Utilizzo di infermieri e operatori sanitari della comunità per visite domiciliari alle donne incinte per migliorare la salute materna e neonatale in Ghana (CHNCHW)

Metodi: Assegnazione degli interventi (per prove controllate) Attuazione dell'intervento, Processo di randomizzazione La randomizzazione delle 20 aree elettorali sarà effettuata da uno statistico. Ci sarà una randomizzazione a blocchi dei cluster a seconda della disponibilità di un'ostetrica infermiera sanitaria di comunità o di un'ostetrica del personale all'interno dell'area elettorale. La randomizzazione in blocco garantirà un'adeguata distribuzione dei bracci di intervento e di controllo in tutte le categorie di servizi sanitari disponibili.

I partecipanti saranno assegnati all'intervento o al controllo una volta dato il consenso informato, in base alla loro area elettorale. Tutti i partecipanti a un gruppo saranno reclutati presso una struttura sanitaria situata all'interno dell'area elettorale. I partecipanti non sapranno a quale gruppo appartengono al momento del consenso per ridurre il bias di selezione. Dopo l'assegnazione casuale e l'assegnazione all'intervento o al braccio di controllo, i gruppi continueranno la loro consueta assistenza prenatale di almeno quattro visite ANC come parte dei componenti dei servizi di assistenza prenatale mirata (FANC) a livello di struttura. I partecipanti avranno inoltre accesso a tutti gli interventi sanitari in corso disponibili per tutte le donne in gravidanza. Il braccio interventista, oltre alle cure abituali, riceverà fino a tre visite domiciliari da parte del CHW/CHN in cui verranno fornite informazioni sanitarie specifiche alla donna.

Verranno confrontati i dati demografici delle donne nei due bracci per determinare se un'eventuale adozione differenziale abbia portato a gruppi sbilanciati. Potrebbero esserci altre conseguenze dell'adozione differenziale che non sono evidenziate da un confronto dei dati demografici dei partecipanti; questo sarà un limite della ricerca ma non può essere ulteriormente mitigato.

Dimensione del campione Nel calcolare la dimensione del campione, sono state utilizzate la media ponderata del tasso di SAB al basale del 37% dai dati effettivi del 2017 per quattro sottodistretti sanitari e la correlazione intra-cluster di 0,033, riportata da tre studi di Pagel et al nel 2011 .

Quindi, per ciascuno dei due rami, ci saranno 10 aree elettorali (cluster) in cui saranno reclutate 46-50 donne per un campione totale di 456 per braccio. La dimensione totale del campione di 912 madri significa che lo studio avrebbe una potenza dell'80% per rilevare un aumento relativo del 35% nel tasso di SAB con un alfa di 0,05.

Lo studio mira a reclutare 46-50 donne per cluster. Se nessuna donna dovesse abbandonare lo studio, la dimensione del campione richiesta per rilevare la dimensione dell'effetto ricercato con sufficiente potenza statistica sarebbe di 912 (46-50 per gruppo).

Accecamento I raccoglitori di dati saranno accecati; non avrebbero saputo quali donne erano nelle armi di intervento o di controllo. Tutti i dati sull'esito primario saranno verificati dal ricercatore, che non può essere accecato. Inoltre, è impossibile accecare le donne incinte ei CHW/CHN.

Coinvolgimento del personale distrettuale I CHW ei CHN condurranno le visite; una visita nel secondo trimestre e due nel terzo trimestre, per un totale di tre visite domiciliari per donna incinta. Gli officer distrettuali assisteranno nella supervisione delle visite CHW e CHN. Altro personale che sarà accecato, sarà formato per raccogliere dati sugli esiti.

Metodi: raccolta, gestione e analisi dei dati Metodi di raccolta dei dati I dati iniziali sulle caratteristiche di background dei partecipanti saranno documentati presso la struttura sanitaria in cui avviene il reclutamento. Ciò sarà fatto dal ricercatore utilizzando un questionario di raccolta dati pre-testato (vedi Appendice 2) e assistito da ostetriche. I dati sugli esiti saranno raccolti dalle donne incinte alla fine del processo da funzionari distrettuali in cieco per affidabilità e validità. Ciò avverrà utilizzando un questionario somministrato a casa della donna. Gli addetti alla raccolta dei dati in cieco raccoglieranno solo i dati sugli esiti. Non sapranno a quale gruppo appartengono le donne ma lo farà il ricercatore (che raccoglierà i dati solo per verificare l'esito primario e l'accettabilità della visita).

I raccoglitori di dati saranno addestrati a rispondere in modo appropriato in circostanze in cui la madre ha vissuto un evento doloroso durante la gravidanza e/o il parto (offrendo empatia e adattando il processo di raccolta dei dati inteso a evitare qualsiasi ulteriore disagio) e contattare immediatamente il ricercatore. Il ricercatore assicurerà quindi che l'ufficiale dell'assistenza sociale sia collegato con la donna colpita e la sua famiglia e il supporto necessario fornito.

Qualità dei dati Tutti i parti saranno verificati dal ricercatore presso la struttura o il luogo in cui è avvenuto il parto. Inoltre, le visite prenatali saranno verificate dal libretto sanitario materno.

Inserimento dati, codifica, conservazione I dati saranno raccolti su supporto cartaceo da addetti alla raccolta dati in cieco. Le copie cartacee saranno consegnate al ricercatore al termine di ogni giornata di lavoro sul campo e conservate in archivi chiusi a chiave presso l'unità di ricerca della direzione sanitaria distrettuale. Le voci saranno effettuate in MS Excel dal ricercatore. Il database Excel (che sarà anonimo) verrà aggiornato regolarmente all'e-mail di Warwick e i Supervisori copiati. Le copie cartacee o le copie elettroniche anonime saranno messe a disposizione del DMEC per la verifica dei dati. I codici di controllo che utilizzano le formule di Excel verranno incorporati nel database per aiutare a prevenire errori di immissione dei dati e perdita di dati. I set di dati inseriti saranno convalidati da uno statistico indipendente.

Analisi statistiche Verranno generate tabelle statistiche e opportuni test statistici utilizzati per analizzare le variabili di interesse. Le analisi dei dati verranno effettuate utilizzando STATA versione 14.0. Il dottor Nicholas Parsons e il dottor Peter Kimani hanno fornito supporto statistico professionale e hanno accettato di fornire ulteriore supporto con il processo di randomizzazione attraverso la clinica statistica della scuola.

La principale misura di associazione da determinare è l'odds ratio di SAB (OR) nel braccio di intervento rispetto al controllo. L'effetto stimato dell'intervento sarà presentato come OR insieme al suo intervallo di confidenza al 95%. Lo stesso verrà calcolato per i controlli. Gli OR verranno adattati per il clustering . L'analisi per ciascun risultato sarà per intenzione di trattare e terrà conto del raggruppamento per area elettorale.

Descrizione del soggetto coinvolto I partecipanti coinvolti sono donne in gravidanza. Solo le donne che risiedono a Ellembelle saranno arruolate nello studio. Pertanto, le donne dovrebbero aver vissuto ininterrottamente nell'area elettorale per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione a questo studio. L'iscrizione procederà per i partecipanti idonei solo dopo che è stato dato il consenso informato.

Monitoraggio della sperimentazione Il comitato direttivo della sperimentazione (TSC) Il TSC è composto da sette membri, tra cui lo sperimentatore, i supervisori della ricerca che sono ricercatori esperti presso l'Università di Warwick e quattro responsabili politici indipendenti ed esperti di ricerca del Servizio sanitario del Ghana e del Ministero della salute del Ghana . Forniranno una guida tecnica sulla conduzione della sperimentazione e sosterranno una diffusione tempestiva ed efficiente dei risultati.

I membri del TSC sono

1. Dott. Marion Okoh-Owusu (Ricercatore) Dettagli di contatto: +233206301994; E-mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dott.ssa Celia Brown (supervisore della ricerca - Warwick) Contatto: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (Supervisore della ricerca - Warwick)
4. Dr Abraham Hogson M.D, PHD (Research Division- Ghana)
5. Dott.ssa Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministero della Salute, Ghana)
7. Il biostatistico senior, servizio sanitario del Ghana

Comitato etico e di monitoraggio dei dati (DMEC) I dati della sperimentazione saranno monitorati dal DMEC, composto da tre membri indipendenti del Ghana e supportato dai supervisori del progetto.

I membri del DMEC sono:

1. Sig. Isaac Korankye-Snr. Biostatistico (Ghana Health Service)
2. Sig. Francis Nuoh-Snr. Biostatista, Ghana Health Service
3. Sig. Prince Oppong-Darko - (Responsabile delle informazioni sanitarie)
4. Dott.ssa Celia Brown (Supervisore della ricerca - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (Supervisore della ricerca - Warwick)

Il DMEC riceverà dati riservati sulla sperimentazione, monitorerà i progressi e fornirà i consigli pertinenti ove necessario. Lo studio CHW/CHN è un intervento di educazione sanitaria erogato a livello di comunità a casa della gestante e la sua valutazione dipende dai parti qualificati che si verificano entro un anno, pertanto il DMEC non condurrà alcuna analisi ad interim.