临床 III 期研究，以监测皮下注射人免疫球蛋白（OCTANORM）在原发性免疫缺陷病患者（包括（但不限于）已完成 SCGAM-01 试验的患者）中的安全性、耐受性和有效性
SCGAM-03 的标题：在已完成 SCGAM-01 试验的原发性免疫缺陷病患者中监测皮下人免疫球蛋白 (OCTANORM) 的安全性、耐受性和有效性的临床 III 期研究 SCGAM-03 在加拿大的标题：临床阶段三监测皮下注射人免疫球蛋白（OCTANORM）在原发性免疫缺陷病患者（包括（但不限于）已完成 SCGAM-01 试验的患者）中的安全性、耐受性和有效性的研究
SCGAM-03 摘要：临床 III 期研究，旨在监测皮下注射人免疫球蛋白 (Octanorm) 在已完成 SCGAM-01 试验的原发性免疫缺陷病患者中的安全性、耐受性和有效性。
加拿大 SCGAM-03 总结：监测皮下注射人免疫球蛋白（octanorm）在原发性免疫缺陷病患者中的安全性、耐受性和有效性的临床 III 期研究，包括（但不限于）已完成 SCGAM-01 试验的患者
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2V2
- Octapharma Research Site
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California
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Irvine、California、美国、92697
- Octapharma Research Site
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San Diego、California、美国、92123
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Octapharma Research Site
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43617
- Octapharma Research Site
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- Octapharma Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
SCGAM-03 的纳入标准：
- 完成主要研究 SCGAM-01，具有良好的 Octanorm 耐受性（由研究者确定）。
- 对于成年患者：自由给予书面知情同意。 对于未满法定成年年龄的患者：根据当地要求自由获得父母/法定监护人的书面知情同意和儿童/青少年的书面知情同意。
- 对于有生育能力的女性患者，在筛选访视时进行的尿妊娠试验结果为阴性。
- 在研究期间愿意遵守方案的所有方面，包括采血。
加拿大 SCGAM-03 的纳入标准：
任何一个：
SCGAM-01患者（美国、加拿大）：
1. 完成主要研究 SCGAM-01，具有良好的 octanorm 耐受性（由研究者确定）。
或者：
新发患者（仅限加拿大）：
- C-a 年龄≥18 岁且≤75 岁。
1C-b 经 ESID 和 PAGID 定义的 PI 确诊，由于低丙种球蛋白血症或无丙种球蛋白血症需要免疫球蛋白替代治疗。 应记录 PI 的确切类型。
- C-c 登记前 2 次先前 SCIG 输注的 IgG 谷水平的可用性，以及这 2 次先前输注的谷水平维持≥5.0 g/L。
和：
2. 对于成年患者：自由给予书面知情同意。 对于未满法定成年年龄的患者：根据当地要求自由获得父母/法定监护人的书面知情同意和儿童/青少年的书面知情同意。
3. 对于有生育能力的女性患者，在筛选访视时进行的尿妊娠试验结果为阴性。
4. 在研究期间愿意遵守方案的所有方面，包括采血。
SCGAM-03 的排除标准：
- 在 SCGAM-01 研究中最后一次输注 Octanorm 和在 SCGAM-03 研究中第一次输注 Octanorm 之间，受试者在超过大约 5 周的时间内没有接受任何 IgG 治疗。
- 在本研究中首次输注前 3 个月内接触过血液或任何血液制品或衍生物，但用于常规 PID 治疗的 IgG 除外。
- 在研究过程中计划怀孕。
加拿大 SCGAM-03 的排除标准：
- 任何一个：
SCGAM-01患者（美国、加拿大）：
1 在 SCGAM-01 研究中最后一次输注 octanorm 和 SCGAM-03 研究中第一次输注 octanorm 之间，受试者没有接受任何 IgG 治疗超过 5 周。
或者：
新发患者（仅限加拿大）：
1C-a 筛选前 2 周内和筛选期间需要静脉内抗生素治疗的急性感染。
1C-b 已知对其他产品中 IgA 的不良反应史。
1C-c 体重指数 >40 kg/m2 的患者。
1C-d 对血液或血浆衍生产品或研究产品的任何成分（如聚山梨酯 80）的超敏反应或持续反应的持续史。
1C-e IgG 给药的任何常规术前用药要求。
1C-f 淋巴细胞恶性肿瘤病史和伴有淋巴瘤的免疫缺陷病史。
1C-g 严重肝功能损害（ALAT 高于正常上限 3 倍）。
1C-h 已知的蛋白丢失性肠病或蛋白尿。
1C-i 存在肾功能损害（肌酐 >120 μM/L 或肌酐 >1.35 mg/dL），或易患急性肾功能衰竭（例如，任何程度的预先存在的肾功能不全或使用已知的肾炎药物进行常规治疗）。
1C-j 口服或肠胃外类固醇治疗 ≥ 30 天，或间歇给药或推注每日剂量 ≥ 0.15 mg/kg。
1C-k 用免疫抑制或免疫调节药物治疗。
1C-l 在首次输注 octanorm 之前的最后 2 个月内接种过活病毒疫苗（例如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘）。
和：
2. 在本研究中首次输注 octanorm 之前的 3 个月内，除了用于常规 PID 治疗的 SCIG 之外，接触过血液或任何血液制品或血浆衍生物。
3.研究过程中的孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕。
4. 在首次输注 octanorm 前 3 个月内用任何研究药物（SCGAM-01 除外）进行治疗。
5.存在任何可能干扰研究药物评估或令人满意地进行试验的情况。
6. 已知或怀疑在首次输注 octanorm 之前的过去 12 个月内滥用酒精、药物、精神药物或其他化学品。
7. 已知或疑似感染 HIV、HCV 或 HBV。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛烷值 16.5%
octanorm 16.5%，用于皮下 (SC) 给药的人正常免疫球蛋白。
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人正常免疫球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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TEAE 数量
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从学习开始到结束，长达3.5年
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时间相关的 TEAE 的发生
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从学习开始到结束，长达3.5年
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按输注率划分的时间相关 TEAE 数量
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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按输注率显示的时间相关 TEAE 的数量。
仅包括无感染且无输液部位反应的全身性 TEAE
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从学习开始到结束，长达3.5年
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局部注射部位反应
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从学习开始到结束，长达3.5年
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血压
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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收缩压和舒张压。
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从学习开始到结束，长达3.5年
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体温
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从学习开始到结束，长达3.5年
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呼吸频率
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从学习开始到结束，长达3.5年
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钠
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束的钠水平变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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钾
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束时钾水平的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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血糖
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束的血糖变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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阿拉特
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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ALAT（丙氨酸转氨酶）从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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反卫星
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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ASAT（天冬氨酸氨基转移酶）从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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乳酸脱氢酶
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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LDH（乳酸脱氢酶）从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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总胆红素
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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总胆红素从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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血尿素氮
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束的血尿素氮变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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肌酐
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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肌酐从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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尿液酸碱度
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束时尿液 pH 值的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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尿糖变化的参与者人数
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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尿糖变化的参与者人数
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从学习开始到结束，长达3.5年
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尿酮发生变化的参与者人数
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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在基线和研究结束时尿酮发生变化的参与者人数
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从学习开始到结束，长达3.5年
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尿液白细胞发生变化的参与者人数
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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在基线和研究结束时尿液白细胞发生变化的参与者人数
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从学习开始到结束，长达3.5年
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尿血红蛋白发生变化的参与者人数
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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在基线和研究结束时尿血红蛋白发生变化的参与者人数
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从学习开始到结束，长达3.5年
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完整的红细胞计数
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束的完整红细胞计数的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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分血器
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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血细胞比容从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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血红蛋白
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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血红蛋白从基线到研究结束的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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全白细胞计数
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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从基线到研究结束的完整白细胞计数的变化
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从学习开始到结束，长达3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谷总 IgG 水平的测量
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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测量从基线到研究结束的谷总 IgG 水平
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从学习开始到结束，长达3.5年
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患有严重细菌感染 (SBI) 的参与者人数。
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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严重细菌感染的参与者人数
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从学习开始到结束，长达3.5年
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SF-36 健康调查。
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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使用简式 36 健康调查评估 14 岁以上患者的生活质量。 李克特式量表。 将患者给出的反应组合起来创建 8 个 SF-36 分数：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康 分为 4 个子量表评分范围的 36 个问题： 1-5 分：1 比 5 更有利 1-3 分：3 比 1 更有利 1-5 分：5 比 1 更有利 1- 6：其中 1 比 6 更有利 使用 Quality Metric Health Outcomes™ 评分软件 2.0 将原始子量表分数转换为 0 到 100 之间的量表分数= 0 和最高 = 100 其中高分等同于更有利的健康状态 |
从学习开始到结束，长达3.5年
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CHQ-PF50（儿童健康问卷-家长表）
大体时间：从学习开始到结束，长达3.5年
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使用 CHQ-PF50 评估 14 岁以下患者的生活质量。 测量值表示从基线到研究结束的分数变化。 得出两个总分：身体和社会心理。 根据评分手册，计算的分数被转换为每个量表的可能范围从 0 到 100，除了健康变化，可能的范围从 1 到 5。对于所有 CHQ-PF50 量表，较高的分数表示更多积极的运作或更好的健康状况。 |
从学习开始到结束，长达3.5年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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