200.000 UI por mês durante 3 meses.
Cada paciente fará o seguinte antes de iniciar o tratamento e após 3 meses:
- Glicemia em jejum, 2 horas pós-prandial e hemoglobina glicosilada
- Provas de função hepática e renal.
- Avaliação do risco cardiovascular medindo a espessura da média íntima das artérias carótidas usando duplex carotídeo e medição de proteína C reativa de alta sensibilidade por imunonefelometria aprimorada por partículas no analisador automático.
- Perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol e triglicerídeos).
- Calcule o índice de massa corporal e meça a pressão arterial
- Relação albumina/creatinina
- Nível sérico de vitamina D. A resposta clínica será avaliada pelo índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e pelo índice de incapacidade da psoríase (PDI) antes e após 3 meses de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman R Said, MD
- Número de telefone: +201110066044
- E-mail: dremy07@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed HM El-Komy, MD
- E-mail: komy_m@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com psoríase sem tratamento sistêmico por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
- PASI >10
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes.
- Pacientes com doenças hepáticas ou renais
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- Mulheres em período fértil que não usam métodos contraceptivos
- Qualquer doença dermatológica associada
- Evidência de infecção
- Gravidez e lactação
- Pacientes que tomam vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metotrexato
15 pacientes tomarão metotrexato semanalmente na dose de 0,2-0,5 mg/kg/semana por 3 meses.
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Comprimido de metotrexato 2,5 mg
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Comparador Ativo: Metotrexato e Vitamina D
15 pacientes tomarão metotrexato semanalmente na dose de 0,2-0,5 mg/kg/semana e injeções intramusculares de vitamina D na dose de 200.000 UI por mês durante 3 meses.
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Comprimido de metotrexato 2,5 mg
Vitamina D 200.000 UI ampolas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na espessura da íntima média das artérias carótidas desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Espessura da íntima média das artérias carótidas comuns esquerda e direita, bulbo das artérias carótidas comuns e artérias carótidas internas conforme medido por duplex carotídeo antes de iniciar o tratamento e após 3 meses de tratamento.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), um biomarcador solúvel de inflamação sistêmica, após 3 meses de tratamento desde o início.
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Linha de base e 12 semanas
|
Alteração do índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança no PASI após 3 meses de tratamento desde o início
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Vitamina D
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- Psoriasis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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