Korzystanie z usług pielęgniarek środowiskowych i pracowników służby zdrowia podczas wizyt domowych u kobiet w ciąży w celu poprawy stanu zdrowia matek i noworodków w Ghanie (CHNCHW)

Metody: Przydział interwencji (do badań kontrolowanych) Wdrożenie interwencji, Proces randomizacji Randomizacji 20 okręgów wyborczych dokona statystyk. Nastąpi blokowa randomizacja klastrów w zależności od dostępności położnej środowiskowej pielęgniarki środowiskowej lub położnej personelu w obszarze wyborczym. Randomizacja blokowa zapewni odpowiednią dystrybucję ramion interwencyjnych i kontrolnych we wszystkich dostępnych kategoriach świadczeń zdrowotnych.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji lub kontroli po wyrażeniu świadomej zgody, w oparciu o ich obszar wyborczy. Wszyscy uczestnicy klastra będą rekrutowani w placówce służby zdrowia znajdującej się na obszarze wyborczym. Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy należą w momencie wyrażenia zgody, aby zmniejszyć błąd selekcji. Po losowym przydzieleniu i przydzieleniu do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego grupy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę przedporodową obejmującą co najmniej cztery wizyty ANC w ramach elementów usług skoncentrowanej opieki przedporodowej (FANC) na poziomie placówki. Uczestnicy będą mieli również dostęp do wszystkich bieżących interwencji zdrowotnych dostępnych dla wszystkich kobiet w ciąży. Ramię interwencyjne, oprócz zwykłej opieki, otrzyma do trzech wizyt domowych CHW/CHN, podczas których kobieta otrzyma szczegółowe informacje zdrowotne.

Dane demograficzne kobiet w obu ramionach zostaną porównane w celu ustalenia, czy jakakolwiek zróżnicowana absorpcja spowodowała powstanie niezrównoważonych grup. Mogą istnieć inne konsekwencje zróżnicowanej absorpcji, których nie potwierdza porównanie danych demograficznych uczestników; będzie to ograniczenie badań, ale nie można go bardziej złagodzić.

Wielkość próby Do obliczenia wielkości próby wykorzystano średnią ważoną bazowego wskaźnika SAB wynoszącego 37% z rzeczywistych danych z 2017 r. dla czterech podokręgów zdrowia oraz korelację wewnątrz klastrów wynoszącą 0,033, z trzech badań przeprowadzonych przez Pagela i in. w 2011 r. .

W związku z tym dla każdego z dwóch ramion będzie istniało 10 okręgów wyborczych (klastrów), w których zostanie zatrudnionych 46-50 kobiet, co daje łączną wielkość próby 456 na ramię. Całkowita wielkość próby 912 matek oznacza, że ​​badanie miałoby 80% mocy, aby wykryć względny wzrost o 35% w częstości SAB z alfa 0,05.

Badanie ma na celu rekrutację 46-50 kobiet na klaster. Gdyby żadna kobieta nie zrezygnowała z badania, wielkość próby wymagana do wykrycia rozmiaru poszukiwanego efektu z wystarczającą mocą statystyczną wyniosłaby 912 (46-50 na skupienie).

Zaślepienie Zbieracze danych zostaną zaślepieni; nie wiedzieliby, które kobiety były w ramionach interwencyjnych lub kontrolnych. Wszystkie dane dotyczące pierwotnego wyniku zostaną zweryfikowane przez badacza, którego nie można zaślepić. Niemożliwe jest również zaślepienie kobiet w ciąży i CHW/CHN.

Zaangażowanie personelu dystryktu Wizytacje przeprowadzą CHW i CHN; jedna wizyta w II trymestrze i dwie w III trymestrze – łącznie trzy wizyty domowe na kobietę w ciąży. Funkcjonariusze okręgowi będą asystować w nadzorowaniu wizytacji CHW i CHN. Inni pracownicy, którzy zostaną zaślepieni, zostaną przeszkoleni w zakresie zbierania danych dotyczących wyników.

Metody: Zbieranie danych, zarządzanie i analiza Metody gromadzenia danych Wstępne dane dotyczące charakterystyki uczestników zostaną udokumentowane w placówce służby zdrowia, w której ma miejsce rekrutacja. Zostanie to zrobione przez badacza za pomocą wcześniej przetestowanego kwestionariusza do zbierania danych (patrz Załącznik 2) i przy asyście położnych. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane od kobiet w ciąży pod koniec badania przez zaślepionych funkcjonariuszy okręgowych w celu uzyskania wiarygodności i ważności. Odbędzie się to za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego w domu kobiety. Osoby odpowiedzialne za gromadzenie danych z zaślepieniem będą zbierać wyłącznie dane dotyczące wyników. Nie będą wiedzieć, do której grupy należą kobiety, ale badacz (który będzie zbierał dane tylko w celu zweryfikowania pierwotnego wyniku i akceptacji wizyty) będzie wiedział.

Osoby zbierające dane zostaną przeszkolone w zakresie odpowiedniego reagowania w okolicznościach, w których matka doświadczyła stresującego wydarzenia podczas ciąży i/lub porodu (oferując empatię i dostosowując proces gromadzenia danych w celu uniknięcia dalszego cierpienia) i natychmiast skontaktują się z badaczem. Następnie badacz upewni się, że pracownik opieki społecznej jest powiązany z kobietą dotkniętą chorobą i jej rodziną oraz zapewni potrzebne wsparcie.

Jakość danych Wszystkie porody będą weryfikowane przez badacza w placówce lub miejscu porodu. Wizyty przedporodowe będą również weryfikowane na podstawie książeczki zdrowia matki.

Wprowadzanie danych, kodowanie, przechowywanie Dane będą zbierane na papierze przez zaślepionych inspektorów zbierania danych. Kopie drukowane zostaną przekazane badaczowi pod koniec każdego dnia pracy w terenie i będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta w jednostce badawczej okręgowej dyrekcji zdrowia. Wpisy będą dokonywane w programie MS Excel przez badacza. Baza danych programu Excel (która będzie anonimowa) będzie regularnie aktualizowana na adres e-mail Warwicka, a przełożeni będą kopiowani. Kopie papierowe lub anonimowe kopie miękkie zostaną udostępnione DMEC w celu weryfikacji danych. Kody kontrolne wykorzystujące formuły programu Excel zostaną wbudowane w bazę danych, aby pomóc zapobiegać błędom wprowadzania danych i utracie danych. Wprowadzone zestawy danych zostaną zweryfikowane przez niezależnego statystyka.

Analizy statystyczne Zostaną wygenerowane tabele statystyczne i odpowiednie testy statystyczne użyte do analizy interesujących nas zmiennych. Analizy danych zostaną wykonane przy użyciu STATA w wersji 14.0. Dr Nicholas Parsons i dr Peter Kimani zapewnili profesjonalne wsparcie w zakresie statystyk i zgodzili się zapewnić dalsze wsparcie w procesie randomizacji za pośrednictwem szkolnej Kliniki Statystyki.

Główną miarą związku, którą należy określić, jest iloraz szans SAB (OR) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Szacowany efekt interwencji zostanie przedstawiony jako OR wraz z jego 95% przedziałem ufności. To samo zostanie obliczone dla kontrolek. LUB zostaną dostosowane do tworzenia klastrów. Analiza każdego wyniku zostanie przeprowadzona według zamiaru leczenia i będzie uwzględniać grupowanie według obszaru wyborczego.

Opis zaangażowanego podmiotu Uczestnikami są kobiety w ciąży. Do badania zostaną włączone tylko kobiety mieszkające w Ellembelle. W związku z tym kobiety powinny mieszkać nieprzerwanie w okręgu wyborczym przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania. Rejestracja kwalifikujących się uczestników będzie kontynuowana dopiero po wyrażeniu świadomej zgody.

Monitorowanie badania Komitet Sterujący Badaniem (TSC) TSC składa się z siedmiu członków, w tym badacza, kierowników badań, którzy są doświadczonymi naukowcami z University of Warwick oraz czterech niezależnych decydentów i ekspertów badawczych ze służby zdrowia Ghany i Ministerstwa Zdrowia Ghany . Dostarczą wskazówek technicznych dotyczących prowadzenia badania oraz wesprą terminowe i skuteczne rozpowszechnianie wyników.

Członkowie TSC są

1. Dr Marion Okoh-Owusu (badacz) Dane kontaktowe: +233206301994; E-mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr Celia Brown (kierownik badań – Warwick) Kontakt: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof. Paramjit Gill (kierownik badań – Warwick)
4. Dr Abraham Hogson MD, PHD (Wydział Badawczy – Ghana)
5. Dr Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (służba zdrowia Ghany)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministerstwo Zdrowia, Ghana)
7. Starszy biostatystyk, Ghana Health Service

Komitet ds. Monitorowania Danych i Etyki (DMEC) Dane z badań będą monitorowane przez DMEC, który składa się z trzech niezależnych członków z Ghany i wspieranych przez kierowników projektów.

Członkami DMEC są:

1. Pan Isaac Korankye- Snr. Biostatystyk (Ghana Health Service)
2. Pan Francis Nuoh- Snr. Biostatystyk, Ghana Health Service
3. Pan Prince Oppong-Darko – (specjalista ds. informacji zdrowotnych)
4. Dr Celia Brown (kierownik badań – Warwick)
5. Prof. Paramjit Gill (kierownik badań – Warwick)

DMEC otrzyma poufne dane dotyczące badania, będzie monitorować postępy i w razie potrzeby udzieli odpowiednich porad. Badanie CHW/CHN jest interwencją edukacji zdrowotnej prowadzoną w domu kobiety ciężarnej na poziomie społeczności, a jego ocena zależy od porodów wykwalifikowanych występujących w ciągu roku, dlatego DMEC nie będzie przeprowadzać żadnych analiz pośrednich.