후기 생식 연령 여성의 PCOS 치료에서 메트포르민 대 피임약의 상대적 바람직성 (SHK002)

포함 기준:

• 40-49세의 PCOS가 있는 여성. 피험자는 a) 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 증거와 b) 희발월경 또는 불규칙 월경(실질적으로 일치하지 않는 월경 주기 길이)의 현재 또는 확인 가능한 병력이 있는 경우 PCOS가 있는 것으로 간주됩니다. 연간 월경 횟수가 10회 미만이거나 평균 월경 주기가 >35일인 피험자는 희발월경(평균 월경 주기 >45일 또는 월경 횟수/연간 9회 미만) 또는 불규칙 월경의 강력한 과거력이 있는 경우 참여가 허용됩니다.
• 비만 및/또는 안드로겐과잉증에서 흔히 발생하는 경미한 이상은 제외 근거가 되지 않지만 정상 참조 범위 내에서 안전 실험실을 스크리닝합니다(제외 기준 참조).
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 임신을 엄격히 피하려는 의지(비 호르몬 방법 사용)
• 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 폐경 후 상태(예: 전년도에 월경이 없었고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 상승)
• 이 검사가 가능한 경우 항뮬러관 호르몬 9 IU/L(동시 에스트라디올 수치 >80 pg/mL)에 의해 정의된 폐경 전후기에 대한 생화학적 증거는 폐경기 상태의 증거가 될 것입니다. 참고: 스크리닝에서 FSH >9 IU/L인 경우(그러나 주기 3일이 아닌 경우), FSH와 에스트라디올은 주기 3일에 반복됩니다.
• 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술의 병력
• BMI ≥ 40kg/m2
• 연구 중에 수행할 작업 또는 수행할 이유를 이해하지 못함.
• PCOS가 있는 나이든 여성에 대한 연구이므로 어린이와 남성은 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유. 임신 테스트 결과가 양성인 피험자는 선별 의사가 결과를 알려줍니다.
• 죄수들.
• 쿠싱 증후군 또는 부신 기능 부전의 병력(또는 이에 대한 임상적 증거).
• 선천성 부신 과형성의 병력 또는 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP) >200 ng/dL, 이는 선천성 부신 과형성의 가능성을 시사합니다. 17-OHP는 난포기 동안 수집됩니다. 참고: 17-OHP >200 ng/dL이고 반복 테스트에서 확인되면 ACTH 자극 17-OHP
• 총 테스토스테론 >150 ng/dL, 이는 남성화 신생물의 가능성을 암시합니다.
• 정상 범위 상한의 1.5배보다 큰 DHEA-S(PCOS에서 약간의 상승이 나타날 수 있으므로 정상 상한의 1.5배 미만의 상승이 이 그룹에서 허용됨).
• 남성화
• 당뇨병(DM) 진단, 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 또는 혈색소 A1c ≥ 6.5%.
• 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH). 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 갑상선기능저하증을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
• 중등도에서 중증의 고프로락틴혈증. 경미한 프로락틴 상승은 PCOS에서 볼 수 있으며 이 그룹에서는 정상 상한치의 < 1.5배 상승이 허용됩니다.
• 경미한 빌리루빈 상승을 제외하고 지속적인 간 이상은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다. 경미한 트랜스아미나제 상승은 비만 여성에서 나타날 수 있으므로 상승
• 지속적인 헤마토크리트
• 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 중탄산염 농도 또는 상승된 크레아티닌 농도.
• 폐 기능 장애(예: 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 또는 COPD, 폐 고혈압 등)의 상당한 병력.
• 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력.
• 고혈압의 역사.
• 조절되지 않은/치료되지 않은 이상지질혈증의 병력. 정상 지질 패널 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 이상지질혈증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 복잡한 판막 심장 질환의 병력(예: 폐고혈압, 심방세동 위험, 아급성 세균성 심내막염 병력)
• 뇌졸중의 역사
• 흡연의 역사
• 심각한 간경화 또는 간 종양의 병력(예: 간세포 선종 또는 악성 간종).
• 항경련제, 리팜피신 또는 리파부틴 요법의 사용. 이러한 약물과 OC의 상호 작용은 피험자에게 해롭지 않지만 OC의 효과를 감소시킵니다.
• 정맥 혈전색전증의 병력(예: 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE)).
• 혈액 응고 장애의 개인 병력(예: 단백질 C, 단백질 S, 양성 항인지질 항체).
• 동일한 장애가 연구 대상에 대해 공식적으로 제외되지 않는 한, 혈액 응고 장애의 1도 상대 병력.
• 편두통의 역사.
• 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 병력.
• 참고: 경질 초음파에서 자궁내막 두께가 증식기(난포기)에서 >8mm이거나 분비기(황체기)에서 >14mm인 경우 대상자는 추가 평가를 위해 산부인과 의사에게 의뢰됩니다(38). 이러한 특정 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 산부인과 전문의의 허가를 받아야 합니다.
• 참고: 모든 비정상적인 실험실은 실험실 오류를 제외하기 위해 반복될 수 있습니다.
• 생식계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 스크리닝 전 2개월 및 연구 전 3개월 동안 복용할 수 없습니다. 이러한 약물에는 호르몬 이상을 유발하는 것으로 알려진 경구 피임약, 메트포르민, 프로게스틴, 글루코코르티코이드, 항정신병제 및/또는 기분 안정제가 포함됩니다.