Tutkimus BGB-283:n (lifirafenibi) ja PD-0325901:n (mirdametinibi) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta osallistujilla, joilla on edennyt tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1b, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus RAF-dimeeri-inhibiittorin BGB-283 turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen tutkimiseksi yhdessä MEK-estäjän PD-0325901 kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tuumori tai tuumori
Tämä on kaksiosainen vaiheen 1b tutkimus BGB-283:n (lifirafenibi) ja PD-0325901:n (mirdametinibi) yhdistelmästä osallistujilla, joilla on kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä tai lainmukaista suostumusikää sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan
Pitkälle edenneet tai metastaattiset, ei leikattavissa olevat kasvaimet (muut kuin potilaat, joilla on aivojen tai keskushermoston kasvaimia), jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä
- Osa A: NSCLC, CRC, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kilpirauhassyöpä, melanooma, haimasyöpä ja muut)
- Osa B: Ryhmä 1: NSCLC, ryhmä 2: kohdun limakalvon syöpä, ryhmä 3: kiinnostavat kasvaintyypit osassa A havaittujen alustavien kasvainten vastaisten aktiivisuuksien perusteella
- Sinulla on oltava arkistoitu kasvainkudos tai hyväksyttävä kasvainbiopsia
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Elinajanodote on yli 12 viikkoa ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Riittävä elinten toiminta ja ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Naiset eivät ole raskaana tai ovat valmiita käyttämään ehkäisyä.
- Miehille on tehty vasektomia tai he suostuvat käyttämään ehkäisyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäke
- Kaikki verkkokalvon patologiat, joiden katsotaan olevan keskushermosoosisen retinopatian riskitekijä
- Glaukooman historia
- Aktiivinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai pahanlaatuiseen kasvatukseen liittyvä hyperkalsemia
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ICF:n allekirjoittamisesta.
- LVEF alle 50 %
- Epänormaali QT-aika seulonnassa
- Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus
- HIV
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai tunnettu maksasairaus. (hepatiitti B ja hepatiitti C)
- Verenvuototapahtuma NCI-CTCAE v5.0 -asteella 3 tai sitä korkeammalla 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- aiempi tai meneillään oleva Von Willebrandin tauti ja/tai muut menneet tai nykyiset verenvuotohäiriöt
- Lisääntynyt seerumin kalsium
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Jatkuva sädehoito tai radiosytotoksinen hoito edeltävien 4 viikon aikana. Ei kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, hormonaalista tai molekyylikohdennettua hoitoa edellisten 2 viikon aikana
- Samanaikainen systeeminen tai glukokortikoidihoito 2 viikon sisällä
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ennakoi suuren leikkauksen tarvetta tutkimuksen aikana
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP3A:n estäjiä
- Toisen RAF-, MEK-, ERK-estäjän aiheuttama toksisuus, joka vaatii näiden lääkkeiden hoidon lopettamista
- Taustalla olevat sairaudet ovat tutkijan mielestä epäedullisia osallistua tutkimukseen
- Hänelle on annettu elävä rokote 4 viikon (28 päivän) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. HUOMAA: ruiskeena annettavat kausirokotteet influenssaa ja COVID-19:ää vastaan ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja ne ovat sallittuja. Intranasaaliset rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi/annoksen löytäminen Annostaso Kohortit vaihtelevat annostasojen ja annostusohjelmien mukaan.
Yhdistelmäannokset: Mirdametinibi kerran vuorokaudessa ja lifirafenibia kerran vuorokaudessa ja Mirdametinibia kahdesti päivässä ja lifirafenibia kerran päivässä
|
RAF-dimeerin estäjä
Muut nimet:
MEK-estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Laajennus
Noin 20 osallistujaa, joilla on NRAS-mutaation aiheuttamia kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan
|
RAF-dimeerin estäjä
Muut nimet:
MEK-estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus ja luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Noin 2 vuotta osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
|
DLT-tapahtumien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
Noin 2 vuotta osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versioon 1.1 osallistujilla, joilla on valittuja kasvaintyyppejä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
Noin 2 vuotta osallistujien ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-283/PD-0325901-AU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .