Uso de enfermeras y trabajadores de salud comunitaria para visitas domiciliarias a mujeres embarazadas para mejorar la salud materna y neonatal en Ghana (CHNCHW)

Métodos: Asignación de intervenciones (para ensayos controlados) Implementación de la intervención, Proceso de aleatorización La aleatorización de las 20 áreas electorales será realizada por un estadístico. Habrá una aleatorización por bloques de grupos dependiendo de la disponibilidad de una enfermera partera de salud comunitaria o una partera del personal dentro del área electoral. La aleatorización en bloques garantizará una distribución adecuada de los brazos de intervención y control en todas las categorías de servicios de atención médica disponibles.

Los participantes serán asignados a intervención o control una vez otorgado el consentimiento informado, en función de su ámbito electoral. Todos los participantes en un grupo serán reclutados en un centro de salud ubicado dentro del área electoral. Los participantes no sabrán a qué grupo pertenecen en el momento del consentimiento para reducir el sesgo de selección. Después de la asignación aleatoria y la asignación a la intervención o al brazo de control, los grupos continuarán con su atención prenatal habitual de al menos cuatro visitas de atención prenatal como parte de los componentes de los servicios de atención prenatal enfocada (FANC) a nivel de establecimiento. Los participantes también tendrán acceso a todas las intervenciones de salud en curso disponibles para todas las mujeres embarazadas. El brazo intervencionista, además de su atención habitual, recibirá hasta tres visitas domiciliarias del CHW/CHN en las que se proporcionará información de salud específica a la mujer.

Se comparará la demografía de las mujeres en los dos brazos para determinar si alguna aceptación diferencial resultó en grupos desequilibrados. Puede haber otras consecuencias de la aceptación diferencial que no se evidencien mediante una comparación de la demografía de los participantes; esto será una limitación de la investigación, pero no puede mitigarse más.

Tamaño de la muestra Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizó el promedio ponderado de la tasa de SAB de referencia del 37 % de los datos reales de 2017 para cuatro subdistritos de salud y la correlación intragrupo de 0,033, informada a partir de tres estudios realizados por Pagel et al en 2011 .

Por lo tanto, para cada uno de los dos brazos, habrá 10 áreas electorales (grupos) en los que se reclutarán entre 46 y 50 mujeres para un tamaño de muestra total de 456 por brazo. El tamaño total de la muestra de 912 madres significa que el ensayo tendría un poder del 80 % para detectar un aumento relativo del 35 % en la tasa de SAB con un alfa de 0,05.

El estudio tiene como objetivo reclutar 46-50 mujeres por grupo. Si ninguna mujer abandonara el estudio, el tamaño de la muestra necesario para detectar el tamaño del efecto buscado con suficiente poder estadístico sería de 912 (46-50 por conglomerado).

Cegamiento Los recolectores de datos estarán cegados; no sabrían qué mujeres estaban en los brazos de intervención o de control. Todos los datos sobre el resultado primario serán verificados por el investigador, que no puede estar cegado. Además, es imposible cegar a las mujeres embarazadas ya los CHW/CHN.

Participación del personal del distrito Los CHW y los CHN realizarán las visitas; una visita en el segundo trimestre y dos en el tercer trimestre- un total de tres visitas domiciliarias por gestante. Los funcionarios del distrito ayudarán a supervisar las visitas de CHW y CHN. Se capacitará a otro personal que estará cegado para recopilar datos de resultados.

Métodos: Recopilación, gestión y análisis de datos Métodos de recopilación de datos Los datos iniciales sobre las características de antecedentes de los participantes se documentarán en el centro de salud donde se lleva a cabo el reclutamiento. Esto lo hará el investigador utilizando un cuestionario de recolección de datos previamente probado (ver Apéndice 2) y asistido por parteras. Los datos de los resultados serán recopilados de las mujeres embarazadas al final del ensayo por funcionarios distritales cegados para fines de confiabilidad y validez. Esto se hará mediante un cuestionario administrado en el hogar de la mujer. Los oficiales de recopilación de datos cegados solo recopilarán datos de resultados. No sabrán a qué grupo pertenecen las mujeres, pero el investigador (que solo recopilará datos para verificar el resultado primario y la aceptabilidad de la visita) sí.

Los recolectores de datos estarán capacitados para responder adecuadamente en circunstancias en las que la madre experimentó un evento angustioso durante el embarazo y/o el parto (ofreciendo empatía y adaptando el proceso de recopilación de datos para evitar más angustia) y comunicarse con el investigador de inmediato. Luego, el investigador se asegurará de que el oficial de bienestar social esté vinculado con la mujer afectada y su familia y se brinde el apoyo necesario.

Calidad de los datos Todos los partos serán verificados por el investigador en el establecimiento o lugar donde ocurrió el nacimiento. Además, las visitas prenatales se verificarán a partir del libro de registro de salud materna.

Entradas de datos, codificación, almacenamiento Los datos serán recopilados en papel por oficiales de recopilación de datos ciegos. Las copias impresas se entregarán al investigador al final de cada día de trabajo de campo y se almacenarán en archivadores cerrados con llave en la unidad de investigación de la dirección distrital de salud. Las entradas serán hechas en MS Excel por el investigador. La base de datos de Excel (que será anónima) se actualizará regularmente al correo electrónico de Warwick y los supervisores copiarán. Las copias impresas o las copias impresas anónimas se pondrán a disposición de la DMEC para la verificación de datos. Los códigos de verificación que usan fórmulas de Excel se integrarán en la base de datos para ayudar a prevenir errores de ingreso de datos y pérdida de datos. Los conjuntos de datos introducidos serán validados por un estadístico independiente.

Análisis estadísticos Se generarán tablas estadísticas y se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para analizar las variables de interés. Los análisis de datos se realizarán utilizando STATA versión 14.0. El Dr. Nicholas Parsons y el Dr. Peter Kimani brindaron apoyo estadístico profesional y acordaron brindar más apoyo con el proceso de aleatorización a través de la Clínica de Estadística de la escuela.

La principal medida de asociación a determinar es el Odds Ratio de SAB (OR) en el brazo de intervención en comparación con el control. El efecto estimado de la intervención se presentará como OR junto con su intervalo de confianza del 95%. Lo mismo se computará para los controles. Los OR se ajustarán para la agrupación. El análisis de cada resultado será por intención de tratar y tendrá en cuenta la agrupación por área electoral.

Descripción del sujeto involucrado Los participantes involucrados son mujeres embarazadas. Solo las mujeres que residen en Ellembelle se inscribirán en el estudio. Como tales, las mujeres deberían haber vivido continuamente en el área electoral durante al menos 3 meses antes de inscribirse en este estudio. La inscripción procederá para los participantes elegibles solo después de que se haya otorgado el consentimiento informado.

Monitoreo de ensayos El Comité Directivo de Ensayos (TSC) El TSC tiene siete miembros que comprenden, el investigador, los supervisores de investigación que son investigadores experimentados en la Universidad de Warwick y cuatro responsables políticos independientes y expertos en investigación del Servicio de Salud de Ghana y el Ministerio de Salud de Ghana. . Proporcionarán orientación técnica sobre la realización del ensayo y apoyarán la difusión oportuna y eficiente de los hallazgos.

Los miembros del TSC son

1. Dra. Marion Okoh-Owusu (Investigadora) Datos de contacto: +233206301994; Correo electrónico: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dra. Celia Brown (Supervisora ​​de investigación - Warwick) Contacto: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof. Paramjit Gill (Supervisor de investigación - Warwick)
4. Dr. Abraham Hogson M.D, PHD (División de Investigación - Ghana)
5. Dra. Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Servicio de Salud de Ghana)
6. Dr. Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministerio de Salud, Ghana)
7. Bioestadístico sénior, Servicio de Salud de Ghana

Comité de Ética y Monitoreo de Datos (DMEC) Los datos del ensayo serán monitoreados por el DMEC, que consta de tres miembros independientes de Ghana y cuenta con el apoyo de los supervisores del proyecto.

Los miembros de DMEC son:

1. Sr. Isaac Korankye-Snr. Bioestadístico (Servicio de Salud de Ghana)
2. Sr. Francis Nuoh-Snr. Bioestadístico, Servicio de Salud de Ghana
3. Sr. Prince Oppong-Darko - (Oficial de información de salud)
4. Dra. Celia Brown (Supervisora ​​de investigación - Warwick)
5. Prof. Paramjit Gill (Supervisor de investigación - Warwick)

El DMEC recibirá datos confidenciales sobre el ensayo, supervisará el progreso y brindará el asesoramiento pertinente cuando sea necesario. El ensayo CHW/CHN es una intervención de educación para la salud que se realiza en el hogar de la mujer embarazada a nivel comunitario y su evaluación depende de que los partos calificados ocurran dentro de un año, por lo tanto, el DMEC no realizará ningún análisis intermedio.