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研究单用甲氨蝶呤与甲氨蝶呤和维生素 D 对银屑病患者心血管风险的影响

2019年4月4日 更新者:Eman Raafat Said、Cairo University

以前的研究报告了银屑病患者心血管风险的患病率。各种研究还表明,包括甲氨蝶呤在内的银屑病全身治疗可能会显着降低这种心血管风险。 我们提出,添加维生素 D 不仅可以提高各种治疗方式的治疗效果,还可以增强其降低银屑病心血管风险的作用。 因此,我们的工作目标是评估银屑病患者在接受 0.2-0.5 mg/kg/周剂量的甲氨蝶呤单独治疗三个月后与相同剂量的甲氨蝶呤和维生素 D 注射联合治疗后的临床改善和心血管风险每月剂量为 200,000 IU,持续 3 个月。

每位患者在开始治疗前和 3 个月后将做以下事情:

  1. 空腹血糖、餐后 2 小时糖化血红蛋白
  2. 肝肾功能检查。
  3. 通过在自动分析仪上使用粒子增强免疫比浊法测量颈动脉双工和高灵敏度 C 反应蛋白测量颈动脉内膜中膜厚度来评估心血管风险。
  4. 脂质概况(高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯)。
  5. 计算体重指数并测量血压
  6. 白蛋白/肌酐比值
  7. 血清维生素 D 水平。 临床反应将通过治疗 3 个月前后的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和银屑病功能障碍指数 (PDI) 评分进行评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 银屑病患者在纳入研究前至少 3 个月未接受全身治疗
  • 帕西>10

排除标准:

  • 自身免疫性疾病患者。
  • 肝病或肾病患者
  • 糖尿病患者
  • 未采取避孕措施的育龄女性
  • 任何相关的皮肤病
  • 感染的证据
  • 怀孕和哺乳
  • 服用维生素D的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲氨蝶呤
15 名患者每周服用甲氨蝶呤,剂量为 0.2-0.5 mg/kg/周,持续 3 个月。
甲氨蝶呤 2.5 毫克片剂
有源比较器:甲氨蝶呤和维生素 D
15例患者每周服用0.2-0.5mg/kg/周的甲氨蝶呤和每月200,000IU剂量的维生素D肌肉注射3个月。
甲氨蝶呤 2.5 毫克片剂
维生素 D 200,000 IU 安瓶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周
在开始治疗前和治疗 3 个月后,通过颈动脉双工测量左右颈总动脉、颈总动脉球部和颈内动脉的内膜中层厚度。
基线和 12 周
高敏 C-反应蛋白相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周
从基线开始治疗 3 个月后,高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化,这是一种全身性炎症的可溶性生物标志物。
基线和 12 周
银屑病面积和严重程度指数变化 (PASI)
大体时间:基线和 12 周
治疗 3 个月后 PASI 从基线的变化
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月4日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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