進行性または難治性固形腫瘍の参加者における BGB-283 (リフィラフェニブ) および PD-0325901 (ミルダメチニブ) の安全性と薬物動態に関する研究
2026年1月6日 更新者：BeiGene
進行性または難治性の固形腫瘍患者におけるMEK阻害剤PD-0325901と組み合わせたRAF二量体阻害剤BGB-283の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査するための第1b相、非盲検、用量漸増および拡大試験
これは、腫瘍のある参加者を対象とした BGB-283 (リフィラフェニブ) と PD-0325901 (ミルダメチニブ) の併用に関する 2 部構成の第 1b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18歳、または研究が行われている法域における同意の法定年齢
疾患の進行を経験した進行性または転移性の切除不能な腫瘍（脳または中枢神経系の腫瘍を有する患者を除く）
- パートA：NSCLC、CRC、卵巣がん、子宮内膜がん、甲状腺がん、黒色腫、膵臓がんなど）
- パート B: グループ 1: NSCLC、グループ 2: 子宮内膜がん、グループ 3: パート A で観察された予備的な抗腫瘍活性に基づく対象の腫瘍タイプ
- -アーカイブ腫瘍組織を持っているか、腫瘍生検に同意する必要があります
- RECIST 1.1による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが1以下
- ICFに署名した時点での平均余命は12週間を超えています。
- 十分な臓器機能があり、初回投与から 14 日以内に輸血を受けていない。
- 女性は出産の可能性がない、または避妊を使用する意思がある。
- 男性は精管切除されているか、避妊に同意しています。
主な除外基準:
- 中枢神経系転移
- -中心性漿液性網膜症の危険因子であると考えられる網膜の病理学
- 緑内障の病歴
- 活動性副甲状腺疾患または悪性腫瘍関連高カルシウム血症の病歴
- -ICFに署名してから過去6か月以内の臨床的に重要な心疾患。
- LVEFが50%未満
- スクリーニング時のQT間隔異常
- コントロールされていない重度の全身性疾患
- HIV
- -肝疾患の臨床的に重要な活動歴または既知の病歴。 （B型肝炎、C型肝炎）
- -初回投与から28日以内のNCI-CTCAE v5.0グレード3以上での出血または出血イベント。
- フォン・ヴィレブランド病および/またはその他の過去または現在の出血性疾患の病歴または進行中
- 血清カルシウムの増加
- 経口薬を飲み込めない
- -進行中の放射線療法または放射性細胞毒性療法 過去4週間以内。 -過去2週間以内に化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、または分子標的療法を受けていない
- -2週間以内の併用全身療法またはグルココルチコイド療法
- -最初の投与前の4週間以内の主要な外科的処置または重大な外傷、または研究中に主要な手術の必要性が予想される
- CYP3A阻害作用の強い併用薬
- -別のRAF、MEK、ERK阻害剤による毒性の既往があり、これらの薬物からの治療の中止が必要です
- -治験責任医師の意見における基礎疾患は、研究への参加に不利である
- -研究治療の開始から4週間（28日）以内に生ワクチンを投与されました。 注: インフルエンザおよび COVID-19 の注射可能な季節性ワクチンは、一般に不活化ワクチンであり、許可されています。 鼻腔内ワクチンは生ワクチンであり、許可されていません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 用量漸増/用量設定
ミルダメチニブ 1 日 1 回とリフィラフェニブ 1 日 1 回の併用 および ミルダメチニブ 1 日 2 回とリフィラフェニブ 1 日 1 回の併用
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RAFダイマー阻害剤
他の名前：
MEK阻害剤
他の名前：
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実験的：パート B: 拡張
NRAS変異固形腫瘍を有する約20人の参加者が登録される予定
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RAFダイマー阻害剤
他の名前：
MEK阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：参加者の入学日から約2年間
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AE および SAE の発生率と重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
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参加者の入学日から約2年間
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DLT イベントと治療に起因する AE (TEAE) の発生率
時間枠：参加者の入学日から約2年間
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参加者の入学日から約2年間
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選択した腫瘍タイプの参加者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的反応率
時間枠：参加者の入学日から約2年間
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参加者の入学日から約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2024年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-283/PD-0325901-AU-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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