- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904680
Att studera effekten av enbart metotrexat kontra metotrexat och vitamin D på den kardiovaskulära risken hos psoriasispatienter
Prevalensen av kardiovaskulär risk vid psoriasis har rapporterats i tidigare studier. Olika studier har också visat att systemiska behandlingar för psoriasis, inklusive metotrexat, avsevärt kan minska denna kardiovaskulära risk. Vi föreslog att tillsats av D-vitamin inte bara kan förbättra den terapeutiska effekten av olika behandlingsmetoder utan också öka dess effekt på att minska den kardiovaskulära risken vid psoriasis. Så vårt mål med arbetet är att bedöma den kliniska förbättringen och kardiovaskulära riskerna hos psoriasispatienter efter behandling med enbart metotrexat med dosen 0,2-0,5 mg/kg/vecka i tre månader jämfört med kombinerat metotrexat med samma dos och D-vitamininjektion med dosen 200 000 IE per månad i 3 månader.
Varje patient kommer att göra följande innan behandlingen påbörjas och efter 3 månader:
- Fastande blodsocker, 2 timmar postprandial och glykosylerat hemoglobin
- Lever- och njurfunktionstester.
- Kardiovaskulär riskbedömning genom att mäta intima medias tjocklek av halspulsåder med Carotid duplex och högkänsligt C-reaktivt proteinmätning med partikelförstärkt immunonfelometri på autoanalyzer.
- Lipidprofil (HDL, LDL, kolesterol och triglycerider).
- Beräkna body mass index och mät blodtrycket
- Albumin/kreatinin förhållande
- Serum vitamin D nivå. Kliniskt svar kommer att utvärderas av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) & Psoriasis Disability Index (PDI) poäng före och efter 3 månaders behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psoriasispatient som inte fått systemisk behandling minst 3 månader innan inkludering i studien
- PASI >10
Exklusions kriterier:
- Patienter med autoimmuna sjukdomar.
- Patienter med leversjukdom eller njursjukdom
- Patienter med diabetes mellitus
- Kvinnor i fertil period använder inte preventivmedel
- Eventuell associerad dermatologisk sjukdom
- Bevis på infektion
- Graviditet och amning
- Patienter som tar vitamin D
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metotrexat
15 patienter kommer att ta metotrexat varje vecka med dosen 0,2-0,5 mg/kg/vecka under 3 månader.
|
Metotrexat 2,5 mg tablett
|
|
Aktiv komparator: Metotrexat och D-vitamin
15 patienter kommer att ta metotrexat varje vecka med dosen 0,2-0,5 mg/kg/vecka och vitamin D intramuskulära injektioner med dosen 200 000 IE per månad i 3 månader.
|
Metotrexat 2,5 mg tablett
D-vitamin 200 000 IE ampuller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Intima Medias tjocklek på halspulsåder från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Intima Medias tjocklek på vänster och höger gemensamma halspulsåder, bulb av gemensamma halspulsåder och inre halspulsåder mätt med carotis duplex innan behandlingen påbörjas och efter 3 månaders behandling.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), en löslig biomarkör för systemisk inflammation, efter 3 månaders behandling från baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Psoriasis Area and Severity Index Change (PASI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i PASI efter 3 månaders behandling från baslinjen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Vitamin D
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- Psoriasis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .