利用社区卫生护士和工作人员对孕妇进行家访以改善加纳的孕产妇和新生儿健康 (CHNCHW)

方法：干预的分配（对照试验） 干预的实施，随机化过程 20 个选区的随机化将由统计学家完成。 根据选区内社区健康护士助产士或工作人员助产士的可用性，将对集群进行块随机化。 块随机化将确保在所有可用的医疗保健服务类别中充分分配干预和控制臂。

一旦获得知情同意，参与者将根据他们的选举区域被分配到干预或控制组。 集群中的所有参与者都将在位于选区内的医疗机构中招募。 参与者在同意时不会知道他们属于哪个组，以减少选择偏差。 在随机分配和分配到干预组或控制组之后，这些组将继续进行至少四次 ANC 访问的常规产前护理，作为设施级别重点产前护理 (FANC) 服务的组成部分。 参与者还将获得所有孕妇可用的所有持续健康干预措施。 除了常规护理外，干预组还将接受 CHW/CHN 的最多 3 次家访，届时将向妇女提供具体的健康信息。

将比较两组中女性的人口统计数据，以确定是否有任何不同的接受率导致群体失衡。 参与者人口统计数据的比较无法证明差异接受可能会产生其他后果；这将是研究的局限性，但无法进一步缓解。

样本量 在计算样本量时，使用了 Pagel 等人在 2011 年的三项研究中报告的四个卫生分区 2017 年实际数据的 37% 基线 SAB 率的加权平均值和 0.033 的集群内相关性.

因此，对于两个分支中的每一个，将有 10 个选举区（集群），其中将招募 46-50 名女性，每个分支的总样本量为 456 人。 912 名母亲的总样本量意味着该试验将有 80% 的功效检测到 SAB 发生率相对增加 35%，α 为 0.05。

该研究旨在每个集群招募 46-50 名女性。 如果没有女性退出研究，则用足够的统计能力检测所寻求的效果大小所需的样本量将为 912（每个集群 46-50）。

致盲数据收集者将被致盲；他们不知道哪些妇女在干预或控制臂中。 所有关于主要结果的数据都将由研究人员验证，研究人员不能设盲。 此外，也不可能使孕妇和 CHW/CHN 失明。

区工作人员的参与 CHW 和 CHN 将进行访问；妊娠中期进行一次访问，妊娠晚期进行两次访问——每位孕妇总共进行三次家访。 地区官员将协助监督 CHW 和 CHN 的访问。 其他将被蒙蔽的工作人员将接受培训以收集结果数据。

方法：数据收集、管理和分析 数据收集方法 参与者背景特征的初始数据将在进行招募的卫生机构进行记录。 这将由研究人员使用预先测试的数据收集问卷（见附录 2）并在助产士的协助下完成。 结果数据将在试验结束时由设盲的地区官员收集孕妇的结果数据以确保可靠性和有效性。 这将使用在妇女家中进行的问卷调查来完成。 盲法数据收集人员将仅收集结果数据。 他们不知道女性属于哪个群体，但研究人员（他们只会收集数据以验证主要结果和访视可接受性）会知道。

数据收集者将接受培训，以便在母亲在怀孕和/或分娩期间经历痛苦事件的情况下做出适当的反应（提供同理心并调整数据收集过程以避免任何进一步的痛苦）并立即联系研究人员。 然后，研究人员将确保社会福利官员与受影响的妇女及其家人建立联系，并确保提供所需的支持。

数据质量 所有分娩都将由研究人员在分娩发生的设施或地点进行验证。 此外，产前检查将根据产妇健康记录簿进行核实。

数据录入、编码、存储 数据将由盲法数据收集人员收集在纸上。 硬拷贝将在每天的实地工作结束时提交给研究人员，并存放在地区卫生局研究单位的上锁文件柜中。 条目将由研究人员在 MS Excel 中进行。 Excel 数据库（将是匿名的）将定期更新到 Warwick 电子邮件并复制给主管。 硬拷贝或匿名软拷贝将提供给 DMEC 进行数据验证。 使用 Excel 公式的检查代码将内置到数据库中，以帮助防止数据输入错误和数据丢失。 输入的数据集将由独立的统计人员进行验证。

统计分析 将生成统计表，并使用适当的统计测试来分析感兴趣的变量。 数据分析将使用 STATA 版本 14.0 完成。 Nicholas Parsons 博士和 Peter Kimani 博士提供了专业统计支持，并同意通过学校的统计诊所为随机化过程提供进一步支持。

要确定的主要关联度量是干预组与对照组相比的 SAB (OR) 优势比。 干预的估计效果将以 OR 及其 95% 置信区间表示。 将对控件进行相同的计算。 将针对聚类调整 OR。 对每个结果的分析将按意向治疗进行，并将按选区进行聚类。

涉及对象描述 涉及的参与者是孕妇。 只有居住在 Ellembelle 的女性才会被纳入研究。 因此，在参加本研究之前，女性应该已经在选举区连续居住了至少 3 个月。 只有在获得知情同意后，才会对符合条件的参与者进行登记。

试验监测 试验指导委员会 (TSC) TSC 有七名成员，包括研究人员、华威大学经验丰富的研究主管，以及来自加纳卫生局和加纳卫生部的四名独立决策者和研究专家. 他们将为试验的进行提供技术指导，并支持及时有效地传播研究结果。

TSC的成员是

1. Marion Okoh-Owusu 博士（研究员）联系方式：+233206301994；电子邮件：m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Celia Brown 博士（研究主管 - Warwick）联系方式：celiataylor@warwick.ac.uk
3. Paramjit Gill 教授（研究主管 - Warwick）
4. Abraham Hogson 医学博士、博士（研究部 - 加纳）
5. Alberta Biritwum-Nyarko 博士，医学博士，公共卫生硕士，MGCP（加纳卫生服务）
6. Emmanuel Odame 博士，医学博士，公共卫生硕士，医学博士，（加纳卫生部）
7. 加纳卫生服务高级生物统计学家

数据监测和伦理委员会 (DMEC) 试验数据将由 DMEC 监测，DMEC 由三名来自加纳的独立成员组成，并得到项目主管的支持。

DMEC成员有：

1. Isaac Korankye 先生 - Snr. 生物统计学家（加纳卫生服务）
2. 先生 Francis Nuoh- Snr. 生物统计学家，加纳卫生服务
3. Prince Oppong-Darko 先生 - （卫生信息官）
4. Celia Brown 博士（研究主管 - Warwick）
5. Paramjit Gill 教授（研究主管 - Warwick）

DMEC 将收到有关试验的机密数据、监控进展并在需要时提供相关建议。 CHW/CHN 试验是在社区层面在孕妇家中进行的健康教育干预，其评估取决于一年内发生的熟练分娩，因此 DMEC 不会进行任何中期分析。