Einsatz von Gemeindekrankenschwestern und -personal für Hausbesuche bei schwangeren Frauen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Ghana (CHNCHW)

Methoden: Zuordnung der Interventionen (für kontrollierte Studien), Durchführung der Intervention, Randomisierungsprozess. Die Randomisierung der 20 Wahlbereiche erfolgt durch einen Statistiker. Abhängig von der Verfügbarkeit einer Community Health Nurse-Hebamme oder einer Personalhebamme im Wahlgebiet wird es eine Block-Randomisierung von Clustern geben. Durch die Block-Randomisierung wird eine angemessene Verteilung der Interventions- und Kontrollarme auf alle verfügbaren Kategorien von Gesundheitsdiensten gewährleistet.

Den Teilnehmern wird je nach Wahlgebiet die Intervention oder Kontrolle zugewiesen, sobald die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Alle Teilnehmer eines Clusters werden in einer Gesundheitseinrichtung im Wahlgebiet rekrutiert. Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, wissen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Nach der zufälligen Zuteilung und Zuordnung zu entweder der Intervention oder dem Kontrollarm setzen die Gruppen ihre übliche Schwangerschaftsvorsorge mit mindestens vier ANC-Besuchen als Teil der Komponenten der Focused Antenatal Care (FANC)-Dienste auf Einrichtungsebene fort. Die Teilnehmer haben außerdem Zugang zu allen laufenden Gesundheitsmaßnahmen, die allen schwangeren Frauen zur Verfügung stehen. Der Interventionsarm erhält zusätzlich zu seiner üblichen Pflege bis zu drei Hausbesuche durch das CHW/CHN, bei denen der Frau spezifische Gesundheitsinformationen zur Verfügung gestellt werden.

Die Demografie der Frauen in den beiden Armen wird verglichen, um festzustellen, ob eine unterschiedliche Inanspruchnahme zu unausgeglichenen Gruppen geführt hat. Die unterschiedliche Inanspruchnahme kann weitere Folgen haben, die durch einen Vergleich der demografischen Daten der Teilnehmer nicht belegt werden können. Dies stellt eine Einschränkung der Forschung dar, kann jedoch nicht weiter gemildert werden.

Stichprobengröße Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurden der gewichtete Durchschnitt der Basis-SAB-Rate von 37 % aus tatsächlichen Daten aus dem Jahr 2017 für vier Gesundheitsunterbezirke und die Intra-Cluster-Korrelation von 0,033 verwendet, die aus drei Studien von Pagel et al. aus dem Jahr 2011 berichtet wurde .

Daher wird es für jeden der beiden Arme 10 Wahlbereiche (Cluster) geben, in denen 46–50 Frauen rekrutiert werden, was einer Gesamtstichprobengröße von 456 pro Arm entspricht. Die Gesamtstichprobengröße von 912 Müttern bedeutet, dass die Studie eine Aussagekraft von 80 % hätte, um einen relativen Anstieg der SAB-Rate um 35 % mit einem Alpha von 0,05 festzustellen.

Die Studie zielt darauf ab, 46–50 Frauen pro Cluster zu rekrutieren. Sollten keine Frauen die Studie abbrechen, beträgt die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um das Ausmaß des angestrebten Effekts mit ausreichender statistischer Aussagekraft zu ermitteln, 912 (46–50 pro Cluster).

Blendung Die Datensammler werden geblendet; Sie wüssten nicht, welche Frauen sich im Interventions- oder Kontrollarm befanden. Alle Daten zum primären Ergebnis werden vom Forscher überprüft, der nicht geblendet werden kann. Außerdem ist es unmöglich, schwangere Frauen und CHW/CHNs zu blenden.

Einbeziehung des Distriktpersonals Die CHWs und CHNs werden die Besuche durchführen; ein Besuch im zweiten Trimester und zwei im dritten Trimester – insgesamt drei Hausbesuche pro schwangerer Frau. Die Bezirksbeamten werden bei der Überwachung der CHW- und CHN-Besuche behilflich sein. Andere verblindete Mitarbeiter werden in der Erfassung von Ergebnisdaten geschult.

Methoden: Datenerfassung, -verwaltung und -analyse Datenerfassungsmethoden Erste Daten zu den Hintergrundmerkmalen der Teilnehmer werden in der Gesundheitseinrichtung dokumentiert, in der die Rekrutierung erfolgt. Dies wird vom Forscher mithilfe eines vorab getesteten Fragebogens zur Datenerfassung (siehe Anhang 2) durchgeführt und von Hebammen unterstützt. Die Ergebnisdaten der schwangeren Frauen werden am Ende des Versuchs von verblindeten Bezirksbeamten auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit erhoben. Dies erfolgt anhand eines Fragebogens, der bei der Frau zu Hause durchgeführt wird. Die verblindeten Datenerfassungsbeauftragten sammeln nur Ergebnisdaten. Sie wissen nicht, zu welcher Gruppe die Frauen gehören, aber der Forscher (der nur Daten sammelt, um das primäre Ergebnis und die Akzeptanz des Besuchs zu überprüfen) weiß es.

Die Datenerfasser werden darin geschult, in Situationen, in denen die Mutter während der Schwangerschaft und/oder Entbindung ein belastendes Ereignis erlebt hat, angemessen zu reagieren (Empathie zu zeigen und den Datenerhebungsprozess anzupassen, um weiteren Stress zu vermeiden) und sich umgehend an den Forscher zu wenden. Der Forscher stellt dann sicher, dass der Sozialfürsorger mit der betroffenen Frau und ihrer Familie in Verbindung steht und die benötigte Unterstützung erhält.

Datenqualität Alle Lieferungen werden vom Forscher in der Einrichtung oder am Ort der Geburt überprüft. Außerdem werden vorgeburtliche Besuche anhand der Gesundheitsakte der Mutter überprüft.

Dateneingabe, Codierung, Speicherung Die Daten werden von blinden Datenerfassungsbeauftragten auf Papier erfasst. Die gedruckten Kopien werden dem Forscher am Ende jedes Tages der Feldarbeit vorgelegt und in verschlossenen Aktenschränken in der Forschungseinheit der Bezirksgesundheitsdirektion aufbewahrt. Die Eingaben werden vom Forscher in MS Excel vorgenommen. Die Excel-Datenbank (die anonym bleibt) wird regelmäßig auf die Warwick-E-Mail aktualisiert und von den Vorgesetzten kopiert. Die gedruckten Kopien oder anonymen Softkopien werden dem DMEC zur Datenüberprüfung zur Verfügung gestellt. Prüfcodes mithilfe von Excel-Formeln werden in die Datenbank integriert, um Dateneingabefehler und Datenverlust zu vermeiden. Die eingegebenen Datensätze werden von einem unabhängigen Statistiker validiert.

Statistische Analysen Es werden statistische Tabellen erstellt und geeignete statistische Tests zur Analyse der interessierenden Variablen verwendet. Datenanalysen werden mit STATA Version 14.0 durchgeführt. Dr. Nicholas Parsons und Dr. Peter Kimani haben professionelle Statistikunterstützung geleistet und sich bereit erklärt, über die Statistikklinik der Schule weitere Unterstützung beim Randomisierungsprozess zu leisten.

Das wichtigste zu bestimmende Assoziationsmaß ist das Odds Ratio von SAB (OR) im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrolle. Der geschätzte Effekt der Intervention wird als OR zusammen mit seinem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt. Dasselbe wird für die Kontrollen berechnet. Die ORs werden für das Clustering angepasst. Die Analyse für jedes Ergebnis erfolgt nach Behandlungsabsicht und berücksichtigt die Clusterbildung nach Wahlgebiet.

Beschreibung des beteiligten Themas Bei den beteiligten Teilnehmern handelt es sich um schwangere Frauen. In die Studie werden nur Frauen mit Wohnsitz in Ellembelle aufgenommen. Daher sollten Frauen vor der Aufnahme in diese Studie mindestens drei Monate lang ununterbrochen im Wahlgebiet gelebt haben. Die Einschreibung berechtigter Teilnehmer erfolgt erst nach Einverständniserklärung.

Studienüberwachung Das Trial Steering Committee (TSC) Das TSC besteht aus sieben Mitgliedern, bestehend aus dem Prüfer, den Forschungsleitern, die erfahrene Forscher an der University of Warwick sind, sowie vier unabhängigen politischen Entscheidungsträgern und Forschungsexperten des Ghana Health Service und des ghanaischen Gesundheitsministeriums . Sie bieten technische Anleitung zur Durchführung des Versuchs und unterstützen die zeitnahe und effiziente Verbreitung der Ergebnisse.

Die Mitglieder des TSC sind

1. Dr. Marion Okoh-Owusu (Forscherin) Kontaktdaten: +233206301994; E-Mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr. Celia Brown (Forschungsleiterin – Warwick) Kontakt: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof. Paramjit Gill (Forschungsleiter – Warwick)
4. Dr. Abraham Hogson M.D., PHD (Forschungsabteilung – Ghana)
5. Dr. Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr. Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Gesundheitsministerium, Ghana)
7. Der leitende Biostatistiker des Ghana Health Service

Datenüberwachungs- und Ethikkomitee (DMEC) Die Versuchsdaten werden vom DMEC überwacht, das aus drei unabhängigen Mitgliedern aus Ghana besteht und von Projektleitern unterstützt wird.

DMEC-Mitglieder sind:

1. Herr Isaac Korankye-Snr. Biostatistiker (Ghana Health Service)
2. Herr Francis Nuoh-Snr. Biostatistiker, Ghana Health Service
3. Herr Prince Oppong-Darko – (Gesundheitsinformationsbeauftragter)
4. Dr. Celia Brown (Forschungsleiterin – Warwick)
5. Prof. Paramjit Gill (Forschungsleiter – Warwick)

Das DMEC erhält vertrauliche Daten über die Studie, überwacht den Fortschritt und gibt bei Bedarf entsprechende Ratschläge. Bei der CHW/CHN-Studie handelt es sich um eine Gesundheitserziehungsmaßnahme, die bei der schwangeren Frau zu Hause auf Gemeindeebene durchgeführt wird und deren Auswertung von qualifizierten Geburten abhängt, die innerhalb eines Jahres stattfinden. Daher wird das DMEC keine Zwischenanalysen durchführen.