SCGAM-01 시험을 완료한 환자를 포함하여(그러나 이에 국한되지 않음) 일차 면역결핍 질환이 있는 환자에서 피하 인간 면역글로불린(OCTANORM)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 임상 3상 연구
SCGAM-03 제목: SCGAM-01 시험을 완료한 원발성 면역결핍 질환 환자에서 피하 인간 면역글로불린(OCTANORM)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 임상 3상 연구 캐나다에서 SCGAM-03의 제목: 임상 3상 SCGAM-01 시험을 완료한 환자를 포함하여(그러나 이에 국한되지 않음) 일차 면역결핍 질환이 있는 환자에서 피하 인간 면역글로불린(OCTANORM)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 연구
SCGAM-03 요약: SCGAM-01 시험을 완료한 원발성 면역결핍 질환 환자에서 피하 인간 면역글로불린(Octanorm)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 임상 3상 연구.
캐나다 SCGAM-03 요약: SCGAM-01 시험을 완료한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 면역결핍 질환 환자에서 피하 인간 면역글로불린(octanorm)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 임상 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Octapharma Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Octapharma Research Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Octapharma Research Site
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Octapharma Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2V2
- Octapharma Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
SCGAM-03의 포함 기준:
- 주요 연구 SCGAM-01 완료, Octanorm에 대한 우수한 내성(조사자가 결정함).
- 성인 환자의 경우: 자유롭게 제공되는 서면 동의서. 법적 성년 미만 환자의 경우: 현지 요구 사항에 따라 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 어린이/청소년의 서면 동의서가 자유롭게 제공됩니다.
- 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 방문 시 실시한 소변 임신 검사에서 음성 결과.
- 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지.
캐나다의 SCGAM-03 포함 기준:
어느 하나:
SCGAM-01 환자(미국, 캐나다):
1. 옥타놈의 우수한 내성(조사자가 결정함)으로 주요 연구 SCGAM-01의 완료.
또는:
신규 환자(캐나다만 해당):
- C-a 18세 이상 75세 이하의 연령.
1C-b ESID 및 PAGID에 의해 정의되고 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증으로 인해 면역글로불린 대체 요법이 필요한 PI의 확인된 진단. PI의 정확한 유형을 기록해야 합니다.
- C-c 등록 전 2번의 이전 SCIG 주입의 IgG 최저 수준의 가용성 및 이러한 이전 2번의 주입의 최저 수준에서 ≥5.0g/L의 유지.
그리고:
2. 성인 환자의 경우: 자유롭게 제공되는 서면 동의서. 법적 성년 미만 환자의 경우: 현지 요구 사항에 따라 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 어린이/청소년의 서면 동의서가 자유롭게 제공됩니다.
3. 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 방문 시 실시한 소변 임신 검사에서 음성 결과.
4. 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지.
SCGAM-03에 대한 제외 기준:
- 대상자는 SCGAM-01 연구에서 Octanorm의 마지막 주입과 SCGAM-03 연구에서 Octanorm의 첫 번째 주입 사이에 약 5주 이상의 기간 동안 어떠한 IgG 치료도 받지 않았습니다.
- 본 연구에서 첫 번째 주입 전 3개월 이내에 정기적인 PID 치료에 사용되는 IgG 이외의 혈액 또는 혈액 제품 또는 파생물에 대한 노출.
- 연구 과정 동안 계획된 임신.
캐나다의 SCGAM-03 제외 기준:
- 어느 하나:
SCGAM-01 환자(미국, 캐나다):
1 대상자는 SCGAM-01 연구에서 옥타놈의 마지막 주입과 SCGAM-03 연구에서 옥타놈의 첫 주입 사이에 5주 이상의 기간 동안 어떠한 IgG 치료도 받지 않았습니다.
또는:
신규 환자(캐나다만 해당):
1C-a 스크리닝 전 및 스크리닝 기간 동안 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 감염.
1C-b 다른 제품에서 IgA에 대한 부작용의 알려진 이력.
1C-c 체질량 지수가 >40kg/m2인 환자.
1C-d 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 연구 제품의 구성 요소(예: 폴리소르베이트 80)에 대한 과민성 또는 지속적인 반응의 진행 중인 병력.
1C-e IgG 투여를 위한 일상적인 사전 투약의 요구 사항.
1C-f 림프종 세포의 악성 종양 및 림프종을 동반한 면역결핍의 병력.
1C-g 중증 간 기능 장애(ALAT가 정상 상한치의 3배 이상).
1C-h 알려진 단백질 소실성 장병증 또는 단백뇨.
1C-i 신기능 장애(크레아티닌 >120μM/L 또는 크레아티닌 >1.35mg/dL) 또는 급성 신부전 소인(예: 기존 신부전 또는 알려진 신염 약물을 사용한 일상적인 치료)의 존재.
1C-j ≥30일 동안 또는 간헐적으로 또는 1일 용량 ≥0.15mg/kg의 일시 투여 시 경구 또는 비경구 스테로이드 치료.
1C-k 면역억제제 또는 면역조절제로 치료.
1C-1 옥타놈 첫 주입 전 마지막 2개월 이내에 살아있는 바이러스 백신(예: 홍역, 풍진, 볼거리 및 수두).
그리고:
2. 본 연구에서 옥타놈을 처음 주입하기 전 3개월 이내에 정기적인 PID 치료에 사용되는 SCIG 이외의 혈액 또는 혈액 제품 또는 혈장 유도체에 대한 노출.
3. 임신 또는 수유 여성 또는 연구 과정 동안 계획된 임신.
4. octanorm의 첫 주입 전 3개월 이내에 모든 연구용 의약품(SCGAM-01 제외)으로 치료.
5. 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있는 상태의 존재.
6. 옥타놈을 처음 주입하기 전 지난 12개월 이내에 알코올, 약물, 향정신성 제제 또는 기타 화학 물질을 남용한 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
7. 알려지거나 의심되는 HIV, HCV 또는 HBV 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥타놈 16.5%
octanorm 16.5%, 피하(SC) 투여용 인간 정상 면역글로불린.
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인간 정상 면역글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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TEAE 수
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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일시적으로 연관된 TEAE의 발생
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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주입 속도에 따른 일시적으로 연관된 TEAE의 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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주입 속도에 따라 일시적으로 연관된 TEAE의 수.
감염이 없고 주입 부위 반응이 없는 전신 TEAE만 포함
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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국소 주사 부위 반응
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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혈압
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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수축기 및 확장기.
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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체온
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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호흡
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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나트륨
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 나트륨 수치 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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칼륨
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 칼륨 수치의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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혈당
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 혈당 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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알라트
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 ALAT(alanine transaminase)의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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ASAT
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 ASAT(aspartate aminotransferase)의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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LDH
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 LDH(젖산 탈수소효소)의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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총 빌리루빈
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 총 빌리루빈의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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혈액요소질소
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 혈액 요소 질소의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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크레아티닌
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 크레아티닌 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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소변 pH
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 소변 pH의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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소변 포도당의 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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소변 포도당 변화가 있는 참가자 수
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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소변 케톤 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선 및 연구 종료 시 소변 케톤 변화가 있는 참가자 수
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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소변 백혈구 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선 및 연구 종료 시 소변 백혈구 변화가 있는 참가자 수
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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소변 헤모글로빈 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선 및 연구 종료 시 소변 헤모글로빈 변화가 있는 참가자 수
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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완전한 적혈구 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 전체 적혈구 수의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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헤마토크리트
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 헤마토크리트 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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헤모글로빈
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 헤모글로빈 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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완전한 백혈구 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지의 전체 백혈구 수의 변화
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 총 IgG 수준의 측정
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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기준선에서 연구 종료까지 최저 총 IgG 수준 측정
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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심각한 세균 감염(SBI)이 있는 참여자 수.
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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심각한 세균 감염이 있는 참가자 수
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연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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SF-36 건강 조사.
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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약식 36 건강 설문조사를 사용하여 평가한 14세 이상의 환자의 삶의 질. 척도와 같은 리 커트. 환자가 제공한 응답을 결합하여 8개의 SF-36 점수를 생성했습니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강 4개의 하위 척도 점수 범위에 속하는 36개의 질문: 1-5점: 1이 5보다 더 호의적인 경우 1-3: 3이 1보다 더 호감 있는 경우 1-5점: 5가 1보다 더 호의적인 경우 점수 1- 6: 1이 6보다 더 유리한 경우 원시 하위 척도 점수는 Quality Metric Health Outcomes™ Scoring Software 2.0 척도를 사용하여 0에서 100 사이의 척도 점수로 변환됩니다. 최종 척도의 제목: 신체 및 정신 건강 구성요소 요약 점수 범위: 최저 = 0 및 최고 = 100 여기서 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태와 동일합니다. |
연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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CHQ-PF50(아동 건강 문진표-부모 양식)
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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CHQ-PF50을 사용하여 평가한 14세 미만 환자의 삶의 질. 측정된 값은 기준선에서 연구 종료 시점까지의 점수 변화를 나타냅니다. 신체적 및 심리사회적 점수의 두 가지 요약 점수가 도출되었습니다. 채점 매뉴얼에 따라 계산된 점수는 1에서 5까지 가능한 범위의 건강 변화를 제외하고 각 척도를 0에서 100까지 가능한 범위로 변환했습니다. 모든 CHQ-PF50 척도에서 더 높은 점수는 더 많은 것을 나타냅니다. 긍정적인 기능 또는 더 나은 건강 상태. |
연구 시작부터 종료까지 최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCGAM-03 -
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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