Využití komunitních zdravotních sester a pracovníků pro domácí návštěvy těhotných žen ke zlepšení zdraví matek a novorozenců v Ghaně (CHNCHW)

Metody: Přiřazení intervencí (pro kontrolované studie) Realizace intervence, Randomizační proces Randomizaci 20 volebních oblastí provede statistik. Dojde k blokové randomizaci skupin v závislosti na dostupnosti buď porodní asistentky komunitní zdravotní sestry, nebo porodní asistentky v rámci volební oblasti. Bloková randomizace zajistí adekvátní distribuci intervenčních a kontrolních ramen napříč všemi kategoriemi dostupných zdravotnických služeb.

Účastníci budou přiděleni k intervenci nebo kontrole, jakmile bude dán informovaný souhlas, na základě jejich volební oblasti. Všichni účastníci klastru budou rekrutováni ve zdravotnickém zařízení umístěném ve volební oblasti. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří v době souhlasu se snížením zkreslení výběru. Po náhodném přidělení a přidělení buď do intervence, nebo do kontrolní větve, budou skupiny pokračovat ve své obvyklé prenatální péči nejméně čtyř návštěv ANC jako součásti služeb zaměřené na předporodní péči (FANC) na úrovni zařízení. Účastníci budou mít také přístup ke všem probíhajícím zdravotním intervencím dostupným pro všechny těhotné ženy. Intervenční rameno bude kromě obvyklé péče absolvovat až tři domácí návštěvy CHW/CHN, kde budou ženě poskytnuty specifické zdravotní informace.

Demografie žen v obou větvích bude porovnána, aby se určilo, zda nějaké rozdílné přijímání nevedlo k nevyváženým skupinám. Rozdílné přijímání mohou mít i další důsledky, které nejsou prokázány srovnáním demografie účastníků; to bude omezení výzkumu, ale nemůže být dále zmírněno.

Velikost vzorku Při výpočtu velikosti vzorku byl použit vážený průměr výchozí sazby SAB ve výši 37 % ze skutečných údajů z roku 2017 pro čtyři zdravotnické subokresy a korelace uvnitř seskupení 0,033, uvedené ze tří studií Pagel et al v roce 2011. .

Pro každou ze dvou větví bude tedy existovat 10 volebních oblastí (shluků), ve kterých bude přijato 46–50 žen s celkovou velikostí vzorku 456 na větev. Celková velikost vzorku 912 matek znamená, že studie by měla 80% sílu k detekci relativního zvýšení o 35% v míře SAB s hodnotou alfa 0,05.

Cílem studie je získat 46–50 žen na klastr. Pokud by ze studie neodešla žádná žena, velikost vzorku potřebná k detekci velikosti požadovaného účinku s dostatečnou statistickou silou by byla 912 (46-50 na shluk).

Zaslepení Sběrače dat budou zaslepeny; nevěděli by, které ženy byly v zásahové nebo kontrolní paži. Všechny údaje o primárním výsledku budou ověřeny výzkumníkem, který nemůže být zaslepen. Také je nemožné oslepit těhotné ženy a CHW/CHN.

Zapojení zaměstnanců okresu Návštěvy provedou CHW a CHN; jedna návštěva ve druhém trimestru a dvě ve třetím trimestru – celkem tři návštěvy doma na těhotnou ženu. Okresní úředníci budou pomáhat při dohledu nad návštěvami CHW a CHN. Ostatní zaměstnanci, kteří budou oslepeni, budou vyškoleni ke sběru dat o výsledcích.

Metody: Sběr dat, správa a analýza Metody sběru dat Počáteční údaje o základních charakteristikách účastníků budou zdokumentovány ve zdravotnickém zařízení, kde probíhá nábor. To provede výzkumný pracovník pomocí předem otestovaného dotazníku pro sběr dat (viz příloha 2) a za pomoci porodních asistentek. Výsledky budou shromážděny od těhotných žen na konci studie zaslepenými okresními úředníky pro spolehlivost a validitu. To bude provedeno pomocí dotazníku administrovaného v domácnosti ženy. Zaslepení úředníci sběru dat budou shromažďovat pouze data o výsledcích. Nebudou vědět, do které skupiny ženy patří, ale výzkumník (který bude sbírat data pouze k ověření primárního výsledku a přijatelnosti návštěvy) ano.

Sběratelé dat budou vyškoleni, aby vhodně reagovali za okolností, kdy matka během těhotenství a/nebo porodu zažila stresující událost (nabídnou empatii a přizpůsobí proces sběru dat tak, aby se předešlo jakémukoli dalšímu stresu), a okamžitě kontaktovali výzkumníka. Výzkumník pak zajistí, aby byl pracovník sociální péče propojen s postiženou ženou a její rodinou a aby byla poskytnuta potřebná podpora.

Kvalita dat Všechny porody budou ověřovány výzkumníkem v zařízení nebo místě, kde k porodu došlo. Také předporodní návštěvy budou ověřovány ze zdravotní knížky matky.

Zadávání dat, kódování, ukládání Údaje budou shromažďovány na papíře zaslepenými pracovníky sběru dat. Výtisky budou předloženy badateli na konci každého dne terénní práce a uloženy v uzamčených kartotékách na badatelně okresního zdravotního ředitelství. Záznamy bude řešitel proveden v MS Excel. Databáze Excelu (která bude anonymní) bude pravidelně aktualizována na e-mail Warwick a supervizoři zkopírovány. Tištěné kopie nebo anonymní kopie budou dány k dispozici DMEC pro ověření dat. Kontrolní kódy pomocí vzorců Excelu budou zabudovány do databáze, aby se zabránilo chybám při zadávání dat a ztrátě dat. Zadané datové sady budou ověřeny nezávislým statistikem.

Statistické analýzy Budou generovány statistické tabulky a k analýze sledovaných proměnných budou použity příslušné statistické testy. Analýza dat bude provedena pomocí STATA verze 14.0. Dr. Nicholas Parsons a Dr. Peter Kimani poskytli odbornou statistickou podporu a souhlasili s tím, že poskytnou další podporu procesu Randomizace prostřednictvím Kliniky statistiky školy.

Hlavním měřítkem asociace, která má být stanovena, je poměr šancí SAB (OR) v intervenční větvi ve srovnání s kontrolou. Odhadovaný účinek intervence bude prezentován jako NEBO spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Totéž bude vypočítáno pro ovládací prvky. Operační sály budou upraveny pro shlukování. Analýza pro každý výsledek bude provedena podle záměru k léčbě a bude zohledňovat seskupení podle volební oblasti.

Popis zúčastněného předmětu Účastníky jsou těhotné ženy. Do studie budou zapsány pouze ženy, které mají bydliště v Ellembelle. Ženy jako takové by měly žít nepřetržitě ve volební oblasti po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do této studie. Registrace proběhne pro oprávněné účastníky pouze po udělení informovaného souhlasu.

Sledování pokusů Řídící výbor pokusů (TSC) TSC má sedm členů, které tvoří zkoušející, vedoucí výzkumu, kteří jsou zkušenými výzkumnými pracovníky na University of Warwick, a čtyři nezávislí tvůrci politik a výzkumní odborníci z Ghanské zdravotnické služby a ghanského ministerstva zdravotnictví. . Poskytnou technické pokyny pro provádění hodnocení a podpoří včasné a účinné šíření zjištění.

Členy TSC jsou

1. Dr Marion Okoh-Owusu (výzkumná pracovnice) Kontaktní údaje: +233206301994; E-mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr. Celia Brown (výzkumná supervizorka - Warwick) Kontakt: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (vedoucí výzkumu - Warwick)
4. Dr Abraham Hogson MD, PHD (výzkumná divize – Ghana)
5. Dr Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministerstvo zdravotnictví, Ghana)
7. Hlavní biostatistik, Ghana Health Service

Výbor pro monitorování dat a etiku (DMEC) Data ze zkoušek budou monitorovat DMEC, který se skládá ze tří nezávislých členů z Ghany a za podpory projektových supervizorů.

Členy DMEC jsou:

1. Pan Isaac Korankye- Snr. Biostatistik (Ghana Health Service)
2. Pan Francis Nuoh-Snr. Biostatistik, Ghana Health Service
3. Pan Prince Oppong-Darko - (důstojník pro zdravotní informace)
4. Dr. Celia Brown (výzkumná supervizorka - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (vedoucí výzkumu - Warwick)

DMEC obdrží důvěrné údaje o zkoušce, bude sledovat průběh a v případě potřeby poskytne příslušné rady. Studie CHW/CHN je zdravotně vzdělávací intervence poskytovaná v domácnosti těhotné ženy na komunitní úrovni a její hodnocení závisí na kvalifikovaných porodech uskutečněných během jednoho roku, a proto DMEC nebude provádět žádné prozatímní analýzy.