Utilisation d'infirmières et d'agents de santé communautaire pour les visites à domicile des femmes enceintes afin d'améliorer la santé maternelle et néonatale au Ghana (CHNCHW)

Méthodes : Affectation des interventions (pour les essais contrôlés) Mise en œuvre de l'intervention, Processus de randomisation La randomisation des 20 circonscriptions électorales sera effectuée par un statisticien. Il y aura une randomisation en bloc des grappes en fonction de la disponibilité d'une sage-femme infirmière en santé communautaire ou d'une sage-femme du personnel dans la zone électorale. La randomisation en bloc assurera une distribution adéquate des bras d'intervention et de contrôle dans toutes les catégories de services de santé disponibles.

Les participants seront affectés à l'intervention ou au contrôle une fois le consentement éclairé donné, en fonction de leur circonscription électorale. Tous les participants d'un cluster seront recrutés dans un établissement de santé situé dans la zone électorale. Les participants ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent au moment du consentement afin de réduire le biais de sélection. Après une répartition aléatoire et une affectation à l'intervention ou au groupe témoin, les groupes continueront leurs soins prénatals habituels d'au moins quatre visites prénatales dans le cadre des composantes des services de soins prénatals ciblés (FANC) au niveau de l'établissement. Les participantes auront également accès à toutes les interventions de santé en cours disponibles pour toutes les femmes enceintes. Le bras interventionnel recevra, en plus de ses soins habituels, jusqu'à trois visites à domicile par le CHW/CHN où des informations spécifiques sur la santé seront fournies à la femme.

La démographie des femmes dans les deux bras sera comparée pour déterminer si une participation différentielle a entraîné des groupes déséquilibrés. Il peut y avoir d'autres conséquences de la participation différentielle qui ne sont pas mises en évidence par une comparaison des données démographiques des participants ; ce sera une limite de la recherche mais ne peut pas être davantage atténuée.

Taille de l'échantillon Dans le calcul de la taille de l'échantillon, la moyenne pondérée du taux SAB de base de 37 % à partir des données réelles de 2017 pour quatre sous-districts de santé et la corrélation intra-cluster de 0,033, rapportée à partir de trois études par Pagel et al en 2011 ont été utilisées .

Ainsi, pour chacun des deux bras, il y aura 10 circonscriptions électorales (grappes) dans lesquelles 46 à 50 femmes seront recrutées pour un échantillon total de 456 par bras. La taille totale de l'échantillon de 912 mères signifie que l'essai aurait une puissance de 80 % pour détecter une augmentation relative de 35 % du taux de SAB avec un alpha de 0,05.

L'étude vise à recruter 46 à 50 femmes par cluster. Si aucune femme n'abandonnait l'étude, la taille de l'échantillon requise pour détecter la taille de l'effet recherché avec une puissance statistique suffisante serait de 912 (46-50 par grappe).

Aveuglement Les collecteurs de données seront aveuglés ; ils ne sauraient pas quelles femmes faisaient partie des groupes d'intervention ou de contrôle. Toutes les données sur le résultat principal seront vérifiées par le chercheur, qui ne peut pas être mis en aveugle. Aussi, il est impossible d'aveugler les femmes enceintes et les ASC/ASC.

Implication du personnel du District Les ASC et les ASC effectueront les visites ; une visite au deuxième trimestre et deux au troisième trimestre - un total de trois visites à domicile par femme enceinte. Les agents de district aideront à superviser les visites des CHW et CHN. D'autres membres du personnel qui seront en aveugle seront formés pour collecter des données sur les résultats.

Méthodes : Collecte, gestion et analyse des données Méthodes de collecte des données Les données initiales sur les caractéristiques de base des participants seront documentées dans l'établissement de santé où le recrutement a lieu. Cela sera fait par le chercheur à l'aide d'un questionnaire de collecte de données pré-testé (voir annexe 2) et assisté par des sages-femmes. Les données sur les résultats seront recueillies auprès des femmes enceintes à la fin de l'essai par des agents de district en aveugle pour la fiabilité et la validité. Cela se fera à l'aide d'un questionnaire administré au domicile de la femme. Les agents de collecte de données en aveugle ne recueilleront que les données sur les résultats. Ils ne sauront pas à quel groupe appartiennent les femmes, mais le chercheur (qui ne collectera des données que pour vérifier le résultat principal et l'acceptabilité de la visite) le saura.

Les collecteurs de données seront formés pour répondre de manière appropriée dans les circonstances où la mère a vécu un événement pénible pendant la grossesse et/ou l'accouchement (offrant de l'empathie et adaptant le processus de collecte de données destiné à éviter toute détresse supplémentaire) et contactera le chercheur immédiatement. Le chercheur s'assurera ensuite que l'agent d'aide sociale est en contact avec la femme touchée et sa famille et que le soutien nécessaire est fourni.

Qualité des données Tous les accouchements seront vérifiés par le chercheur dans l'établissement ou le lieu où l'accouchement a eu lieu. De plus, les visites prénatales seront vérifiées à partir du carnet de santé maternelle.

Saisie des données, codage, stockage Les données seront collectées sur papier par des agents de collecte de données en aveugle. Les copies papier seront remises au chercheur à la fin de chaque journée de travail sur le terrain et stockées dans des classeurs verrouillés à l'unité de recherche de la direction sanitaire du district. Les entrées seront faites dans MS Excel par le chercheur. La base de données Excel (qui sera anonyme) sera mise à jour régulièrement dans le courrier électronique de Warwick et les superviseurs seront copiés. Les copies papier ou les copies électroniques anonymes seront mises à la disposition du DMEC pour vérification des données. Les codes de vérification utilisant des formules Excel seront intégrés à la base de données pour aider à prévenir les erreurs de saisie de données et la perte de données. Les ensembles de données saisis seront validés par un statisticien indépendant.

Analyses statistiques Des tableaux statistiques seront générés et des tests statistiques appropriés seront utilisés pour analyser les variables d'intérêt. Les analyses de données seront effectuées à l'aide de STATA version 14.0. Le Dr Nicholas Parsons et le Dr Peter Kimani ont fourni un soutien statistique professionnel et ont accepté de fournir un soutien supplémentaire au processus de randomisation par le biais de la clinique de statistique de l'école.

La principale mesure d'association à déterminer est les rapports de cotes de SAB (OR) dans le bras d'intervention par rapport au groupe témoin. L'effet estimé de l'intervention sera présenté sous la forme OR avec son intervalle de confiance à 95 %. La même chose sera calculée pour les contrôles. Les OR seront ajustés pour le regroupement . L'analyse de chaque résultat se fera par intention de traiter et tiendra compte du regroupement par zone électorale.

Description du sujet concerné Les participants concernés sont des femmes enceintes. Seules les femmes qui résident à Ellembelle seront inscrites à l'étude. En tant que telles, les femmes doivent avoir vécu de manière continue dans la zone électorale pendant au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude. L'inscription ne se poursuivra pour les participants éligibles qu'après avoir donné leur consentement éclairé.

Surveillance de l'essai Le comité de pilotage de l'essai (TSC) Le TSC compte sept membres comprenant l'investigateur, les superviseurs de recherche qui sont des chercheurs expérimentés de l'Université de Warwick et quatre décideurs politiques indépendants et experts en recherche du Ghana Health Service et du ministère de la Santé du Ghana. . Ils fourniront des conseils techniques sur la conduite de l'essai et soutiendront une diffusion rapide et efficace des résultats.

Les membres du TSC sont

1. Dr Marion Okoh-Owusu (Chercheuse) Coordonnées : +233206301994 ; Courriel : m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr Celia Brown (superviseure de recherche - Warwick) Contact : celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (superviseur de recherche - Warwick)
4. Dr Abraham Hogson M.D, PHD (Division de la recherche - Ghana)
5. Dr Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministère de la Santé, Ghana)
7. Le biostatisticien principal, Ghana Health Service

Comité de surveillance et d'éthique des données (DMEC) Les données de l'essai seront surveillées par le DMEC, qui comprend trois membres indépendants du Ghana et est soutenu par des superviseurs de projet.

Les membres du DMEC sont :

1. M. Isaac Korankye- Snr. Biostatisticien (Ghana Health Service)
2. M. Francis Nuoh- Snr. Biostatisticien, Service de santé du Ghana
3. M. Prince Oppong-Darko - (Responsable de l'information sanitaire)
4. Dr Celia Brown (superviseure de recherche - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (superviseur de recherche - Warwick)

Le DMEC recevra des données confidentielles sur l'essai, surveillera les progrès et donnera les conseils pertinents si nécessaire. L'essai CHW/CHN est une intervention d'éducation à la santé dispensée au domicile de la femme enceinte au niveau communautaire, et son évaluation dépend des naissances qualifiées survenant dans l'année. Par conséquent, le DMEC ne procédera à aucune analyse intermédiaire.