妊娠後期の女性のPCOS治療におけるメトホルミンと経口避妊薬の相対的な望ましさ (SHK002)

包含基準:

• 40～49歳のPCOSの女性。 現在または検証可能な病歴がある場合、対象は PCOS であると見なされます。 月経回数が10回/年未満または平均月経周期が35日を超える対象者は、切迫した過去の月経困難症の病歴(平均月経周期が45日以上または月経回数が9回/年未満)または不規則な月経がある場合、参加が許可されます。
• 肥満および/または高アンドロゲン症で一般的な軽度の異常は除外の根拠にはなりませんが、正常な参照範囲内で安全検査室をスクリーニングします (除外基準を参照)。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
• -研究期間中の妊娠を厳密に回避する意欲（非ホルモン法を使用）
• -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

• 閉経後の状態（すなわち、前年の期間の欠如と卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルの上昇）
• 抗ミュラー管ホルモン 9 IU/L (付随するエストラジオール レベル > 80 pg/mL) によって定義される閉経周辺期の生化学的証拠は、この検査が利用可能であれば、閉経周辺状態の証拠として役立ちます。 注: スクリーニングで FSH >9 IU/L の場合 (ただし、サイクル 3 日目ではない)、FSH とエストラジオールはサイクル 3 日目に繰り返されます。
• -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の病歴
• BMI≧40kg/m2
• 研究中に何が行われるか、またはなぜそれが行われるのかを理解できない。
• PCOSの年配の女性の研究であるため、子供と男性は除外されます.
• -過去6か月以内の妊娠または授乳。 陽性の妊娠検査を受けた被験者には、スクリーニング担当医師から結果が通知されます。
• 囚人。
• -クッシング症候群または副腎不全の病歴（または臨床的証拠）。
• -先天性副腎過形成の病歴または17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）> 200 ng / dL、先天性副腎過形成の可能性を示唆しています。 17-OHPは卵胞期に採取されます。 注: 17-OHP > 200 ng/dL であり、繰り返し検査で確認された場合、ACTH 刺激 17-OHP
• 総テストステロンが 150 ng/dL を超えており、これは新生物の男性化の可能性を示唆しています。
• 正常範囲の上限の 1.5 倍を超える DHEA-S (PCOS では軽度の上昇が見られる場合があるため、正常範囲の上限の 1.5 倍未満の上昇はこれらのグループで受け入れられます)。
• 男性化
• -糖尿病（DM）、空腹時血糖≧126mg/dL、またはヘモグロビンA1c≧6.5％の診断。
• 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)。 正常なTSH値に反映される、安定した適切に治療された甲状腺機能低下症の被験者は除外されません。
• 中等度から重度の高プロラクチン血症。 PCOS では軽度のプロラクチン上昇が見られる場合があり、このグループでは正常上限の 1.5 倍未満の上昇が認められます。
• 軽度のビリルビン上昇が既知のギルバート症候群の設定で受け入れられることを除いて、持続的な肝臓の異常。 肥満の女性では、軽度のトランスアミナーゼ上昇が見られることがあります。
• 永続的なヘマトクリット
• 異常なナトリウム、カリウム、重炭酸塩濃度、またはクレアチニン濃度の上昇。
• -肺機能障害の重大な病歴（例えば、断続的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息またはCOPD、肺高血圧症など）。
• -既知または疑われるうっ血性心不全の病歴。
• -既知または疑われる虚血性心疾患または脳血管疾患の病歴。
• 高血圧の病歴。
• -制御されていない/未治療の脂質異常症の病歴。 正常な脂質パネル値に反映される、安定した適切に治療された脂質異常症の被験者は除外されません。
• -複雑な心臓弁膜症の病歴（例： 肺高血圧症、心房細動のリスク、亜急性細菌性心内膜炎の病歴）
• 脳卒中の病歴
• 喫煙歴
• -重度の肝硬変または肝腫瘍の病歴（例： 肝細胞腺腫または悪性肝細胞癌)。
• 抗けいれん薬、リファンピシンまたはリファブチン療法の使用。 これらの薬物と OC との相互作用は被験者に害を及ぼすことはありませんが、OC の有効性を低下させます。
• -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE))。
• -血液凝固障害の個人歴（例、プロテインC、プロテインS、陽性の抗リン脂質抗体）。
• -血液凝固障害の第1度の相対的病歴。ただし、同じ障害が研究対象から正式に除外されている場合を除きます。
• 片頭痛の病歴。
• -乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの病歴。
• 注: 経膣超音波検査での子宮内膜の厚さが、増殖期 (卵胞期) で 8 mm を超える場合、または分泌期 (黄体期) で 14 mm を超える場合、被験者はさらなる評価のために婦人科医に紹介されます (38)。 これらの特定の被験者は、この研究に参加するために婦人科医から許可を得る必要があります。
• 注: ラボ エラーを除外するために、異常なラボを繰り返す場合があります。
• -生殖器系に影響を与えることが知られている薬物は、スクリーニングの2か月前および研究の3か月前に服用することはできません。 そのような薬には、ホルモン異常を引き起こすことが知られている経口避妊薬、メトホルミン、プロゲスチン、グルココルチコイド、抗精神病薬、および/または気分安定薬が含まれます。