ガーナの妊産婦と新生児の健康を改善するために、地域の保健師と保健師を妊婦の家庭訪問に活用 (CHNCHW)

方法: 介入の割り当て (対照試験の場合) 介入の実施、ランダム化プロセス 20 の選挙区のランダム化は統計学者によって行われます。 選挙区内で地域保健師の助産師またはスタッフの助産師のいずれかが利用可能かどうかに応じて、クラスターのブロックのランダム化が行われます。 ブロックのランダム化により、利用可能な医療サービスのすべてのカテゴリーにわたって介入および制御手段が適切に配分されるようになります。

インフォームド・コンセントが得られると、参加者は選挙区に基づいて介入または統制の担当者に割り当てられます。 クラスターの参加者は全員、選挙区内にある医療施設で募集されます。 選択バイアスを軽減するために、参加者は同意時に自分がどのグループに属しているかを知りません。 ランダムな割り当てと介入群または対照群への割り当てに続いて、各グループは、施設レベルでの集中的産前ケア（FANC）サービスの一環として、少なくとも 4 回の ANC 訪問という通常の産前ケアを継続します。 参加者は、すべての妊婦が利用できる進行中のすべての健康介入にもアクセスできます。 介入群は通常のケアに加えて、CHW/CHN による最大 3 回の家庭訪問を受け、女性に特定の健康情報が提供されます。

両部門の女性の人口統計を比較して、摂取量の違いによってグループの不均衡が生じていないかどうかを判断する。 参加者の人口統計の比較では証明されない、摂取量の違いによる他の影響がある可能性があります。これは研究の限界ですが、これ以上軽減することはできません。

サンプル サイズ サンプル サイズの計算では、4 つの保健区域の 2017 年の実際のデータからのベースライン SAB 率の加重平均 37% と、2011 年に Pagel らによる 3 つの研究から報告されたクラスター内相関 0.033 が使用されました。 。

したがって、2 つの部門のそれぞれに 10 の選挙区 (クラスター) があり、そこで 46 ～ 50 人の女性が採用され、各部門の合計サンプルサイズは 456 になります。 母親の合計サンプルサイズが 912 人であるということは、この試験では、アルファ 0.05 で SAB 率の 35% の相対増加を検出する検出力が 80% であることを意味します。

この研究は、クラスターごとに 46 ～ 50 人の女性を採用することを目的としています。 女性が研究から脱落しなかった場合、十分な統計的検出力で求められる効果の大きさを検出するために必要なサンプルサイズは 912 (クラスターあたり 46 ～ 50) になります。

ブラインド化 データ収集者はブラインド化されます。彼らは、どの女性が介入部門または統制部門にいたのかを知りません。 主要な結果に関するすべてのデータは研究者によって検証されますが、盲検化することはできません。 また、妊婦やCHW/CHNを盲目にすることは不可能です。

地区スタッフの関与 CHW と CHN が訪問を実施します。家庭訪問は妊娠中期に 1 回、妊娠後期に 2 回で、妊婦 1 人当たり合計 3 回になります。 地区役員は CHW と CHN の訪問の監督を支援します。 盲検化される他のスタッフは、結果データを収集するための訓練を受けます。

方法: データ収集、管理、分析 データ収集方法 参加者の背景特性に関する初期データは、募集が行われる医療施設で文書化されます。 これは、事前にテストされたデータ収集アンケート (付録 2 を参照) を使用して研究者によって行われ、助産師の支援を受けます。 結果データは、信頼性と有効性を確認するために、盲検の地区職員によって試験終了時に妊婦から収集されます。 これは女性の自宅で実施されるアンケートを使用して行われます。 盲検化されたデータ収集担当者は結果データのみを収集します。 彼らは女性がどのグループに属しているのか知りませんが、研究者（主な結果と訪問の受け入れ可能性を検証するためにデータを収集するだけです）は知っています。

データ収集者は、母親が妊娠中や出産中に悲惨な出来事を経験した状況に適切に対応し（共感を示し、さらなる苦痛を回避することを目的としたデータ収集プロセスを適応させる）、直ちに研究者に連絡するように訓練されています。 研究者はその後、社会福祉担当者が影響を受けた女性とその家族とつながり、必要な支援が提供されるようにします。

データ品質 すべての出産は、出産が行われた施設または場所で研究者によって検証されます。 また、出産前の訪問は母子健康手帳によって確認されます。

データ入力、コーディング、保管 データは盲検データ収集担当者によって紙に収集されます。 ハードコピーは、毎日のフィールドワークの終了時に研究者に提出され、地区保健局の研究部門の鍵付きファイルキャビネットに保管されます。 エントリは研究者によって MS Excel に作成されます。 Excel データベース (匿名になります) はワーウィックの電子メールに定期的に更新され、スーパーバイザーがコピーされます。 ハードコピーまたは匿名のソフトコピーは、データ検証のために DMEC に提供されます。 Excel の数式を使用したチェック コードがデータベースに組み込まれ、データ入力エラーやデータ損失を防ぐことができます。 入力されたデータセットは、独立した統計学者によって検証されます。

統計分析 統計表が生成され、適切な統計検定が対象の変数の分析に使用されます。 データ分析はSTATAバージョン14.0を使用して行われます。 ニコラス・パーソンズ博士とピーター・キマニ博士は専門的な統計サポートを提供しており、学校の統計クリニックを通じてランダム化プロセスについてさらなるサポートを提供することに同意しました。

決定される関連性の主な尺度は、対照群と比較した介入群における SAB (OR) のオッズ比です。 介入の推定効果は、95% 信頼区間とともに OR として表示されます。 コントロールについても同じことが計算されます。 OR はクラスタリング用に調整されます。 各結果の分析は治療意図別に行われ、選挙区ごとのクラスター化が考慮されます。

対象者の説明 対象者は妊婦です。 この研究にはエレンベル在住の女性のみが登録される。 そのため、女性はこの研究に登録する前に少なくとも 3 か月間選挙区に継続的に居住している必要があります。 資格のある参加者の登録は、インフォームドコンセントが与えられた後にのみ行われます。

治験のモニタリング 治験運営委員会（TSC） TSC には、治験責任医師、ウォリック大学の経験豊富な研究者である研究監督者、ガーナ保健局とガーナ保健省からの独立した政策立案者および研究専門家 4 名で構成される 7 人のメンバーがいます。 。 彼らは治験の実施に関する技術的な指導を提供し、研究結果のタイムリーかつ効率的な普及をサポートします。

TSCのメンバーは、

1. マリオン・オコー・オウス博士 (研究者) 連絡先詳細: +233206301994;電子メール: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. セリア・ブラウン博士 (研究監督者 - ワーウィック) 連絡先: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Paramjit Gill 教授 (研究指導者 - ワーウィック)
4. アブラハム・ホグソン博士 (研究部門 - ガーナ)
5. アルバータ・ビリトゥム・ニャルコ博士、医学博士、保健師、MGCP (ガーナ保健サービス)
6. エマニュエル・オダメ博士 MD、MPH、MGCP (ガーナ保健省)
7. ガーナ保健局上級生物統計学者

データ監視および倫理委員会 (DMEC) 治験データは、ガーナからの 3 人の独立したメンバーで構成され、プロジェクト監督者のサポートを受ける DMEC によって監視されます。

DMEC メンバーは次のとおりです。

1. アイザック・コランキエ・シニア氏 生物統計学者 (ガーナ保健サービス)
2. フランシス・ヌオー・シニア氏 ガーナ保健局、生物統計学者
3. オッポン・ダーコ王子 - (健康情報担当者)
4. セリア・ブラウン博士 (研究監督者 - ワーウィック)
5. Paramjit Gill 教授 (研究指導者 - ワーウィック)

DMEC は治験に関する機密データを受け取り、進捗状況を監視し、必要に応じて関連するアドバイスを提供します。 CHW/CHN試験は地域レベルで妊婦の自宅で実施される健康教育介入であり、その評価は1年以内に発生する高度な出産に依存するため、DMECは中間分析を実施しない。