- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904680
Estudio del efecto del metotrexato solo versus metotrexato y vitamina D en el riesgo cardiovascular de pacientes con psoriasis
La prevalencia del riesgo cardiovascular en la psoriasis se ha informado en estudios previos. Varios estudios también han demostrado que los tratamientos sistémicos para la psoriasis, incluido el metotrexato, pueden disminuir significativamente este riesgo cardiovascular. Propusimos que la adición de vitamina D no solo puede mejorar el efecto terapéutico de varias modalidades de tratamiento, sino también aumentar su efecto en la disminución del riesgo cardiovascular en la psoriasis. Por tanto, nuestro objetivo de trabajo es evaluar la mejoría clínica y los riesgos cardiovasculares en pacientes psoriásicos tras el tratamiento con metotrexato solo a la dosis de 0,2-0,5 mg/kg/semana durante tres meses en comparación con metotrexato combinado a la misma dosis e inyección de vitamina D. con la dosis de 200.000 UI al mes durante 3 meses.
Cada paciente hará lo siguiente antes de comenzar el tratamiento y después de 3 meses:
- Azúcar en ayunas, 2 horas posprandiales y hemoglobina glicosilada
- Pruebas de función hepática y renal.
- Evaluación del riesgo cardiovascular mediante la medición del grosor de la íntima media de las arterias carótidas mediante el dúplex carotídeo y la medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad mediante inmunonefelometría mejorada con partículas en un autoanalizador.
- Perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol y triglicéridos).
- Calcular el índice de masa corporal y medir la presión arterial
- Relación albúmina/creatinina
- Nivel sérico de vitamina D. La respuesta clínica se evaluará mediante las puntuaciones del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y el Índice de discapacidad de psoriasis (PDI) antes y después de 3 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con psoriasis que no haya recibido tratamiento sistémico durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- PASI >10
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con enfermedad hepática o enfermedades renales.
- Pacientes con Diabetes mellitus
- Mujeres en período fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- Cualquier enfermedad dermatológica asociada
- Evidencia de infección
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que toman vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metotrexato
15 pacientes tomarán metotrexato semanalmente a la dosis de 0,2-0,5 mg/kg/semana durante 3 meses.
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Tableta de metotrexato 2.5 mg
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Comparador activo: Metotrexato y vitamina D
15 pacientes tomarán metotrexato semanalmente a la dosis de 0,2-0,5 mg/kg/semana e inyecciones intramusculares de vitamina D a la dosis de 200.000 UI al mes durante 3 meses.
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Tableta de metotrexato 2.5 mg
Ampollas de vitamina D 200.000 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la íntima media de las arterias carótidas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Grosor de la íntima media de las arterias carótidas comunes izquierda y derecha, el bulbo de las arterias carótidas comunes y las arterias carótidas internas medido por dúplex carotídeo antes de comenzar el tratamiento y después de 3 meses de tratamiento.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un biomarcador soluble de inflamación sistémica, después de 3 meses de tratamiento desde el inicio.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en PASI después de 3 meses de tratamiento desde el inicio
|
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Vitamina D
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- Psoriasis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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