Usando enfermeiras e trabalhadores de saúde comunitária para visitas domiciliares a mulheres grávidas para melhorar a saúde materna e neonatal em Gana (CHNCHW)

Métodos: Atribuição de intervenções (para ensaios controlados) Implementação da intervenção, Processo de randomização A randomização das 20 áreas eleitorais será feita por um estatístico. Haverá randomização em bloco de agrupamentos, dependendo da disponibilidade de uma enfermeira obstetra de saúde comunitária ou de uma parteira da equipe dentro da área eleitoral. A randomização em bloco garantirá a distribuição adequada dos braços de intervenção e controle em todas as categorias de serviços de saúde disponíveis.

Os participantes serão designados para intervenção ou controle uma vez que o consentimento informado seja dado, com base em sua área eleitoral. Todos os participantes de um agrupamento serão recrutados em uma unidade de saúde localizada na área eleitoral. Os participantes não saberão a qual grupo pertencem no momento do consentimento para reduzir o viés de seleção. Após alocação aleatória e designação para intervenção ou braço de controle, os grupos continuarão seus cuidados pré-natais habituais de pelo menos quatro consultas CPN como parte dos serviços de cuidados pré-natais focalizados (FANC) no nível da unidade. As participantes também terão acesso a todas as intervenções de saúde em andamento disponíveis para todas as mulheres grávidas. O braço interventivo receberá, além de seus cuidados habituais, até três visitas domiciliares pelo CHW/CHN, onde informações específicas de saúde serão fornecidas à mulher.

A demografia das mulheres nos dois braços será comparada para determinar se qualquer aceitação diferencial resultou em grupos desequilibrados. Pode haver outras consequências da aceitação diferencial que não são evidenciadas por uma comparação de dados demográficos dos participantes; esta será uma limitação da pesquisa, mas não pode ser mais mitigada.

Tamanho da amostra No cálculo do tamanho da amostra, foi usada a média ponderada da taxa basal de SAB de 37% dos dados reais de 2017 para quatro subdistritos de saúde e a correlação intra-conglomerado de 0,033, relatada a partir de três estudos de Pagel et al em 2011. .

Portanto, para cada um dos dois braços, haverá 10 áreas eleitorais (clusters) nas quais 46-50 mulheres serão recrutadas para um tamanho amostral total de 456 por braço. O tamanho total da amostra de 912 mães significa que o estudo teria 80% de poder para detectar um aumento relativo de 35% na taxa de SAB com um alfa de 0,05.

O estudo visa recrutar 46-50 mulheres por cluster. Caso nenhuma mulher abandonasse o estudo, o tamanho da amostra necessário para detectar o tamanho do efeito procurado com poder estatístico suficiente seria de 912 (46-50 por cluster).

Cegueira Os coletores de dados serão cegados; eles não saberiam quais mulheres estavam nos braços de intervenção ou de controle. Todos os dados do desfecho primário serão verificados pelo pesquisador, que não pode ser cegado. Além disso, é impossível cegar as gestantes e os CHW/CHNs.

Envolvimento do pessoal distrital Os CHWs e CHNs conduzirão as visitas; uma visita no segundo trimestre e duas no terceiro trimestre - um total de três visitas domiciliares por gestante. Os oficiais distritais ajudarão na supervisão das visitas CHW e CHN. Outros funcionários que serão cegados serão treinados para coletar dados de resultados.

Métodos: Recolha, gestão e análise de dados Métodos de recolha de dados Os dados iniciais sobre as características dos antecedentes dos participantes serão documentados na unidade sanitária onde ocorre o recrutamento. Isso será feito pelo pesquisador usando um questionário de coleta de dados pré-testado (ver Apêndice 2) e assistido por parteiras. Os dados do resultado serão coletados das mulheres grávidas no final do estudo por oficiais distritais cegos para confiabilidade e validade. Isso será feito por meio de um questionário aplicado na casa da mulher. Os oficiais de coleta de dados cegos coletarão apenas dados de resultados. Eles não saberão a qual grupo as mulheres pertencem, mas o pesquisador (que apenas coletará dados para verificar o desfecho primário e a aceitabilidade da visita) saberá.

Os coletores de dados serão treinados para responder adequadamente em circunstâncias em que a mãe vivenciou um evento angustiante durante a gravidez e/ou parto (oferecendo empatia e adaptando o processo de coleta de dados para evitar mais sofrimento) e entrar em contato com o pesquisador imediatamente. O pesquisador então garantirá que o oficial de bem-estar social esteja vinculado à mulher afetada e sua família e forneça o apoio necessário.

Qualidade dos Dados Todos os partos serão verificados pelo pesquisador na unidade ou local onde ocorreu o nascimento. Além disso, as consultas pré-natais serão verificadas no livro de registro de saúde materna.

Entradas de dados, codificação, armazenamento Os dados serão coletados em papel por oficiais cegos de coleta de dados. As cópias impressas serão entregues ao pesquisador no final de cada dia de trabalho de campo e guardadas em arquivos trancados na unidade de pesquisa da direção distrital de saúde. As entradas serão feitas em MS Excel pelo pesquisador. O banco de dados do Excel (que será anônimo) será atualizado no e-mail da Warwick regularmente e os supervisores serão copiados. As cópias impressas ou cópias eletrônicas anônimas serão disponibilizadas ao DMEC para verificação de dados. Códigos de verificação usando fórmulas do Excel serão incorporados ao banco de dados para ajudar a evitar erros de entrada de dados e perda de dados. Os conjuntos de dados inseridos serão validados por um estatístico independente.

Análises estatísticas Serão geradas tabelas estatísticas e testes estatísticos apropriados usados ​​para analisar as variáveis ​​de interesse. A análise dos dados será feita no STATA versão 14.0. O Dr. Nicholas Parsons e o Dr. Peter Kimani forneceram suporte estatístico profissional e concordaram em fornecer suporte adicional com o processo de Randomização por meio da Clínica de Estatística da escola.

A principal medida de associação a ser determinada é o Odds Ratios de SAB (OR) no braço de intervenção em comparação com o controle. O efeito estimado da intervenção será apresentado como OR juntamente com seu intervalo de confiança de 95%. O mesmo será calculado para os controles. Os ORs serão ajustados para agrupamento. A análise para cada resultado será por intenção de tratar e levará em consideração o agrupamento por área eleitoral.

Descrição dos sujeitos envolvidos As participantes envolvidas são gestantes. Apenas as mulheres que residem em Ellembelle serão incluídas no estudo. Como tal, as mulheres deveriam ter vivido continuamente na área eleitoral por pelo menos 3 meses antes da inscrição neste estudo. A inscrição prosseguirá para os participantes elegíveis somente após o consentimento informado ter sido dado.

Monitoramento do ensaio O Trial Steering Committee (TSC) O TSC tem sete membros, incluindo o investigador, os supervisores de pesquisa que são pesquisadores experientes da Universidade de Warwick e quatro formuladores de políticas independentes e especialistas em pesquisa do Serviço de Saúde de Gana e do Ministério da Saúde de Gana . Eles fornecerão orientação técnica sobre a condução do estudo e apoiarão a divulgação oportuna e eficiente dos resultados.

Os membros do TSC são

1. Dra. Marion Okoh-Owusu (Pesquisadora) Detalhes de contato: +233206301994; E-mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dra. Celia Brown (Supervisora ​​de Pesquisa- Warwick) Contato: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (Supervisor de Pesquisa- Warwick)
4. Dr Abraham Hogson M.D, PHD (Divisão de Pesquisa - Gana)
5. Dra. Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Gana Health Service)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministério da Saúde, Gana)
7. O Bioestatístico Sênior, Serviço de Saúde de Gana

Comitê de Ética e Monitoramento de Dados (DMEC) Os dados do estudo serão monitorados pelo DMEC, que compreende três membros independentes de Gana e apoiado por supervisores de projeto.

Os membros do DMEC são:

1. Sr. Isaac Korankye- Snr. Bioestatístico (Serviço de Saúde de Gana)
2. Sr. Francis Nuoh- Snr. Bioestatístico, Serviço de Saúde de Gana
3. Sr. Prince Oppong-Darko - (Diretor de Informação de Saúde)
4. Dra. Celia Brown (Supervisora ​​de Pesquisa - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (Supervisor de Pesquisa- Warwick)

O DMEC receberá dados confidenciais sobre o ensaio, monitorizará o progresso e dará os conselhos relevantes sempre que necessário. O estudo CHW/CHN é uma intervenção de educação em saúde realizada na casa da gestante em nível comunitário, e sua avaliação depende de partos qualificados ocorridos dentro de um ano, portanto, o DMEC não realizará nenhuma análise interina.