КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОДКОЖНОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА (ОКТАНОРМ) У ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВИЧНЫМИ ИММУНОДЕФИЦИТНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ВКЛЮЧАЯ (НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ) ТЕХ, КТО ЗАВЕРШИЛ ИССЛЕДОВАНИЕ SCGAM-01

Критерии включения для SCGAM-03:

1. Завершение основного исследования SCGAM-01 с хорошей переносимостью Октанорма (по определению исследователя).
2. Для взрослых пациентов: свободно предоставленное письменное информированное согласие. Для пациентов, не достигших совершеннолетия: свободно предоставленное письменное информированное согласие родителей/законных опекунов и письменное информированное согласие ребенка/подростка в соответствии с местными требованиями.
3. Для пациенток детородного возраста отрицательный результат теста мочи на беременность, проведенного во время скринингового визита.
4. Готовность соблюдать все аспекты протокола, включая забор крови, на протяжении всего исследования.

Критерии включения SCGAM-03 в Канаде:

Или:

Пациенты SCGAM-01 (США, Канада):

1. Завершение основного исследования SCGAM-01 с хорошей переносимостью октанорма (по определению исследователя).

Или:

Пациенты de novo (только для Канады):

1. C-a Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.

1C-b Подтвержденный диагноз ПИ по данным ESID и PAGID, требующий заместительной терапии иммуноглобулином из-за гипогаммаглобулинемии или агаммаглобулинемии. Точный тип PI должен быть записан.

1. C-c Наличие минимальных уровней IgG 2 предыдущих инфузий SCIG перед включением в исследование и поддержание ≥5,0 г/л минимальных уровней этих 2 предыдущих инфузий.

И:

2. Для взрослых пациентов: свободно предоставленное письменное информированное согласие. Для пациентов, не достигших совершеннолетия: свободно предоставленное письменное информированное согласие родителей/законных опекунов и письменное информированное согласие ребенка/подростка в соответствии с местными требованиями.

3. Для пациенток детородного возраста отрицательный результат теста мочи на беременность, проведенного во время скринингового визита.

4. Готовность соблюдать все аспекты протокола, включая забор крови, на протяжении всего исследования.

Критерии исключения для SCGAM-03:

1. Субъект не получает никакого лечения IgG в течение периода, превышающего приблизительно 5 недель между последней инфузией Октанорма в исследовании SCGAM-01 и первой инфузией Октанорма в исследовании SCGAM-03.
2. Воздействие крови или любого продукта крови или ее производных, кроме IgG, используемых для регулярного лечения ВЗОМТ, в течение 3 месяцев до первой инфузии в этом исследовании.
3. Запланированная беременность в ходе исследования.

Критерии исключения для SCGAM-03 в Канаде:

• Или:

Пациенты SCGAM-01 (США, Канада):

1 Субъект не получает никакого лечения IgG в течение периода более 5 недель между последней инфузией октанорма в исследовании SCGAM-01 и первой инфузией октанорма в исследовании SCGAM-03.

Или:

Пациенты de novo (только для Канады):

1C-a Острая инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками в течение 2 недель до и во время периода скрининга.

1C-b Известная история побочных реакций на IgA в других продуктах.

1C-c Пациенты с индексом массы тела >40 кг/м2.

1C-d Текущая история гиперчувствительности или стойких реакций на продукты, полученные из крови или плазмы, или любой компонент исследуемого продукта (например, полисорбат 80).

1C-e Требование любой плановой премедикации для введения IgG.

1C-f История злокачественных новообразований лимфоидных клеток и иммунодефицита с лимфомой.

1C-g Тяжелое нарушение функции печени (ALAT в 3 раза выше верхней границы нормы).

1C-h Известные энтеропатии с потерей белка или протеинурия.

1C-i Наличие нарушения функции почек (креатинин > 120 мкМ/л или креатинин > 1,35 мг/дл) или предрасположенность к острой почечной недостаточности (например, предсуществующая почечная недостаточность любой степени или рутинное лечение известными нефритическими препаратами).

1C-j Лечение пероральными или парентеральными стероидами в течение ≥30 дней или при прерывистом введении или в виде болюсов в суточных дозах ≥0,15 мг/кг.

1C-k Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами.

1C-l Вакцинация против живых вирусов (таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа) в течение последних 2 месяцев до первой инфузии октанорма.

И:

2. Воздействие крови или любого продукта крови или производных плазмы, кроме SCIG, используемых для регулярного лечения PID, в течение 3 месяцев до первой инфузии октанорма в этом исследовании.

3. Беременные или кормящие женщины или планируемая беременность в ходе исследования.

4. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (кроме препарата SCGAM-01) в течение 3 месяцев до первой инфузии октанорма.

5. Наличие любого состояния, которое может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.

6. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками, психотропными средствами или другими химическими веществами в течение последних 12 месяцев до первой инфузии октанорма.

7. Установленная или подозреваемая инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.