Использование медицинских сестер и работников общины для посещения беременных женщин на дому для улучшения здоровья матерей и новорожденных в Гане (CHNCHW)

Методы: Назначение вмешательств (для контролируемых испытаний) Внедрение вмешательства, процесс рандомизации Рандомизация 20 избирательных областей будет проводиться статистиком. Будет произведена блочная рандомизация кластеров в зависимости от наличия либо медсестры-акушерки по месту жительства, либо штатной акушерки в избирательной зоне. Блочная рандомизация обеспечит адекватное распределение групп вмешательства и контроля по всем категориям доступных медицинских услуг.

Участники будут назначены для вмешательства или контроля после получения информированного согласия в зависимости от их избирательного округа. Все участники кластера будут набраны в медицинском учреждении, расположенном в пределах избирательного участка. Участники не будут знать, к какой группе они принадлежат в момент согласия, чтобы уменьшить погрешность отбора. После случайного распределения и назначения либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу группы будут продолжать свое обычное дородовое наблюдение, состоящее как минимум из четырех посещений дородовой помощи в рамках компонентов услуг целенаправленной дородовой помощи (FANC) на уровне учреждения. Участники также будут иметь доступ ко всем текущим медико-санитарным вмешательствам, доступным для всех беременных женщин. Интервенционная группа в дополнение к их обычному уходу получит до трех посещений на дому CHW/CHN, во время которых женщине будет предоставлена ​​конкретная медицинская информация.

Демографические данные женщин в двух группах будут сравниваться, чтобы определить, привело ли какое-либо дифференцированное участие к несбалансированным группам. Могут быть и другие последствия дифференцированного охвата, о которых не свидетельствует сравнение демографических данных участников; это будет ограничением исследования, но не может быть дополнительно смягчено.

Размер выборки При расчете размера выборки использовалось средневзвешенное значение базового уровня SAB, равное 37%, по фактическим данным за 2017 г. для четырех медицинских подрайонов и внутрикластерная корреляция 0,033, полученная в трех исследованиях Pagel et al. в 2011 г. .

Таким образом, для каждой из двух групп будет 10 избирательных участков (кластеров), в которых будет набрано 46-50 женщин, при этом общий размер выборки составит 456 человек на группу. Общий размер выборки, составляющий 912 матерей, означает, что исследование будет иметь мощность 80% для выявления относительного увеличения частоты SAB на 35% с альфа 0,05.

Исследование направлено на набор 46-50 женщин в кластер. Если ни одна женщина не выбыла из исследования, размер выборки, необходимый для определения размера желаемого эффекта с достаточной статистической мощностью, составит 912 (46-50 на кластер).

Ослепление Сборщики данных будут ослеплены; они не будут знать, какие женщины были в интервенционных или контрольных группах. Все данные о первичном исходе будут проверены исследователем, который не может быть ослеплен. Также невозможно ослепить беременных женщин и CHW/CHN.

Участие персонала округа. Посещения будут проводиться МРЗ и СН; одно посещение во втором триместре и два в третьем триместре – всего три посещения на дому на беременную женщину. Окружные офицеры будут помогать контролировать посещения CHW и CHN. Другой персонал, который будет ослеплен, будет обучен собирать данные о результатах.

Методы: Сбор данных, управление и анализ Методы сбора данных Исходные данные об основных характеристиках участников будут задокументированы в медицинском учреждении, где происходит набор. Это будет сделано исследователем с помощью предварительно протестированного вопросника для сбора данных (см. Приложение 2) с помощью акушерок. Данные об исходах будут собираться у беременных женщин в конце испытания ослепленными участковыми инспекторами для обеспечения надежности и достоверности. Это будет сделано с помощью вопросника, который будет проводиться на дому у женщины. Специалисты по сбору слепых данных будут собирать только данные о результатах. Они не будут знать, к какой группе принадлежат женщины, но исследователь (который будет собирать данные только для проверки основного результата и приемлемости посещения) будет знать.

Сборщики данных будут обучены правильно реагировать в обстоятельствах, когда мать пережила стрессовое событие во время беременности и/или родов (проявляя сочувствие и адаптируя процесс сбора данных, чтобы избежать дальнейшего стресса), и немедленно связываться с исследователем. Затем исследователь обеспечивает связь сотрудника службы социального обеспечения с пострадавшей женщиной и ее семьей и предоставление необходимой поддержки.

Качество данных Все роды будут проверены исследователем в учреждении или месте, где произошли роды. Кроме того, дородовые визиты будут сверяться с картой материнского здоровья.

Ввод данных, кодирование, хранение Данные будут собираться на бумаге специалистами по сбору данных вслепую. Печатные копии будут предоставляться исследователю в конце каждого дня полевых работ и храниться в запертых картотеках в исследовательском отделе районного управления здравоохранения. Записи будут сделаны исследователем в MS Excel. База данных Excel (которая будет анонимной) будет регулярно обновляться по электронной почте Warwick, а руководители копироваться. Печатные копии или анонимные электронные копии будут предоставлены DMEC для проверки данных. Проверочные коды с использованием формул Excel будут встроены в базу данных, чтобы предотвратить ошибки при вводе данных и потерю данных. Введенные наборы данных будут проверены независимым статистиком.

Статистический анализ Будут созданы статистические таблицы, и для анализа интересующих переменных будут использованы соответствующие статистические тесты. Анализ данных будет проводиться с использованием STATA версии 14.0. Д-р Николас Парсонс и д-р Питер Кимани предоставили профессиональную поддержку в области статистики и согласились оказывать дальнейшую поддержку в процессе рандомизации через Статистическую клинику школы.

Основным показателем связи, который необходимо определить, является отношение шансов SAB (OR) в группе вмешательства по сравнению с контролем. Предполагаемый эффект вмешательства будет представлен как OR вместе с его 95% доверительным интервалом. То же самое будет вычислено для элементов управления. OR будут скорректированы для кластеризации. Анализ каждого исхода будет проводиться по назначению лечения и будет учитывать кластеризацию по избирательной территории.

Описание вовлеченного субъекта Участвующие участники - беременные женщины. В исследование будут включены только женщины, проживающие в Эллембелле. Таким образом, женщины должны были постоянно проживать в избирательной зоне в течение как минимум 3 месяцев до включения в это исследование. Регистрация будет продолжена для правомочных участников только после того, как будет дано информированное согласие.

Мониторинг испытаний Руководящий комитет по испытаниям (TSC) В состав TSC входят семь членов, в том числе исследователь, руководители научных исследований, которые являются опытными исследователями из Уорикского университета, а также четыре независимых политика и эксперта-исследователя из Службы здравоохранения Ганы и Министерства здравоохранения Ганы. . Они обеспечат техническое руководство по проведению испытания и окажут своевременную и эффективную помощь в распространении результатов.

Членами ТСК являются

1. Д-р Марион Окох-Овусу (исследователь) Контактная информация: +233206301994; Электронная почта: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Д-р Селия Браун (научный руководитель, Warwick) Контактное лицо: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Профессор Парамджит Гилл (научный руководитель, Уорик)
4. Д-р Абрахам Хогсон, доктор медицинских наук (Научно-исследовательский отдел, Гана)
5. Д-р Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Служба здравоохранения Ганы)
6. Д-р Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP (Министерство здравоохранения Ганы)
7. Старший специалист по биостатистике, Служба здравоохранения Ганы

Комитет по мониторингу данных и этике (DMEC) Мониторинг данных испытаний будет осуществляться DMEC, в состав которого входят три независимых члена из Ганы при поддержке руководителей проекта.

Членами DMEC являются:

1. Г-н Исаак Коранки-старший. Биостатистик (Служба здравоохранения Ганы)
2. Г-н Фрэнсис Нуо-старший. Биостатистик, Служба здравоохранения Ганы
3. Г-н Принц Оппонг-Дарко - (сотрудник службы медицинской информации)
4. Д-р Селия Браун (научный руководитель, Уорик)
5. Профессор Парамджит Гилл (научный руководитель, Уорик)

DMEC будет получать конфиденциальные данные об исследовании, следить за его ходом и при необходимости давать соответствующие рекомендации. Исследование CHW/CHN представляет собой медико-санитарное просвещение, проводимое на дому у беременной женщины на уровне сообщества, и его оценка зависит от квалифицированных родов в течение года, поэтому DMEC не будет проводить никаких промежуточных анализов.