KLINISCHE PHASE-III-STUDIE ZUR ÜBERWACHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT VON SUBKUTANEM MENSCHLICHEM IMMUNGLOBULIN (OCTANORM) BEI PATIENTEN MIT PRIMÄREN IMMUNDEFIZIENKRANKUNGEN, EINSCHLIESSLICH (ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF) DEREN, DIE DEN SCGAM-01-VERSUCH ABGESCHLOSSEN HABEN

Einschlusskriterien für SCGAM-03:

1. Abschluss der Hauptstudie SCGAM-01 mit guter Verträglichkeit von Octanorm (wie vom Prüfer festgestellt).
2. Für erwachsene Patienten: freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung. Für Patienten unter der gesetzlichen Volljährigkeit: freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Einverständniserklärung des Kindes/Jugendlichen gemäß den örtlichen Anforderungen.
3. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negatives Ergebnis eines beim Screening-Besuch durchgeführten Urin-Schwangerschaftstests.
4. Bereitschaft zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die Dauer der Studie.

Einschlusskriterien für SCGAM-03 in Kanada:

Entweder:

SCGAM-01-Patienten (USA, Kanada):

1. Abschluss der Hauptstudie SCGAM-01 mit guter Verträglichkeit von Octanorm (wie vom Prüfer festgestellt).

Oder:

De-novo-Patienten (nur Kanada):

1. C-a Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren.

1C-b Bestätigte Diagnose von PI gemäß ESID und PAGID, die eine Immunglobulinersatztherapie aufgrund von Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie erfordert. Der genaue PI-Typ sollte erfasst werden.

1. C-c Verfügbarkeit der IgG-Talspiegel von 2 vorherigen SCIG-Infusionen vor der Einschreibung und Aufrechterhaltung von ≥5,0 g/L in den Talspiegeln dieser 2 vorherigen Infusionen.

Und:

2. Für erwachsene Patienten: freiwillige schriftliche Einverständniserklärung. Für Patienten unter der gesetzlichen Volljährigkeit: freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Einverständniserklärung des Kindes/Jugendlichen gemäß den örtlichen Anforderungen.

3. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negatives Ergebnis eines beim Screening-Besuch durchgeführten Urin-Schwangerschaftstests.

4. Bereitschaft zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien für SCGAM-03:

1. Proband, der über einen Zeitraum von mehr als etwa 5 Wochen zwischen der letzten Octanorm-Infusion in der SCGAM-01-Studie und der ersten Octanorm-Infusion in der SCGAM-03-Studie keine IgG-Behandlung erhalten hat.
2. Exposition gegenüber Blut oder anderen Blutprodukten oder Derivaten außer IgG, das zur regulären PID-Behandlung verwendet wird, innerhalb der 3 Monate vor der ersten Infusion in dieser Studie.
3. Geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.

Ausschlusskriterien für SCGAM-03 in Kanada:

• Entweder:

SCGAM-01-Patienten (USA, Kanada):

1 Person, die über einen Zeitraum von mehr als 5 Wochen zwischen der letzten Octanorm-Infusion in der SCGAM-01-Studie und der ersten Octanorm-Infusion in der SCGAM-03-Studie keine IgG-Behandlung erhalten hat.

Oder:

De-novo-Patienten (nur Kanada):

1C-a Akute Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screeningzeitraums erfordert.

1C-b Bekannte Nebenwirkungen von IgA in anderen Produkten.

1C-c Patienten mit einem Body-Mass-Index >40 kg/m2.

1C-d Anhaltende Überempfindlichkeit oder anhaltende Reaktionen auf aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Prüfpräparats (z. B. Polysorbat 80).

1C-e Erfordernis einer routinemäßigen Prämedikation für die IgG-Verabreichung.

1C-f Vorgeschichte von malignen Erkrankungen lymphoider Zellen und Immunschwäche mit Lymphom.

1C-g Schwere Leberfunktionsstörung (ALAT 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts).

1C-h Bekannte Proteinverlust-Enteropathien oder Proteinurie.

1C-i Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 120 μM/L oder Kreatinin > 1,35 mg/dl) oder Veranlagung für akutes Nierenversagen (z. B. bereits bestehende Niereninsuffizienz jeglichen Grades oder routinemäßige Behandlung mit bekannten nephritischen Arzneimitteln).

1C-j Behandlung mit oralen oder parenteralen Steroiden für ≥ 30 Tage oder bei intermittierender Gabe oder als Bolus in Tagesdosen ≥ 0,15 mg/kg.

1C-k Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln.

1C-l Lebendvirusimpfung (wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen) innerhalb der letzten 2 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion.

Und:

2. Exposition gegenüber Blut oder anderen Blutprodukten oder Plasmaderivaten als SCIG, das zur regulären PID-Behandlung verwendet wird, innerhalb der 3 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion in dieser Studie.

3. Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.

4. Behandlung mit einem Prüfpräparat (außer SCGAM-01) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Octanorm-Infusion.

5. Vorliegen eines Zustands, der die Beurteilung der Studienmedikation oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

6. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen, Psychopharmaka oder anderen Chemikalien innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion.

7. Bekannte oder vermutete HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.