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Estudio del efecto del metotrexato solo versus metotrexato y vitamina D en el riesgo cardiovascular de pacientes con psoriasis

4 de abril de 2019 actualizado por: Eman Raafat Said, Cairo University

La prevalencia del riesgo cardiovascular en la psoriasis se ha informado en estudios previos. Varios estudios también han demostrado que los tratamientos sistémicos para la psoriasis, incluido el metotrexato, pueden disminuir significativamente este riesgo cardiovascular. Propusimos que la adición de vitamina D no solo puede mejorar el efecto terapéutico de varias modalidades de tratamiento, sino también aumentar su efecto en la disminución del riesgo cardiovascular en la psoriasis. Por tanto, nuestro objetivo de trabajo es evaluar la mejoría clínica y los riesgos cardiovasculares en pacientes psoriásicos tras el tratamiento con metotrexato solo a la dosis de 0,2-0,5 mg/kg/semana durante tres meses en comparación con metotrexato combinado a la misma dosis e inyección de vitamina D. con la dosis de 200.000 UI al mes durante 3 meses.

Cada paciente hará lo siguiente antes de comenzar el tratamiento y después de 3 meses:

  1. Azúcar en ayunas, 2 horas posprandiales y hemoglobina glicosilada
  2. Pruebas de función hepática y renal.
  3. Evaluación del riesgo cardiovascular mediante la medición del grosor de la íntima media de las arterias carótidas mediante el dúplex carotídeo y la medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad mediante inmunonefelometría mejorada con partículas en un autoanalizador.
  4. Perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol y triglicéridos).
  5. Calcular el índice de masa corporal y medir la presión arterial
  6. Relación albúmina/creatinina
  7. Nivel sérico de vitamina D. La respuesta clínica se evaluará mediante las puntuaciones del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y el Índice de discapacidad de psoriasis (PDI) antes y después de 3 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con psoriasis que no haya recibido tratamiento sistémico durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  • PASI >10

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades autoinmunes.
  • Pacientes con enfermedad hepática o enfermedades renales.
  • Pacientes con Diabetes mellitus
  • Mujeres en período fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
  • Cualquier enfermedad dermatológica asociada
  • Evidencia de infección
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes que toman vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metotrexato
15 pacientes tomarán metotrexato semanalmente a la dosis de 0,2-0,5 mg/kg/semana durante 3 meses.
Tableta de metotrexato 2.5 mg
Comparador activo: Metotrexato y vitamina D
15 pacientes tomarán metotrexato semanalmente a la dosis de 0,2-0,5 mg/kg/semana e inyecciones intramusculares de vitamina D a la dosis de 200.000 UI al mes durante 3 meses.
Tableta de metotrexato 2.5 mg
Ampollas de vitamina D 200.000 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la íntima media de las arterias carótidas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Grosor de la íntima media de las arterias carótidas comunes izquierda y derecha, el bulbo de las arterias carótidas comunes y las arterias carótidas internas medido por dúplex carotídeo antes de comenzar el tratamiento y después de 3 meses de tratamiento.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un biomarcador soluble de inflamación sistémica, después de 3 meses de tratamiento desde el inicio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en PASI después de 3 meses de tratamiento desde el inicio
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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