Verpleegkundigen en werknemers uit de gemeenschap gebruiken voor huisbezoeken aan zwangere vrouwen om de gezondheid van moeders en pasgeborenen in Ghana te verbeteren (CHNCHW)

Methoden: Toewijzing van interventies (voor gecontroleerde trials) Implementatie van interventie, Randomisatieproces Randomisatie van de 20 kiesgebieden zal worden gedaan door een statisticus. Er zal blokrandomisatie van clusters plaatsvinden, afhankelijk van de beschikbaarheid van een vroedvrouw van de gemeenschapsgezondheidsverpleegkundige of een vroedvrouw van het personeel binnen het kiesgebied. De blokrandomisatie zorgt voor een adequate verdeling van interventie- en controle-armen over alle beschikbare categorieën van gezondheidszorgdiensten.

Deelnemers worden toegewezen aan interventie of controle zodra geïnformeerde toestemming is gegeven, op basis van hun kiesgebied. Alle deelnemers aan een cluster worden gerekruteerd in een gezondheidscentrum in het kiesgebied. Deelnemers weten niet tot welke groep ze behoren op het moment van toestemming om selectiebias te verminderen. Na willekeurige toewijzing en toewijzing aan ofwel de interventie- ofwel de controle-arm, zullen de groepen hun gebruikelijke prenatale zorg voortzetten van ten minste vier ANC-bezoeken als onderdeel van de diensten voor gerichte prenatale zorg (FANC) op instellingsniveau. Deelnemers hebben ook toegang tot alle lopende gezondheidsinterventies die beschikbaar zijn voor alle zwangere vrouwen. De interventie-arm krijgt naast de gebruikelijke zorg maximaal drie huisbezoeken van het CHW/CHN waar specifieke gezondheidsinformatie aan de vrouw wordt verstrekt.

De demografische gegevens van vrouwen in de twee armen zullen worden vergeleken om te bepalen of een verschil in opname heeft geleid tot onevenwichtige groepen. Er kunnen andere gevolgen zijn van een gedifferentieerde opname die niet blijkt uit een vergelijking van de demografische gegevens van de deelnemers; dit zal een beperking van het onderzoek zijn, maar kan niet verder worden verzacht.

Steekproefomvang Bij het berekenen van de steekproefomvang werd gebruik gemaakt van het gewogen gemiddelde van het SAB-percentage bij aanvang van 37% van de feitelijke gegevens van 2017 voor vier gezondheidssubdistricten en de intraclustercorrelatie van 0,033, gerapporteerd uit drie onderzoeken door Pagel et al in 2011. .

Voor elk van de twee takken zullen er dus 10 kiesgebieden (clusters) zijn waarin 46-50 vrouwen zullen worden aangeworven voor een totale steekproefomvang van 456 per tak. De totale steekproefomvang van 912 moeders betekent dat de studie 80% power zou hebben om een ​​relatieve toename van 35% in het percentage SAB te detecteren met een alfa van 0,05.

Het onderzoek beoogt 46-50 vrouwen per cluster te rekruteren. Mochten er geen vrouwen uit het onderzoek stappen, dan zou de steekproefomvang die nodig is om de gewenste grootte van het gezochte effect met voldoende statistische power te detecteren, 912 zijn (46-50 per cluster).

Verblinden De dataverzamelaars worden verblind; ze zouden niet weten welke vrouwen in de interventie- of controle-arm zaten. Alle gegevens over de primaire uitkomst worden geverifieerd door de onderzoeker, die niet verblind kan worden. Ook is het onmogelijk om de zwangere vrouwen en de CHW/CHN's te blinderen.

Betrokkenheid van het districtspersoneel De CHW's en CHN's voeren de bezoeken uit; één bezoek in het tweede trimester en twee in het derde trimester - in totaal drie huisbezoeken per zwangere vrouw. De wijkagenten zullen assisteren bij het begeleiden van de CHW- en CHN-bezoeken. Ander personeel dat geblindeerd zal worden, zal worden opgeleid om uitkomstgegevens te verzamelen.

Methoden: gegevensverzameling, -beheer en -analyse Methoden voor gegevensverzameling De eerste gegevens over de achtergrondkenmerken van de deelnemers zullen worden gedocumenteerd in de gezondheidsinstelling waar de werving plaatsvindt. Dit wordt gedaan door de onderzoeker met behulp van een vooraf geteste vragenlijst voor gegevensverzameling (zie bijlage 2) en wordt bijgestaan ​​door verloskundigen. Uitkomstgegevens zullen aan het einde van de proef worden verzameld van de zwangere vrouwen door geblindeerde districtsambtenaren voor betrouwbaarheid en validiteit. Dit gebeurt aan de hand van een vragenlijst die bij de vrouw thuis wordt afgenomen. De geblindeerde gegevensverzamelingsambtenaren verzamelen alleen uitkomstgegevens. Zij zullen niet weten tot welke groep de vrouwen behoren, maar de onderzoeker (die alleen gegevens zal verzamelen om de primaire uitkomst te verifiëren en de aanvaardbaarheid van het bezoek te verifiëren) wel.

De gegevensverzamelaars zullen worden opgeleid om gepast te reageren in omstandigheden waarin de moeder tijdens de zwangerschap en/of bevalling een nare gebeurtenis heeft meegemaakt (empathie tonen en het gegevensverzamelingsproces aanpassen om verder leed te voorkomen) en onmiddellijk contact opnemen met de onderzoeker. De onderzoeker zorgt er vervolgens voor dat de maatschappelijk werker in contact wordt gebracht met de getroffen vrouw en haar familie en dat de nodige ondersteuning wordt geboden.

Gegevenskwaliteit Alle bevallingen worden door de onderzoeker gecontroleerd op de locatie of plaats waar de bevalling heeft plaatsgevonden. Ook zullen prenatale bezoeken worden geverifieerd aan de hand van het Maternal Health Record Book.

Gegevensinvoer, codering, opslag Gegevens worden op papier verzameld door geblindeerde gegevensverzamelingsambtenaren. De papieren exemplaren worden aan het einde van het veldwerk van elke dag aan de onderzoeker overhandigd en in afgesloten archiefkasten bij de onderzoekseenheid van het districtsgezondheidsdirectoraat bewaard. Invoer wordt door de onderzoeker in MS Excel gedaan. De Excel-database (die anoniem zal zijn) wordt regelmatig bijgewerkt naar de Warwick-e-mail en supervisors worden gekopieerd. De hardcopy's of anonieme softcopy's zullen beschikbaar worden gesteld aan de DMEC voor gegevensverificatie. Controlecodes met behulp van Excel-formules worden in de database ingebouwd om invoerfouten en gegevensverlies te helpen voorkomen. De ingevoerde datasets worden gevalideerd door een onafhankelijke statisticus.

Statistische analyses Er zullen statistische tabellen worden gegenereerd en er zullen passende statistische tests worden gebruikt om de variabelen van belang te analyseren. Data-analyses zullen worden gedaan met behulp van STATA versie 14.0. Dr. Nicholas Parsons en Dr. Peter Kimani hebben professionele statistische ondersteuning geboden en zijn overeengekomen om verdere ondersteuning te bieden bij het randomisatieproces via de Statistics Clinic van de school.

De belangrijkste associatiemaat die moet worden bepaald, zijn de odds ratio's van SAB (OR) in de interventie-arm vergeleken met de controlegroep. Het geschatte effect van de interventie wordt gepresenteerd als OR samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. Hetzelfde wordt berekend voor de bedieningselementen. De OK's worden aangepast voor clustering. De analyse voor elke uitkomst zal plaatsvinden op basis van intention-to-treat en zal rekening houden met clustering per kiesgebied.

Beschrijving betrokken onderwerp De betrokken deelnemers zijn zwangere vrouwen. Alleen vrouwen die in Ellembelle wonen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Als zodanig hadden vrouwen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek ononderbroken in het kiesgebied moeten hebben gewoond. Inschrijving zal voor in aanmerking komende deelnemers alleen doorgaan nadat geïnformeerde toestemming is gegeven.

Trial monitoring De Trial Steering Committee (TSC) De TSC heeft zeven leden, bestaande uit de onderzoeker, de onderzoekssupervisors die ervaren onderzoekers zijn aan de University of Warwick, en vier onafhankelijke beleidsmakers en onderzoeksexperts van de Ghana Health Service en het Ghanese ministerie van Volksgezondheid . Ze zullen technische begeleiding bieden bij het uitvoeren van de studie en de tijdige en efficiënte verspreiding van bevindingen ondersteunen.

De leden van de TSC zijn

1. Dr. Marion Okoh-Owusu (Onderzoeker) Contactgegevens: +233206301994; E-mail: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr. Celia Brown (onderzoeksleider - Warwick) Contact: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (onderzoeksleider - Warwick)
4. Dr. Abraham Hogson M.D, PHD (Research Division- Ghana)
5. Dr. Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Gezondheidsdienst Ghana)
6. Dr. Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (Ministerie van Volksgezondheid, Ghana)
7. De Senior Biostatisticus, Ghana Health Service

Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) De onderzoeksgegevens zullen worden gecontroleerd door de DMEC, die bestaat uit drie onafhankelijke leden uit Ghana en wordt ondersteund door projectbegeleiders.

DMEC-leden zijn:

1. De heer Isaac Korankye-Snr. Biostatisticus (Gezondheidsdienst Ghana)
2. De heer Francis Nuoh-Snr. Biostatisticus, Ghana Health Service
3. De heer Prins Oppong-Darko - (Gezondheidsvoorlichter)
4. Dr. Celia Brown (onderzoeksleider - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (onderzoeksleider - Warwick)

De DMEC ontvangt vertrouwelijke gegevens over het onderzoek, bewaakt de voortgang en geeft waar nodig relevant advies. De CHW/CHN-studie is een gezondheidsvoorlichtingsinterventie die wordt gegeven bij de zwangere vrouw thuis op gemeenschapsniveau, en de evaluatie ervan is afhankelijk van geschoolde bevallingen die binnen een jaar plaatsvinden, vandaar dat de DMEC geen tussentijdse analyses zal uitvoeren.