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건선 환자의 심혈관 위험에 대한 메토트렉세이트 단독 대 메토트렉세이트 및 비타민 D의 효과 연구

2019년 4월 4일 업데이트: Eman Raafat Said, Cairo University

건선에서 심혈관 위험의 유병률은 이전 연구에서 보고되었습니다. 또한 다양한 연구에서 메토트렉세이트를 포함한 건선에 대한 전신 치료가 이러한 심혈관 위험을 상당히 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 비타민 D의 추가가 다양한 치료 방식의 치료 효과를 향상시킬 뿐만 아니라 건선의 심혈관 위험 감소 효과를 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. 따라서 우리의 작업 목표는 메토트렉세이트를 동일한 용량과 비타민 D 주사로 병용한 것과 비교하여 3개월 동안 0.2-0.5 mg/kg/week의 용량으로 메토트렉세이트 단독으로 치료한 후 건선 환자의 임상적 개선 및 심혈관 위험을 평가하는 것입니다. 3개월 동안 매달 200,000 IU의 복용량으로.

각 환자는 치료를 시작하기 전과 3개월 후에 다음을 수행합니다.

  1. 공복 혈당, 식후 2시간 및 당화혈색소
  2. 간 및 신장 기능 검사.
  3. autoanalyzer에서 입자강화면역비탁법으로 측정하는 Carotid duplex와 High Sensitive C reactive protein을 이용하여 경동맥의 내막중막두께를 측정하여 심혈관 위험도를 평가합니다.
  4. 지질 프로필(HDL, LDL, 콜레스테롤 및 트리글리세리드).
  5. 체질량 지수 계산 및 혈압 측정
  6. 알부민/크레아티닌 비율
  7. 혈청 비타민 D 수치. 임상 반응은 치료 3개월 전후의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 및 건선 장애 지수(PDI) 점수로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 전신 치료를 받지 않은 건선 환자
  • PASI >10

제외 기준:

  • 자가면역질환 환자.
  • 간 질환 또는 신장 질환이 있는 환자
  • 당뇨병 환자
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 관련 피부병
  • 감염의 증거
  • 임신과 수유
  • 비타민 D를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트
15명의 환자는 3개월 동안 매주 0.2-0.5 mg/kg/week 용량으로 메토트렉세이트를 복용합니다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 2.5 mg 정제
활성 비교기: 메토트렉세이트와 비타민 D
15명의 환자는 메토트렉세이트를 매주 0.2-0.5 mg/kg/week 용량으로, 비타민 D 근육주사 용량은 월 200,000 IU로 3개월 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 2.5 mg 정제
의약품: 비타민 D
비타민D 200,000 IU 앰플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 경동맥의 내막 내막 두께의 변화
기간: 기준선 및 12주
치료 시작 전과 치료 3개월 후 경동맥 이중으로 측정한 좌우 총경동맥, 총경동맥구부 및 내경동맥의 내막 내막 두께.
기준선 및 12주
베이스라인 대비 고감도 C-반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 치료 3개월 후 전신 염증의 가용성 바이오마커인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화.
기준선 및 12주
건선 면적 및 심각도 지수 변화(PASI)
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 치료 3개월 후 PASI의 변화
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Psoriasis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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