진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 BGB-283(Lifirafenib) 및 PD-0325901(Mirdametinib)의 안전성 및 약동학 연구
2026년 1월 6일 업데이트: BeiGene
진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 MEK 억제제 PD-0325901과 병용한 RAF 이량체 억제제 BGB-283의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1b상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 BGB-283(리피라페닙) 및 PD-0325901(미다메티닙) 조합에 대한 2부작 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령
질병 진행을 경험한 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 종양(뇌 또는 중추신경계 종양 환자 제외)
- 파트 A: NSCLC, CRC, 난소암, 자궁내막암, 갑상선암, 흑색종, 췌장암 등)
- 파트 B: 그룹 1: NSCLC, 그룹 2: 자궁내막암, 그룹 3: 파트 A에서 관찰된 예비 항종양 활성에 기초한 관심 대상 종양 유형
- 보관 종양 조직이 있거나 종양 생검에 동의해야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 1 이하
- 기대 수명은 ICF 서명 시점에서 12주 이상입니다.
- 적절한 장기 기능 및 첫 번째 투여 후 14일 이내에 수혈하지 않음.
- 여성은 임신 가능성이 없거나 피임을 할 의향이 있습니다.
- 수컷은 정관절제술을 받았거나 피임법 사용에 동의했습니다.
주요 제외 기준:
- 중추신경계 전이
- 중심장액망막병증의 위험인자로 간주되는 모든 망막병리
- 녹내장의 역사
- 활동성 부갑상선 장애 또는 악성 관련 고칼슘혈증 병력
- ICF 서명 후 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환.
- LVEF 50% 미만
- 스크리닝 시 비정상적인 QT 간격
- 중증 조절되지 않는 전신 질환
- 에이즈
- 간 질환의 임상적으로 유의미한 활동성 또는 알려진 병력. (B형 간염 및 C형 간염)
- NCI-CTCAE v5.0 등급 3 이상에서 첫 번째 투여 후 28일 이내에 출혈 또는 출혈 사건.
- 폰빌레브란트병 및/또는 기타 과거 또는 현재 출혈 장애의 병력 또는 진행 중
- 혈청 칼슘 증가
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 진행 중인 방사선 요법 또는 이전 4주 이내에 방사성 세포독성 요법. 이전 2주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 또는 분자 표적 요법을 받지 않음
- 2주 이내에 병용 전신 또는 글루코코르티코이드 요법
- 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 중 대수술의 필요성이 예상되는 자
- 강력한 CYP3A 억제제인 병용 의약품
- 다른 RAF, MEK, ERK 억제제로 인한 독성 이력이 있어 이들 약물의 치료 중단이 필요한 경우
- 연구의 일부가 되기에 바람직하지 않은 것으로 조사자의 의견에 있는 근본적인 의학적 상태
- 연구 치료 개시 4주(28일) 이내에 생백신을 투여받았습니다. 참고: 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 주사 가능한 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 증량/용량 찾기 용량 수준 및 용량 요법 범위의 용량 수준 코호트.
미르다메티닙 1일 1회 및 리피라페닙 1일 1회 및 미르다메티닙 1일 2회 및 리피라페닙 1일 1회의 병용 용량
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RAF 이합체 억제제
다른 이름들:
MEK 억제제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 확장
NRAS 돌연변이 고형 종양을 가진 약 20명의 참가자가 등록됩니다.
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RAF 이합체 억제제
다른 이름들:
MEK 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 참가자 등록일로부터 약 2년
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AE 및 SAE의 발생률 및 심각도 및 NCI-CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐
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참가자 등록일로부터 약 2년
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DLT 사건 및 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률
기간: 참가자 등록일로부터 약 2년
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참가자 등록일로부터 약 2년
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선택한 종양 유형을 가진 참가자의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기반한 객관적 반응률
기간: 참가자 등록일로부터 약 2년
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참가자 등록일로부터 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-283/PD-0325901-AU-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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