가나에서 산모와 신생아의 건강을 개선하기 위해 지역사회 보건 간호사와 근로자의 가정 방문을 통해 임산부 가정 방문 (CHNCHW)

방법: 개입 할당(대조 시험의 경우) 개입 구현, 무작위화 프로세스 20개 선거 영역의 무작위화는 통계학자가 수행합니다. 지역 사회 보건 간호사 조산사 또는 선거 지역 내 직원 조산사의 가용성에 따라 클러스터의 블록 무작위 배정이 있을 것입니다. 블록 무작위화는 사용 가능한 모든 범주의 의료 서비스에 걸쳐 개입 및 제어 무기의 적절한 분포를 보장합니다.

참가자는 정보에 입각한 동의가 주어지면 선거 영역에 따라 개입 또는 통제에 배정됩니다. 클러스터의 모든 참가자는 선거 지역 내에 위치한 의료 시설에서 모집됩니다. 참가자는 선택 편향을 줄이기 위해 동의 시점에 자신이 속한 그룹을 알 수 없습니다. 중재 또는 통제 부문에 대한 무작위 할당 및 할당에 따라 그룹은 시설 수준에서 집중 산전 관리(FONC) 서비스 구성 요소의 일부로 최소 4회의 ANC 방문의 일반적인 산전 관리를 계속합니다. 참가자는 또한 모든 임산부가 이용할 수 있는 모든 지속적인 건강 개입을 이용할 수 있습니다. 중재적 팔은 일반적인 치료 외에도 CHW/CHN이 최대 3번의 가정 방문을 통해 특정 건강 정보를 여성에게 제공합니다.

차등 테이크 업이 불균형 그룹을 초래했는지 여부를 결정하기 위해 두 팔에 있는 여성의 인구 통계를 비교합니다. 참가자 인구 통계의 비교에 의해 입증되지 않는 차등 채택의 다른 결과가 있을 수 있습니다. 이는 연구의 한계가 되지만 더 이상 완화할 수는 없습니다.

표본 크기 표본 크기를 산정함에 있어서 2011년 Pagel 등이 3건의 연구에서 보고한 4개의 건강 하위 지구에 대한 2017년 실제 데이터에서 기준 SAB 비율 37%의 가중 평균과 클러스터 내 상관 관계 0.033을 사용했습니다. .

따라서 두 부문 각각에 대해 10개의 선거 영역(클러스터)이 있으며 각 부문당 총 표본 크기는 456명으로 46-50명의 여성이 모집됩니다. 912명의 산모의 전체 샘플 크기는 임상시험이 알파 0.05의 SAB 비율에서 35%의 상대적 증가를 감지할 수 있는 80% 검정력을 갖는다는 것을 의미합니다.

이 연구는 클러스터당 46-50명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구에서 탈락한 여성이 없는 경우 충분한 통계적 검정력으로 원하는 효과의 크기를 감지하는 데 필요한 샘플 크기는 912(클러스터당 46-50)입니다.

Blinding 데이터 수집자는 눈이 멀게 됩니다. 그들은 어떤 여성이 개입 또는 제어 무기에 있는지 알지 못할 것입니다. 1차 결과에 대한 모든 데이터는 맹검할 수 없는 연구원이 검증합니다. 또한 임산부와 CHW/CHN의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.

교육구 직원의 참여 ​​CHW와 CHN이 방문을 수행합니다. 2분기에 1회, 3분기에 2회 방문 - 임신한 여성당 총 3회의 가정 방문. 지구 임원은 CHW 및 CHN 방문을 감독하는 데 도움을 줄 것입니다. 눈이 멀게 될 다른 직원은 결과 데이터를 수집하도록 교육을 받습니다.

방법: 데이터 수집, 관리 및 분석 데이터 수집 방법 참가자의 배경 특성에 대한 초기 데이터는 모집이 이루어지는 의료 시설에서 문서화됩니다. 이는 사전 테스트된 데이터 수집 설문지(부록 2 참조)를 사용하여 연구원이 수행하고 조산사의 도움을 받습니다. 결과 데이터는 신뢰도와 타당성을 위해 눈가림 지역 담당자가 시험 종료 시 임산부로부터 수집합니다. 이것은 여성의 집에서 관리되는 설문지를 사용하여 수행됩니다. 블라인드 데이터 수집 담당자는 결과 데이터만 수집합니다. 그들은 여성이 속한 그룹을 알지 못하지만 연구원(일차 결과 및 방문 수용 가능성을 확인하기 위한 데이터만 수집함)은 알 것입니다.

데이터 수집자는 어머니가 임신 및/또는 출산 중에 고통스러운 사건을 경험한 상황에서 적절하게 대응하고(공감을 제공하고 더 이상의 고통을 피하기 위한 데이터 수집 프로세스 조정) 즉시 연구원에게 연락하도록 훈련받을 것입니다. 그런 다음 연구원은 사회 복지 담당관이 영향을 받은 여성 및 그녀의 가족과 연결되고 필요한 지원이 제공되는지 확인합니다.

데이터 품질 모든 출산은 출산이 발생한 시설 또는 장소에서 연구원이 확인합니다. 또한 산전 방문은 산모 건강 기록부에서 확인됩니다.

데이터 입력, 코딩, 저장 맹검 데이터 수집 담당자가 데이터를 종이로 수집합니다. 인쇄본은 매일 현장 작업이 끝날 때 연구원에게 제출되고 지역 보건국의 연구 부서에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 항목은 연구원이 MS Excel로 작성합니다. Excel 데이터베이스(익명)는 정기적으로 Warwick 이메일로 업데이트되고 감독자는 복사됩니다. 하드 카피 또는 익명의 소프트 카피는 데이터 검증을 위해 DMEC에서 사용할 수 있습니다. 데이터 입력 오류 및 데이터 손실을 방지하기 위해 Excel 수식을 사용하는 체크 코드가 데이터베이스에 구축됩니다. 입력된 데이터 세트는 독립적인 통계학자가 검증합니다.

통계 분석 통계표가 생성되고 관심 변수를 분석하는 데 적절한 통계 테스트가 사용됩니다. 데이터 분석은 STATA 버전 14.0을 사용하여 수행됩니다. Nicholas Parsons 박사와 Peter Kimani 박사는 전문적인 통계 지원을 제공했으며 학교의 통계 클리닉을 통해 무작위화 프로세스에 대한 추가 지원을 제공하기로 합의했습니다.

결정해야 할 연관성의 주요 척도는 대조군과 비교하여 개입군에서 SAB(OR)의 승산비입니다. 중재의 예상 효과는 95% 신뢰 구간과 함께 OR로 표시됩니다. 컨트롤에 대해서도 동일하게 계산됩니다. 클러스터링을 위해 OR이 조정됩니다. 각 결과에 대한 분석은 치료 의도(intention-to-treat)를 기준으로 하며 선거 지역별 클러스터링을 설명합니다.

관련된 피험자 설명 관련된 참가자는 임산부입니다. Elembelle에 거주하는 여성만 연구에 등록됩니다. 따라서 여성은 이 연구에 등록하기 전에 최소 3개월 동안 선거 지역에서 지속적으로 거주해야 합니다. 등록은 정보에 입각한 동의가 제공된 후에만 적격 참가자에 대해 진행됩니다.

시험 모니터링 시험 운영 위원회(TSC) TSC는 조사자, 워릭 대학의 경험 많은 연구원인 연구 감독관, 가나 보건 서비스 및 가나 보건부의 독립적인 정책 입안자 및 연구 전문가로 구성된 7명의 구성원으로 구성됩니다. . 그들은 시험 수행에 대한 기술적 지침을 제공하고 결과를 적시에 효율적으로 보급하도록 지원할 것입니다.

TSC의 구성원은

1. Marion Okoh-Owusu 박사(연구원) 연락처: +233206301994; 이메일: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Celia Brown 박사(Warwick 연구 감독관) 연락처: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Paramjit Gill 교수(연구 감독관 - Warwick)
4. Abraham Hogson 박사 M.D, PHD(연구부 - 가나)
5. Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP 박사(가나 보건 서비스)
6. Emmanuel Odame 박사 MD, MPH, MGCP, (가나 보건부)
7. 수석 생물통계학자, Ghana Health Service

데이터 모니터링 및 윤리 위원회(DMEC) 시험 데이터는 가나 출신의 독립 위원 3명으로 구성되고 프로젝트 감독자의 지원을 받는 DMEC에서 모니터링합니다.

DMEC 회원은 다음과 같습니다.

1. Mr. Isaac Korankye-Snr. 생물 통계학자(가나 보건 서비스)
2. Mr Francis Nuoh-Snr. 생물통계학자, Ghana Health Service
3. Mr Prince Oppong-Darko - (건강 정보 담당관)
4. Celia Brown 박사(연구 감독관- Warwick)
5. Paramjit Gill 교수(연구 감독관 - Warwick)

DMEC는 시험에 대한 기밀 데이터를 수신하고 진행 상황을 모니터링하며 필요한 경우 관련 조언을 제공합니다. CHW/CHN 시험은 지역사회 수준에서 임산부의 가정에서 제공되는 건강 교육 개입이며 평가는 1년 이내에 발생하는 숙련된 출산에 달려 있으므로 DMEC는 중간 분석을 수행하지 않습니다.