Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av enbart metotrexat kontra metotrexat och vitamin D på den kardiovaskulära risken hos psoriasispatienter

4 april 2019 uppdaterad av: Eman Raafat Said, Cairo University

Prevalensen av kardiovaskulär risk vid psoriasis har rapporterats i tidigare studier. Olika studier har också visat att systemiska behandlingar för psoriasis, inklusive metotrexat, avsevärt kan minska denna kardiovaskulära risk. Vi föreslog att tillsats av D-vitamin inte bara kan förbättra den terapeutiska effekten av olika behandlingsmetoder utan också öka dess effekt på att minska den kardiovaskulära risken vid psoriasis. Så vårt mål med arbetet är att bedöma den kliniska förbättringen och kardiovaskulära riskerna hos psoriasispatienter efter behandling med enbart metotrexat med dosen 0,2-0,5 mg/kg/vecka i tre månader jämfört med kombinerat metotrexat med samma dos och D-vitamininjektion med dosen 200 000 IE per månad i 3 månader.

Varje patient kommer att göra följande innan behandlingen påbörjas och efter 3 månader:

  1. Fastande blodsocker, 2 timmar postprandial och glykosylerat hemoglobin
  2. Lever- och njurfunktionstester.
  3. Kardiovaskulär riskbedömning genom att mäta intima medias tjocklek av halspulsåder med Carotid duplex och högkänsligt C-reaktivt proteinmätning med partikelförstärkt immunonfelometri på autoanalyzer.
  4. Lipidprofil (HDL, LDL, kolesterol och triglycerider).
  5. Beräkna body mass index och mät blodtrycket
  6. Albumin/kreatinin förhållande
  7. Serum vitamin D nivå. Kliniskt svar kommer att utvärderas av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) & Psoriasis Disability Index (PDI) poäng före och efter 3 månaders behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psoriasispatient som inte fått systemisk behandling minst 3 månader innan inkludering i studien
  • PASI >10

Exklusions kriterier:

  • Patienter med autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter med leversjukdom eller njursjukdom
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Kvinnor i fertil period använder inte preventivmedel
  • Eventuell associerad dermatologisk sjukdom
  • Bevis på infektion
  • Graviditet och amning
  • Patienter som tar vitamin D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metotrexat
15 patienter kommer att ta metotrexat varje vecka med dosen 0,2-0,5 mg/kg/vecka under 3 månader.
Metotrexat 2,5 mg tablett
Aktiv komparator: Metotrexat och D-vitamin
15 patienter kommer att ta metotrexat varje vecka med dosen 0,2-0,5 mg/kg/vecka och vitamin D intramuskulära injektioner med dosen 200 000 IE per månad i 3 månader.
Metotrexat 2,5 mg tablett
D-vitamin 200 000 IE ampuller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Intima Medias tjocklek på halspulsåder från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Intima Medias tjocklek på vänster och höger gemensamma halspulsåder, bulb av gemensamma halspulsåder och inre halspulsåder mätt med carotis duplex innan behandlingen påbörjas och efter 3 månaders behandling.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), en löslig biomarkör för systemisk inflammation, efter 3 månaders behandling från baslinjen.
Baslinje och 12 veckor
Psoriasis Area and Severity Index Change (PASI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i PASI efter 3 månaders behandling från baslinjen
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera