Använda hälsosköterskor och arbetare för hembesök hos gravida kvinnor för att förbättra mödra- och nyföddas hälsa i Ghana (CHNCHW)

Metoder: Tilldelning av insatser (för kontrollerade försök) Genomförande av intervention, Randomiseringsprocess Randomisering av de 20 valområdena kommer att göras av en statistiker. Det kommer att ske blockrandomisering av kluster beroende på tillgängligheten av antingen en hälsovårdsbarnmorska eller en personalbarnmorska inom valområdet. Blockrandomiseringen kommer att säkerställa adekvat fördelning av interventions- och kontrollarmarna över alla kategorier av tillgängliga hälso- och sjukvårdstjänster.

Deltagarna kommer att tilldelas intervention eller kontroll när informerat samtycke ges, baserat på deras valområde. Alla deltagare i ett kluster kommer att rekryteras till en vårdinrättning inom valområdet. Deltagare kommer inte att veta vilken grupp de tillhör vid tidpunkten för samtycke för att minska urvalsbias. Efter slumpmässig tilldelning och tilldelning till antingen intervention eller kontrollarm kommer grupperna att fortsätta sin vanliga mödravård med minst fyra ANC-besök som en del av komponenterna i Focused Antenatal Care (FANC)-tjänster på anläggningsnivå. Deltagarna kommer också att ha tillgång till alla pågående hälsoinsatser som är tillgängliga för alla gravida kvinnor. Den interventionella armen kommer utöver sin vanliga vård att få upp till tre hembesök av CHW/CHN där specifik hälsoinformation kommer att ges till kvinnan.

Demografin för kvinnor i de två armarna kommer att jämföras för att avgöra om någon differentierad användning resulterade i obalanserade grupper. Det kan finnas andra konsekvenser av differentiell användning som inte bevisas av en jämförelse av deltagarnas demografi; detta kommer att vara en begränsning av forskningen men kan inte mildras ytterligare.

Urvalsstorlek Vid beräkning av urvalsstorleken användes det viktade genomsnittet av baslinje SAB-frekvensen på 37 % från 2017 faktiska data för fyra hälsodistrikt och intraklusterkorrelationen på 0,033, rapporterade från tre studier av Pagel et al 2011 .

För var och en av de två armarna kommer det därför att finnas 10 valområden (kluster) där 46-50 kvinnor kommer att rekryteras för en total urvalsstorlek på 456 per arm. Den totala urvalsstorleken på 912 mödrar innebär att försöket skulle ha 80 % kraft för att upptäcka en relativ ökning på 35 % i SAB-frekvensen med en alfa på 0,05.

Studien syftar till att rekrytera 46-50 kvinnor per kluster. Om inga kvinnor skulle hoppa av studien, skulle urvalsstorleken som krävs för att upptäcka storleken på effekten som eftersträvas med tillräcklig statistisk kraft vara 912 (46-50 per kluster).

Blindning Datainsamlarna kommer att bli blinda; de skulle inte veta vilka kvinnor som befann sig i interventions- eller kontrollarmarna. All data om det primära resultatet kommer att verifieras av forskaren, som inte kan förblindas. Det är också omöjligt att blinda de gravida kvinnorna och CHW/CHN.

Involvering av distriktspersonal CHW och CHN kommer att genomföra besöken; ett besök under andra trimestern och två under tredje trimestern - totalt tre hembesök per gravid kvinna. Distriktstjänstemännen kommer att hjälpa till med att övervaka CHW- och CHN-besöken. Annan personal som kommer att förblindas kommer att utbildas för att samla in resultatdata.

Metoder: Datainsamling, hantering och analys Metoder för datainsamling Initial data om deltagarnas bakgrundsegenskaper kommer att dokumenteras på den vårdinrättning där rekrytering sker. Detta kommer att göras av forskaren med hjälp av ett förtestat datainsamlingsformulär (se bilaga 2) och assisteras av barnmorskor. Resultatdata kommer att samlas in från de gravida kvinnorna i slutet av försöket av blindade distriktstjänstemän för tillförlitlighet och giltighet. Detta kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär som administreras i kvinnans hem. De förblindade datainsamlingstjänstemännen kommer endast att samla in resultatdata. De kommer inte att veta vilken grupp kvinnorna tillhör men forskaren (som bara kommer att samla in data för att verifiera det primära resultatet och acceptabelt besök) kommer att göra det.

Datainsamlarna kommer att utbildas för att reagera på lämpligt sätt under omständigheter där mamman upplevde en plågsam händelse under graviditeten och/eller förlossningen (erbjuda empati och anpassa datainsamlingsprocessen för att undvika ytterligare nöd) och kontakta forskaren omedelbart. Forskaren kommer sedan att se till att socialtjänsten är kopplad till den drabbade kvinnan och hennes familj och det stöd som behövs.

Datakvalitet Alla förlossningar kommer att verifieras av forskaren på den anläggning eller plats där förlossningen inträffade. Även mödrabesök kommer att verifieras från mödrans hälsojournal.

Datainmatning, kodning, lagring Data kommer att samlas in på papper av förblindade datainsamlingstjänstemän. Papperskopiorna kommer att lämnas till forskaren i slutet av varje dags fältarbete och förvaras i låsta arkivskåp på distriktshälsodirektoratets forskningsenhet. Anmälan görs i MS Excel av forskaren. Excel-databasen (som kommer att vara anonym) kommer att uppdateras till Warwicks e-postmeddelande regelbundet och handledare kopieras. Papperskopiorna eller anonyma mjuka kopior kommer att göras tillgängliga för DMEC för dataverifiering. Kontrollkoder som använder Excel-formler kommer att byggas in i databasen för att förhindra datainmatningsfel och dataförlust. De angivna datamängderna kommer att valideras av en oberoende statistiker.

Statistiska analyser Statistiska tabeller kommer att genereras och lämpliga statistiska test kommer att användas för att analysera variablerna av intresse. Dataanalyser kommer att göras med STATA version 14.0. Dr Nicholas Parsons och Dr Peter Kimani har tillhandahållit professionellt statistikstöd och har kommit överens om att ge ytterligare stöd med randomiseringsprocessen genom skolans statistikklinik.

Det huvudsakliga måttet på association som ska fastställas är Odds Ratios för SAB (OR) i interventionsarmen jämfört med kontroll. Den uppskattade effekten av interventionen kommer att presenteras som OR tillsammans med dess 95 % konfidensintervall. Samma kommer att beräknas för kontrollerna. De yttersta randområdena kommer att justeras för klustring. Analysen för varje resultat kommer att vara av avsikt att behandla och kommer att ta hänsyn till klustring efter valområde.

Beskrivning av inblandat ämne Deltagarna är gravida kvinnor. Endast kvinnor som är bosatta i Ellembelle kommer att registreras i studien. Som sådana borde kvinnor ha bott kontinuerligt i valområdet i minst 3 månader innan de anmäldes till denna studie. Registreringen kommer att fortsätta för kvalificerade deltagare först efter att informerat samtycke har givits.

Försöksövervakning The Trial Steering Committee (TSC) TSC har sju medlemmar bestående av utredaren, forskningshandledare som är erfarna forskare vid University of Warwick och fyra oberoende beslutsfattare och forskningsexperter från Ghana Health Service och Ghanas hälsoministerium . De kommer att tillhandahålla teknisk vägledning om genomförandet av försöket och stödja snabb och effektiv spridning av resultat.

Medlemmarna i TSC är

1. Dr Marion Okoh-Owusu (Forskare) Kontaktuppgifter: +233206301994; E-post: m.okoh-owusu@warwick.ac.uk
2. Dr Celia Brown (forskningshandledare-Warwick) Kontakt: celiataylor@warwick.ac.uk
3. Prof Paramjit Gill (forskningshandledare - Warwick)
4. Dr Abraham Hogson M.D., PHD (Research Division - Ghana)
5. Dr Alberta Biritwum-Nyarko MD, MPH, MGCP (Ghana Health Service)
6. Dr Emmanuel Odame MD, MPH, MGCP, (hälsoministeriet, Ghana)
7. Senior biostatistiker, Ghana Health Service

Dataövervaknings- och etikkommittén (DMEC) Försöksdata kommer att övervakas av DMEC, som består av tre oberoende medlemmar från Ghana och stöds av projektledare.

DMEC-medlemmar är:

1. Mr Isaac Korankye- Snr. Biostatistiker (Ghana Health Service)
2. Mr Francis Nuoh- Snr. Biostatistiker, Ghana Health Service
3. Mr Prince Oppong-Darko - (hälsoinformationsansvarig)
4. Dr Celia Brown (forskningshandledare - Warwick)
5. Prof Paramjit Gill (forskningshandledare - Warwick)

DMEC kommer att ta emot konfidentiell information om prövningen, övervaka framstegen och ge relevanta råd där det behövs. CHW/CHN-studien är en hälsoutbildningsintervention som levereras i den gravida kvinnans hem på samhällsnivå, och dess utvärdering beror på skickliga förlossningar som sker inom ett år, därför kommer DMEC inte att genomföra några interimsanalyser.