Bruk av helsesøstre og arbeidere i hjemmet til gravide kvinner for å forbedre mødre- og nyfødthelsen i Ghana (CHNCHW)

Metoder: Tildeling av intervensjoner (for kontrollerte forsøk) Gjennomføring av intervensjon, Randomiseringsprosess Randomisering av de 20 valgområdene vil gjøres av en statistiker. Det vil være blokkrandomisering av klynger avhengig av tilgjengeligheten av enten en lokal helsesøster jordmor eller en stabsjordmor innenfor valgområdet. Blokkrandomiseringen vil sikre tilstrekkelig fordeling av intervensjons- og kontrollarmer på tvers av alle kategoriene helsetjenester som er tilgjengelige.

Deltakerne vil bli tildelt intervensjon eller kontroll når informert samtykke er gitt, basert på deres valgområde. Alle deltakere i en klynge vil bli rekruttert ved et helsetilbud som ligger innenfor valgområdet. Deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører på tidspunktet for samtykke for å redusere seleksjonsskjevhet. Etter tilfeldig tildeling og tildeling til enten intervensjon eller kontrollarmen, vil gruppene fortsette sin vanlige svangerskapsomsorg på minst fire ANC-besøk som en del av komponentene i Focused Antenatal Care (FANC)-tjenester på anleggsnivå. Deltakerne vil også ha tilgang til alle pågående helseintervensjoner tilgjengelig for alle gravide. Den intervensjonelle armen vil i tillegg til sin vanlige omsorg motta opptil tre hjemmebesøk av CHW/CHN hvor spesifikk helseinformasjon vil bli gitt til kvinnen.

Demografien til kvinner i de to armene vil bli sammenlignet for å avgjøre om noen forskjellsbehandling resulterte i ubalanserte grupper. Det kan være andre konsekvenser av differensiell bruk som ikke er bevist ved en sammenligning av deltakerdemografi; dette vil være en begrensning av forskningen, men kan ikke reduseres ytterligere.

Utvalgsstørrelse Ved beregning av prøvestørrelsen ble det veide gjennomsnittet av baseline SAB-raten på 37 % fra faktiske data for 2017 for fire helsedistrikter og intra-klyngekorrelasjonen på 0,033, rapportert fra tre studier av Pagel et al i 2011, brukt. .

Derfor vil det for hver av de to armene være 10 valgområder (klynger) der 46-50 kvinner vil bli rekruttert for en samlet utvalgsstørrelse på 456 per arm. Den totale prøvestørrelsen på 912 mødre betyr at forsøket ville ha 80 % kraft til å oppdage en relativ økning på 35 % i SAB-frekvensen med en alfa på 0,05.

Studien har som mål å rekruttere 46-50 kvinner per klynge. Skulle ingen kvinner droppe ut av studien, ville prøvestørrelsen som kreves for å oppdage størrelsen på effekten som søkes med nok statistisk kraft være 912 (46-50 per klynge).

Blinding Datainnsamlerne vil bli blindet; de ville ikke vite hvilke kvinner som var i intervensjons- eller kontrollarmer. Alle data om det primære resultatet vil bli verifisert av forskeren, som ikke kan blendes. Dessuten er det umulig å blinde de gravide og CHW/CHN-ene.

Involvering av distriktsansatte CHWs og CHNs vil gjennomføre besøkene; ett besøk i andre trimester og to i tredje trimester - totalt tre hjemmebesøk per gravid kvinne. Distriktsoffiserene vil hjelpe til med å overvåke CHW- og CHN-besøkene. Andre ansatte som vil bli blindet, vil bli opplært til å samle inn resultatdata.

Metoder: Datainnsamling, styring og analyse Metoder for datainnsamling Innledende data om deltakernes bakgrunnsegenskaper vil bli dokumentert ved helseinstitusjonen hvor rekruttering skjer. Dette vil gjøres ved at forskeren bruker et forhåndstestet datainnsamlingsspørreskjema (se vedlegg 2) og assisteres av jordmødre. Utfallsdata vil bli samlet inn fra de gravide kvinnene ved slutten av forsøket av blindede distriktsoffiserer for pålitelighet og validitet. Dette vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema administrert i kvinnens hjem. De blindede datainnsamlingsoffiserene vil kun samle inn resultatdata. De vil ikke vite hvilken gruppe kvinnene tilhører, men forskeren (som kun vil samle inn data for å verifisere det primære resultatet og besøkets akseptabilitet) vil.

Datainnsamlere vil bli opplært til å reagere hensiktsmessig under omstendigheter der mor opplevde en plagsom hendelse under graviditet og/eller fødsel (tilbyr empati og tilpasse datainnsamlingsprosessen for å unngå ytterligere nød) og kontakte forskeren umiddelbart. Forskeren vil da sørge for at sosialtjenesten er knyttet til den berørte kvinnen og hennes familie og den nødvendige støtten som gis.

Datakvalitet Alle leveranser vil bli verifisert av forskeren på anlegget eller stedet der fødselen skjedde. Også svangerskapsbesøk vil bli bekreftet fra mors helsejournal.

Dataregistrering, koding, lagring Data vil bli samlet inn på papir av blindede datainnsamlingsansvarlige. Papirkopiene sendes til forskeren ved slutten av hver dags feltarbeid og oppbevares i låste arkivskap ved forskningsenheten til distriktshelsedirektoratet. Oppføringer vil bli gjort i MS Excel av forskeren. Excel-databasen (som vil være anonym) vil bli oppdatert til Warwick-e-posten regelmessig og veiledere kopieres. Papirkopiene eller de anonyme myke kopiene vil bli gjort tilgjengelig for DMEC for dataverifisering. Sjekkkoder ved hjelp av Excel-formler vil bli bygget inn i databasen for å forhindre datainntastingsfeil og tap av data. De angitte datasettene vil bli validert av en uavhengig statistiker.

Statistiske analyser Statistiske tabeller vil bli generert, og passende statistiske tester brukes til å analysere variablene av interesse. Dataanalyser vil bli gjort med STATA versjon 14.0. Dr Nicholas Parsons og Dr Peter Kimani har gitt profesjonell statistikkstøtte og har blitt enige om å gi ytterligere støtte med randomiseringsprosessen gjennom skolens statistikkklinikk.

Hovedmålet på assosiasjon som skal bestemmes er Odds Ratios for SAB (OR) i intervensjonsarm sammenlignet med kontroll. Den estimerte effekten av intervensjonen vil bli presentert som OR sammen med dets 95 % konfidensintervall. Det samme vil bli beregnet for kontrollene. OR-ene vil bli justert for gruppering. Analysen for hvert utfall vil være etter intensjon om å behandle og vil ta hensyn til gruppering etter valgområde.

Beskrivelse av involvert emne Deltakerne som er involvert er gravide kvinner. Kun kvinner som er bosatt i Ellembelle vil bli registrert i studien. Derfor burde kvinner ha bodd kontinuerlig i valgområdet i minst 3 måneder før de ble meldt inn i denne studien. Påmelding vil fortsette for kvalifiserte deltakere først etter at informert samtykke er gitt.

Prøveovervåking The Trial Steering Committee (TSC) TSC har syv medlemmer som består av etterforskeren, forskningsveilederne som er erfarne forskere ved University of Warwick, og fire uavhengige beslutningstakere og forskningseksperter fra Ghana Health Service og Ghanas helsedepartement . De vil gi teknisk veiledning om gjennomføringen av forsøket og støtte rettidig og effektiv spredning av funn.

Medlemmene av TSC er

1. Dr Marion Okoh-Owusu (Forsker) Kontaktdetaljer: +233206301994; E-post: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr. Celia Brown (forskningsleder-Warwick) Kontakt: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (forskningsveileder - Warwick)
4. Dr Abraham Hogson M.D., PHD (Research Division - Ghana)
5. Dr Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (helsedepartementet, Ghana)
7. Senior biostatistiker, Ghana Health Service

Dataovervåking og etikkkomité (DMEC) Prøvedataene vil bli overvåket av DMEC, som består av tre uavhengige medlemmer fra Ghana og støttet av prosjektveiledere.

DMEC-medlemmer er:

1. Mr Isaac Korankye- Snr. Biostatistiker (Ghana Health Service)
2. Mr Francis Nuoh- Snr. Biostatistiker, Ghana Health Service
3. Mr Prince Oppong-Darko - (helseinformasjonsansvarlig)
4. Dr Celia Brown (forskningsveileder - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (forskningsveileder - Warwick)

DMEC vil motta konfidensielle data om rettssaken, overvåke fremdriften og gi relevante råd der det er nødvendig. CHW/CHN-studien er en helsepedagogisk intervensjon levert i den gravide kvinnens hjem på samfunnsnivå, og evalueringen avhenger av dyktige fødsler som finner sted innen et år, og DMEC vil derfor ikke gjennomføre noen midlertidige analyser.