Yhteisön terveydenhoitajien ja työntekijöiden käyttö raskaana olevien naisten kotikäynneille äitien ja vastasyntyneiden terveyden parantamiseksi Ghanassa (CHNCHW)

Menetelmät: Interventioiden osoittaminen (kontrolloituihin kokeisiin) Intervention toteutus, satunnaistaminen 20 vaalialueen satunnaistamisen tekee tilastotieteilijä. Klusterit lohkosatunnaistetaan riippuen joko yhteisön terveydenhoitajan kätilöstä tai henkilökunnan kätilöstä vaalialueella. Lohkojen satunnaistaminen varmistaa interventio- ja valvontaryhmien riittävän jakautumisen kaikkien saatavilla olevien terveydenhuoltopalvelujen luokkiin.

Osallistujat määrätään väliintuloon tai valvontaan, kun tietoinen suostumus on annettu heidän vaalialueensa perusteella. Kaikki klusterin osallistujat rekrytoidaan vaalialueella sijaitsevaan terveyskeskukseen. Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat suostumuksellaan vähentääkseen valintaharhaa. Satunnaisen jakamisen ja joko interventio- tai ohjausryhmälle osoittamisen jälkeen ryhmät jatkavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa vähintään neljän ANC-käynnin ajan osana kohdennetun synnytyshoidon (FANC) osia laitostasolla. Osallistujat pääsevät myös kaikkiin meneillään oleviin terveystoimenpiteisiin, jotka ovat saatavilla kaikille raskaana oleville naisille. Interventiohaara saa tavallisen hoidonsa lisäksi jopa kolme kotikäyntiä CHW/CHN:ltä, joissa naiselle annetaan erityisiä terveystietoja.

Naisten demografisia tietoja molemmissa käsissä verrataan sen määrittämiseksi, johtaiko eroavaisuuksiin ryhmien epätasapaino. Erilaisella käyttöönotolla voi olla muita seurauksia, jotka eivät näy osallistujien demografisten tietojen vertailussa. tämä rajoittaa tutkimusta, mutta sitä ei voida enää lieventää.

Otoskoko Otoskoon laskennassa käytettiin 37 %:n perustason SAB-asteen painotettua keskiarvoa neljän terveydenhuollon osapiirin vuoden 2017 todellisista tiedoista ja klusterin sisäistä korrelaatiota 0,033, jotka raportoivat kolmesta Pagel et al vuonna 2011 tekemästä tutkimuksesta. .

Näin ollen kummallekin kahdelle haaralle tulee olemaan 10 vaalialuetta (klusteria), joille rekrytoidaan 46–50 naista, joiden otoskoko on 456 henkilöä kohden. 912 äidin kokonaisotos tarkoittaa, että tutkimuksella olisi 80 % teho havaita SAB:n suhteellinen kasvu 35 % alfalla 0,05.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 46-50 naista per klusteri. Jos yksikään nainen ei keskeydy tutkimuksesta, riittävällä tilastollisella teholla haetun vaikutuksen koon havaitsemiseen tarvittava otoskoko olisi 912 (46-50 per klusteri).

Sokaisu Tiedonkerääjät sokaistetaan; he eivät tienneet, ketkä naiset olivat interventio- tai kontrolliaseissa. Kaikki tiedot ensisijaisesta tuloksesta tarkistetaan tutkijan toimesta, jota ei voida sokeuttaa. Lisäksi on mahdotonta sokeuttaa raskaana olevia naisia ​​ja CHW/CHN:itä.

Piirin henkilöstön osallistuminen CHW:t ja CHN:t suorittavat vierailut; yksi käynti toisella kolmanneksella ja kaksi kolmannella kolmanneksella - yhteensä kolme kotikäyntiä raskaana olevaa naista kohti. Piirivirkailijat auttavat CHW- ja CHN-käyntien valvonnassa. Muu henkilöstö, joka sokennetaan, koulutetaan keräämään tulostietoja.

Menetelmät: Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi Tiedonkeruumenetelmät Alustavat tiedot osallistujien taustaominaisuuksista dokumentoidaan siinä terveyslaitoksessa, jossa rekrytointi tapahtuu. Tämän tekee tutkija käyttämällä esitestattua tiedonkeruukyselyä (ks. liite 2) kätilöiden avustamana. Sokaistuneet piirivirkailijat keräävät tulostiedot raskaana olevilta naisilta kokeen lopussa luotettavuuden ja pätevyyden varmistamiseksi. Tämä tehdään naisen kotona annettavalla kyselylomakkeella. Sokeat tiedonkeruuvirkailijat keräävät vain tulostietoja. He eivät tiedä, mihin ryhmään naiset kuuluvat, mutta tutkija (joka kerää tietoja vain varmistaakseen ensisijaisen tuloksen ja vierailun hyväksyttävyyden) tietää.

Tiedonkeräilijät koulutetaan reagoimaan asianmukaisesti tilanteissa, joissa äiti koki ahdistavan tapahtuman raskauden ja/tai synnytyksen aikana (tarjoaa empatiaa ja mukauttaa tiedonkeruuprosessia, jotta vältytään mahdolliselta lisähäiriöltä) ja ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan. Tämän jälkeen tutkija varmistaa, että sosiaalityöntekijä on yhteydessä sairaaseen naiseen ja hänen perheeseensä sekä saa tarvittavan tuen.

Tietojen laatu Kaikki synnytykset tarkastetaan tutkijan toimesta laitoksessa tai paikassa, jossa synnytys tapahtui. Myös synnytystä edeltävät käynnit varmistetaan äitiyskirjasta.

Tietojen syöttäminen, koodaus, tallennus Tiedot kerätään paperille sokettujen tiedonkeruuvirkailijoiden toimesta. Paperikopiot toimitetaan tutkijalle jokaisen päivän kenttätyön päätteeksi ja säilytetään lukituissa arkistokaapeissa piirin terveysviraston tutkimusyksikössä. Tutkija tekee merkinnät MS Excelissä. Excel-tietokanta (joka on anonyymi) päivitetään Warwick-sähköpostiin säännöllisesti ja valvojat kopioidaan. Paperikopiot tai nimettömät pehmeät kopiot toimitetaan DMEC:n saataville tietojen tarkistamista varten. Excel-kaavoja käyttävät tarkistuskoodit rakennetaan tietokantaan tietojen syöttövirheiden ja tietojen häviämisen estämiseksi. Riippumaton tilastotieteilijä vahvistaa syötetyt tietojoukot.

Tilastolliset analyysit Tilastotaulukot luodaan ja asianmukaisia ​​tilastollisia testejä käytetään kiinnostavien muuttujien analysointiin. Data-analyysit tehdään STATA-versiolla 14.0. Tohtori Nicholas Parsons ja tohtori Peter Kimani ovat tarjonneet ammattimaista tilastotukea ja ovat suostuneet antamaan lisätukea satunnaistusprosessissa koulun tilastoklinikan kautta.

Pääasiallinen määritettävä assosiaatiomittari on SAB:n (OR) kerroinsuhde interventiohaarassa verrattuna kontrolliin. Intervention arvioitu vaikutus esitetään OR-muodossa yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Sama lasketaan ohjaimille. Syrjäisimpiä alueita mukautetaan klusterointia varten. Jokaisen tuloksen analyysi tehdään aikomuksen mukaan ja siinä otetaan huomioon vaalialuekohtainen klusterointi.

Aiheen kuvaus Osallistujat ovat raskaana olevia naisia. Vain Ellembellessä asuvat naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Tällaisten naisten olisi pitänyt asua yhtäjaksoisesti vaalialueella vähintään 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautuminen jatkuu kelvollisille osallistujille vasta, kun tietoinen suostumus on annettu.

Kokeen seuranta Kokeen ohjauskomitea (TSC) TSC:ssä on seitsemän jäsentä, joihin kuuluvat tutkija, tutkimuksen valvojat, jotka ovat Warwickin yliopiston kokeneita tutkijoita, sekä neljä riippumatonta päätöksentekijää ja tutkimusasiantuntijaa Ghanan terveyspalvelusta ja Ghanan terveysministeriöstä. . He antavat teknistä ohjausta kokeen suorittamiseen ja tukevat tulosten oikea-aikaista ja tehokasta levittämistä.

TSC:n jäseniä ovat

1. Tri Marion Okoh-Owusu (tutkija) Yhteystiedot: +233206301994; Sähköposti: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Tohtori Celia Brown (Tutkimuksen valvoja - Warwick) Yhteystiedot: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Professori Paramjit Gill (Tutkimuksen valvoja - Warwick)
4. Tohtori Abraham Hogson M.D, PHD (tutkimusosasto - Ghana)
5. Tri Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghanan terveyspalvelu)
6. Tohtori Emmanuel Odame, MD, MPH, MGCP, (terveysministeriö, Ghana)
7. Vanhempi biostatistikko, Ghanan terveyspalvelu

Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) Kokeilutietoja valvoo DMEC, joka koostuu kolmesta riippumattomasta jäsenestä Ghanasta ja jota tukevat projektien valvojat.

DMEC:n jäseniä ovat:

1. Herra Isaac Korankye-Snr. Biostatistikot (Ghanan terveyspalvelu)
2. herra Francis Nuoh-Snr. Biostatistikko, Ghanan terveyspalvelu
3. herra prinssi Oppong-Darko - (terveystietovastaava)
4. Tohtori Celia Brown (tutkijavalvoja - Warwick)
5. Professori Paramjit Gill (Tutkimuksen valvoja - Warwick)

DMEC saa luottamuksellisia tietoja kokeesta, seuraa edistymistä ja antaa tarvittaessa neuvoja. CHW/CHN-tutkimus on terveyskasvatusinterventio, joka toteutetaan raskaana olevan naisen kotona yhteisötasolla, ja sen arviointi riippuu vuoden sisällä tapahtuvista taitavista synnytyksistä, joten DMEC ei tee välianalyysejä.