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SCGAM-01試験を完了した患者を含む（ただしこれらに限定されない）原発性免疫不全疾患患者における皮下ヒト免疫グロブリン（オクタノルム）の安全性、忍容性、有効性をモニタリングする臨床第III相研究

2020年10月2日 更新者：Octapharma

SCGAM-03のタイトル：臨床第III相試験では、カナダのSCGAM-03のSCGAM-01試験タイトルを完了した原発性免疫不全疾患患者における皮下ヒト免疫グロブリン（オクタノーム）の安全性、忍容性、有効性を監視するための臨床第III相試験SCGAM-01試験を完了した患者を含む（ただしこれらに限定されない）原発性免疫不全疾患患者における皮下ヒト免疫グロブリン（オクタノルム）の安全性、忍容性、有効性をモニタリングする研究

SCGAM-03 の概要: SCGAM-01 試験を完了した原発性免疫不全疾患患者を対象とした皮下ヒト免疫グロブリン (オクタノルム) の安全性、忍容性、有効性をモニタリングする臨床第 III 相試験。

カナダにおけるSCGAM-03の概要：SCGAM-01試験を完了した患者を含む（ただしこれに限定されない）原発性免疫不全疾患患者における皮下ヒト免疫グロブリン（オクタノルム）の安全性、忍容性、有効性をモニタリングする臨床第III相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Octapharma Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Octapharma Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2V2
        • Octapharma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

SCGAM-03 の包含基準:

  1. 主な研究 SGAM-01 が完了し、オクタノームに対する良好な耐性が得られている（研究者が判断）。
  2. 成人患者の場合: 書面によるインフォームドコンセントを自由に与えられます。 法定成人年齢未満の患者の場合: 地域の要件に従って、親/法的保護者からの自由な書面によるインフォームド・コンセント、および子供/青少年からの書面によるインフォームド・コンセント。
  3. 妊娠の可能性のある女性患者の場合、スクリーニング訪問時に実施される尿妊娠検査で陰性結果が得られます。
  4. 研究期間中、採血を含むプロトコルのあらゆる側面に従う意欲。

カナダにおける SGAM-03 の対象基準:

また：

SCGAM-01 患者 (米国、カナダ):

1. オクタノルムに対する良好な耐性を備えた、主要な研究 SGAM-01 の完了（研究者による判断）。

または：

De novo 患者 (カナダのみ):

  1. C-a 18 歳以上 75 歳以下の年齢。

1C-b ESIDおよびPAGIDによって定義され、低ガンマグロブリン血症または無ガンマグロブリン血症により免疫グロブリン補充療法を必要とするPIの確定診断。 PI の正確なタイプを記録する必要があります。

  1. C-c 登録前の以前の 2 回の SCIG 注入の IgG トラフ レベルの利用可能性、およびこれらの以前の 2 回の注入のトラフ レベルで ≥5.0 g/L の維持。

と：

2. 成人患者の場合: 書面によるインフォームドコンセントを自由に与えられます。 法定成人年齢未満の患者の場合: 地域の要件に従って、親/法的保護者からの自由な書面によるインフォームド・コンセント、および子供/青少年からの書面によるインフォームド・コンセント。

3. 妊娠の可能性のある女性患者の場合、スクリーニング来院時に実施される尿妊娠検査で陰性結果が得られた場合。

4. 研究期間中、採血を含むプロトコルのあらゆる側面に従う意欲。

SCGAM-03 の除外基準:

  1. -SCGAM-01研究におけるオクタノームの最後の注入とSCGAM-03研究におけるオクタノームの最初の注入との間の約5週間を超える期間、いかなるIgG治療も受けていない被験者。
  2. -この研究での最初の注入前の3か月以内に、通常のPID治療に使用されるIgG以外の血液、血液製剤または誘導体への曝露。
  3. 研究期間中に計画された妊娠。

カナダにおける SGAM-03 の除外基準:

  • また：

SCGAM-01 患者 (米国、カナダ):

1 SGAM-01 研究におけるオクタノルムの最後の注入と SCGAM-03 研究におけるオクタノルムの最初の注入の間の 5 週間を超える期間、IgG 治療を受けていない被験者。

または：

De novo 患者 (カナダのみ):

1C-a スクリーニング期間前およびスクリーニング期間中の 2 週間以内に抗生物質の静脈内治療を必要とする急性感染症。

1C-b 他の製品における IgA に対する副作用の既知の病歴。

1C-c BMI が 40 kg/m2 を超える患者。

1C-d 血液または血漿由来製品、または治験製品の成分（ポリソルベート 80 など）に対する過敏症または持続的な反応の進行中の病歴。

1C-e IgG 投与のための日常的な前投薬の必要性。

1C-f リンパ系細胞の悪性腫瘍およびリンパ腫に伴う免疫不全の病歴。

1C-g 重度の肝機能障害（ALATが正常の上限を3倍上回る）。

1C-h 既知のタンパク質喪失性腸疾患またはタンパク質尿。

1C-i 腎機能障害（クレアチニン＞120μM/Lまたはクレアチニン＞1.35mg/dL）の存在、または急性腎不全の素因（例えば、任意の程度の既存の腎不全または既知の腎炎薬による日常的な治療）。

1C-j 30 日間以上の経口または非経口ステロイドによる治療、または 1 日あたり 0.15 mg/kg 以上の用量で断続的にまたはボーラスとして投与される場合。

1C-k 免疫抑制剤または免疫調節剤による治療。

1C-1 オクタノームの最初の注入前の過去 2 か月以内に生ウイルスワクチン接種 (麻疹、風疹、おたふく風邪、水痘など) を行っている。

と：

2. この研究における最初のオクタノルム注入前の 3 か月以内に、通常の PID 治療に使用される SCIG 以外の血液、血液製剤または血漿誘導体への曝露。

3. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。

4. オクタノルムの最初の注入前の3か月以内の治験薬（SGAM-01以外）による治療。

5.治験薬の評価または治験の満足のいく実施を妨げる可能性のある何らかの状態の存在。

6. オクタノルムの最初の注入前の過去 12 か月以内に、アルコール、薬物、向精神薬、またはその他の化学物質を乱用したことがわかっている、またはその疑いがある。

7. HIV、HCV、または HBV 感染が既知または疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクタノーム 16.5%
オクタノルム 16.5%、皮下 (SC) 投与用のヒト正常免疫グロブリン。
薬：オクタノーム 16.5%
ヒト正常免疫グロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
TEAEの数
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
時間的に関連する TEAE の発生
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
注入速度別の時間的に関連する TEAE の数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
注入速度別の時間的に関連する TEAE の数。 感染症や注入部位反応を伴わない全身性 TEAE のみが含まれます
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
注射部位の局所反応
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
血圧
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
収縮期と拡張期。
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
体温
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
呼吸数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ナトリウム
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのナトリウムレベルの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
カリウム
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのカリウムレベルの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
血糖値
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの血糖の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
アラット
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのALAT（アラニントランスアミナーゼ）の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ASAT
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
LDH
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのLDH（乳酸デヒドロゲナーゼ）の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
総ビリルビン
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの総ビリルビンの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
血中尿素窒素
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの血中尿素窒素の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
クレアチニン
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのクレアチニンの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
尿のpH
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの尿pHの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
尿糖の変化があった参加者数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
尿糖値に変化があった参加者数
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
尿中ケトン体に変化があった参加者数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースライン時と研究終了時に尿中ケトン体に変化があった参加者の数
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
尿中白血球に変化があった参加者数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースライン時と研究終了時に尿中白血球に変化があった参加者の数
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
尿中ヘモグロビンの変化があった参加者数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースライン時と研究終了時に尿中ヘモグロビンに変化があった参加者の数
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
完全な赤血球数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの完全赤血球数の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ヘマトクリット
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのヘマトクリットの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ヘモグロビン
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのヘモグロビンの変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
完全な白血球数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までの完全な白血球数の変化
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ総 IgG レベルの測定
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
ベースラインから研究終了までのトラフ総 IgG レベルの測定
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
重篤な細菌感染症（SBI）の参加者の数。
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
重篤な細菌感染症を患っている参加者の数
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
SF-36 健康調査。
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年

14 歳以上の患者の生活の質は、Short Form 36 Health 調査を使用して評価されます。 リッカートのようなスケール。

患者からの回答を組み合わせて 8 つの SF-36 スコアを作成しました:身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康

4 つのサブスケールスコア範囲に該当する 36 の質問: スコア 1 ～ 5: 1 が 5 よりも好ましい場合 スコア 1-3: 3 が 1 より好ましい場合 スコア 1-5: 5 が 1 より好ましい場合 スコア 1- 6: 1 が 6 よりも好ましい場合 生のサブスケール スコアは、Quality Metric Health Outcomes™ スコアリング ソフトウェア 2.0 スケールを使用して 0 ～ 100 のスケール スコアに変換されます。 最終的なスケールのタイトルは次のとおりです。 身体的および精神的健康コンポーネントの概要スコアの範囲: 最低= 0、最高 = 100。スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年
CHQ-PF50 (小児健康アンケート - 親フォーム)
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 3.5 年

14 歳未満の患者の生活の質は、CHQ-PF50 を使用して評価されます。 測定値は、ベースラインから研究終了までのスコアの変化を表します。

身体的スコアと心理社会的スコアの 2 つの要約スコアが導出されました。 スコアリングマニュアルに従って、計算されたスコアは、各スケールに 0 から 100 の可能な範囲を与えて変換されました。健康状態の変化を除き、可能な範囲は 1 から 5 です。すべての CHQ-PF50 スケールで、スコアが高いほど、より多くのことを示しました。前向きな機能やより良い健康状態。
学習の開始から終了まで、最長 3.5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCGAM-03 -

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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