Brug af lokale sundhedsplejersker og -arbejdere til hjemmebesøg hos gravide kvinder for at forbedre mødres og nyfødtes sundhed i Ghana (CHNCHW)

Metoder: Tildeling af interventioner (til kontrollerede forsøg) Implementering af intervention, Randomiseringsproces Randomisering af de 20 valgområder vil blive foretaget af en statistiker. Der vil være blokrandomisering af klynger afhængigt af tilgængeligheden af ​​enten en lokal sundhedsplejerske jordemoder eller en personalejordemoder inden for valgområdet. Blokrandomiseringen vil sikre tilstrækkelig fordeling af interventions- og kontrolarme på tværs af alle kategorier af tilgængelige sundhedsydelser.

Deltagerne vil blive tildelt intervention eller kontrol, når informeret samtykke er givet, baseret på deres valgområde. Alle deltagere i en klynge vil blive rekrutteret på et sundhedscenter beliggende inden for valgområdet. Deltagerne vil ikke vide, hvilken gruppe de tilhører på tidspunktet for samtykket for at reducere udvælgelsesbias. Efter tilfældig tildeling og tildeling til enten intervention eller kontrolarm, vil grupperne fortsætte deres sædvanlige prænatale pleje af mindst fire ANC-besøg som en del af komponenterne i Focused Antenatal Care (FANC)-tjenester på facilitetsniveau. Deltagerne vil også have adgang til alle igangværende sundhedsinterventioner, der er tilgængelige for alle gravide kvinder. Den interventionelle arm vil ud over deres sædvanlige pleje modtage op til tre hjemmebesøg af CHW/CHN, hvor specifikke helbredsoplysninger vil blive givet til kvinden.

Demografien af ​​kvinder i de to arme vil blive sammenlignet for at afgøre, om en eventuel differentieret optagelse resulterede i ubalancerede grupper. Der kan være andre konsekvenser af differentieret udnyttelse, som ikke er dokumenteret ved en sammenligning af deltagernes demografi; dette vil være en begrænsning af forskningen, men kan ikke afbødes yderligere.

Prøvestørrelse Ved beregning af stikprøvestørrelsen blev det vægtede gennemsnit af baseline SAB-raten på 37 % fra 2017 faktiske data for fire sundhedssub-distrikter og intra-klynge-korrelationen på 0,033, rapporteret fra tre undersøgelser af Pagel et al i 2011 brugt. .

Derfor vil der for hver af de to arme være 10 valgområder (klynger), hvor 46-50 kvinder vil blive rekrutteret til en samlet stikprøvestørrelse på 456 per arm. Den samlede stikprøvestørrelse på 912 mødre betyder, at forsøget ville have 80 % kraft til at detektere en relativ stigning på 35 % i SAB-raten med en alfa på 0,05.

Undersøgelsen har til formål at rekruttere 46-50 kvinder pr. klynge. Skulle ingen kvinder droppe ud af undersøgelsen, ville den stikprøvestørrelse, der kræves for at detektere størrelsen af ​​den ønskede effekt med tilstrækkelig statistisk kraft, være 912 (46-50 pr. klynge).

Blindning Dataindsamlerne vil blive blændet; de ville ikke vide, hvilke kvinder der var i interventions- eller kontrolarme. Alle data om det primære resultat vil blive verificeret af forskeren, som ikke kan blindes. Det er også umuligt at blinde de gravide kvinder og CHW/CHN'erne.

Inddragelse af distriktspersonale CHW'erne og CHN'erne vil gennemføre besøgene; et besøg i andet trimester og to i tredje trimester - i alt tre hjemmebesøg pr. gravid kvinde. Distriktsofficererne vil hjælpe med at overvåge CHW- og CHN-besøgene. Andet personale, der vil blive blindet, vil blive trænet i at indsamle resultatdata.

Metoder: Dataindsamling, styring og analyse Dataindsamlingsmetoder Indledende data om deltagernes baggrundskarakteristika vil blive dokumenteret på det sundhedscenter, hvor rekruttering finder sted. Dette vil blive gjort af forskeren ved hjælp af et prætestet dataindsamlingsspørgeskema (se bilag 2) og assisteret af jordemødre. Resultatdata vil blive indsamlet fra de gravide kvinder ved afslutningen af ​​forsøget af blindede distriktsofficerer for pålidelighed og validitet. Dette vil foregå ved hjælp af et spørgeskema administreret i kvindens hjem. De blindede dataindsamlingsofficerer vil kun indsamle resultatdata. De vil ikke vide, hvilken gruppe kvinderne tilhører, men det vil forskeren (som kun vil indsamle data for at verificere det primære resultat og besøgets acceptabilitet).

Dataindsamlerne vil blive trænet i at reagere hensigtsmæssigt under omstændigheder, hvor mor oplevede en ubehagelig begivenhed under graviditeten og/eller fødslen (tilbyde empati og tilpasse dataindsamlingsprocessen for at undgå yderligere nød) og kontakte forskeren med det samme. Forskeren vil derefter sikre, at socialrådgiveren er forbundet med den berørte kvinde og hendes familie og den nødvendige støtte.

Datakvalitet Alle fødsler vil blive verificeret af forskeren på den facilitet eller stedet, hvor fødslen fandt sted. Også svangerskabsbesøg vil blive verificeret fra mødres sundhedsjournal.

Dataindtastninger, kodning, lagring Data vil blive indsamlet på papir af blindede dataindsamlingsmedarbejdere. Papirkopierne indsendes til forskeren ved afslutningen af ​​hver dags feltarbejde og opbevares i aflåste arkivskabe på distriktssundhedsdirektoratets forskningsenhed. Indtastninger vil blive foretaget i MS Excel af forskeren. Excel-databasen (som vil være anonym) vil blive opdateret til Warwick-e-mailen regelmæssigt, og supervisorer kopieres. Papirkopierne eller de anonyme bløde kopier vil blive stillet til rådighed for DMEC til dataverifikation. Tjekkoder ved hjælp af Excel-formler vil blive indbygget i databasen for at forhindre dataindtastningsfejl og datatab. De indtastede datasæt vil blive valideret af en uafhængig statistiker.

Statistiske analyser Der vil blive genereret statistiske tabeller, og passende statistiske test vil blive brugt til at analysere variablerne af interesse. Dataanalyser vil blive udført ved brug af STATA version 14.0. Dr. Nicholas Parsons og Dr. Peter Kimani har ydet professionel statistikstøtte og er blevet enige om at yde yderligere støtte til randomiseringsprocessen gennem skolens Statistics Clinic.

Det vigtigste mål for association, der skal bestemmes, er Odds Ratios for SAB (OR) i interventionsarmen sammenlignet med kontrol. Den estimerede effekt af interventionen vil blive præsenteret som OR sammen med dets 95 % konfidensinterval. Det samme vil blive beregnet for kontrollerne. OR'erne vil blive justeret til klyngedannelse. Analysen for hvert resultat vil være efter intention-to-treat og vil tage højde for gruppering efter valgområde.

Beskrivelse af involveret emne De involverede deltagere er gravide kvinder. Kun kvinder, der bor i Ellembelle, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Som sådan burde kvinder have boet uafbrudt i valgområdet i mindst 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse. Tilmelding fortsætter kun for berettigede deltagere efter informeret samtykke er givet.

Forsøgsovervågning The Trial Steering Committee (TSC) TSC har syv medlemmer, bestående af efterforskeren, forskningsvejlederne, som er erfarne forskere ved University of Warwick, og fire uafhængige politiske beslutningstagere og forskningseksperter fra Ghana Health Service og Ghanas sundhedsministerium . De vil give teknisk vejledning om gennemførelsen af ​​forsøget og støtte rettidig og effektiv formidling af resultaterne.

Medlemmerne af TSC er

1. Dr. Marion Okoh-Owusu (Forsker) Kontaktoplysninger: +233206301994; E-mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr. Celia Brown (Research Supervisor-Warwick) Kontakt: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (forskningsvejleder - Warwick)
4. Dr. Abraham Hogson M.D., PHD (Research Division - Ghana)
5. Dr. Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr. Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Sundhedsministeriet, Ghana)
7. Senior biostatistiker, Ghana Health Service

Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) Forsøgsdataene vil blive overvåget af DMEC, som består af tre uafhængige medlemmer fra Ghana og støttet af projektvejledere.

DMEC medlemmer er:

1. Hr. Isaac Korankye- Snr. Biostatistiker (Ghana Health Service)
2. Mr Francis Nuoh- Snr. Biostatistiker, Ghana Health Service
3. Mr Prince Oppong-Darko - (sundhedsinformationsmedarbejder)
4. Dr. Celia Brown (forskningsvejleder - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (forskningsvejleder - Warwick)

DMEC vil modtage fortrolige data om forsøget, overvåge fremskridt og give de relevante råd, hvor det er nødvendigt. CHW/CHN-forsøget er en sundhedspædagogisk intervention, der leveres i den gravide kvindes hjem på lokalt niveau, og evalueringen afhænger af dygtige fødsler, der finder sted inden for et år, og derfor vil DMEC ikke udføre nogen foreløbige analyser.