NUTRIENT 試験 (myEloproliferative Neoplasms への NUTRitional Intervention): 実現可能性フェーズ (NUTRIENT)
2020年3月23日 更新者：Angela G. Fleischman、University of California, Irvine
この研究の目的は、MPN 患者が食事介入を順守できるかどうかを判断することです。
参加者は、2 つの健康的な食事のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は、直接栄養士カウンセリングとオンラインカリキュラムを受けます。
遵守状況は、オンライン調査と電話での食事リコールを使用して測定されます。
血中の炎症マーカーの変化も、この 15 週間の研究中に 5 つの時点で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、10 週間の積極的な食事介入を含む 15 週間の研究です。
各参加者は、食事介入期間の開始時に 1 回の栄養士カウンセリング セッション、2 回の簡単なフォローアップの栄養士の電話、および毎週電子メールで配信される 10 個の食事教育資料を受け取ります。
このプロトコルの主な目的は、MPN 患者が食事介入を順守できるかどうかをテストすることです。
治験責任医師は、インターネット調査を介して、2週間ごとに患者が報告した食事リコールを使用して、両腕の順守を測定します。
探索的エンドポイントとして、研究者は、研究の過程で参加者の炎症マーカー、症状の負担、身体活動レベル、睡眠、および腸内微生物叢の変化を測定します。
成功した場合、研究者はこの介入をより大規模な試験で使用して、食事介入がMPN患者の症状の負担と炎症を効果的に変えることができるかどうかを評価する予定です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- University of California, Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 本態性血小板血症（ET）、真性多血症（PV）、または骨髄線維症（MF）を含む骨髄増殖性腫瘍（MPN）の診断
- あらゆる種類の以前の治療が許可されます
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 20週間以上の平均余命
- メールアドレスを持っていて、インターネットにアクセスできる
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：USDAダイエット部門
参加者は、2010 年アメリカ人向け USDA ガイドラインに基づいて、栄養士のカウンセリングを受けます。
参加者は、これらのダイエットの推奨事項に関する情報が記載された 10 週間の PDF 資料を電子メールで受け取ります。
参加者は、同じ調査 (14 ポイントの地中海式食事順守スコアを含む)、24 時間の食事リコール、および地中海式アームでの生物学的サンプルの採取を受け取ります。
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参加者は、2010 年アメリカ人のための USDA ガイドラインに関するカウンセリングと教育を受けます。
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実験的：地中海式ダイエット部門
参加者は、標準的な地中海食について栄養士のカウンセリングを受けますが、この食事が地中海食として分類されていることは知らされません.
参加者は、これらのダイエットの推奨事項に関する情報が記載された 10 週間の PDF 資料を電子メールで受け取ります。
参加者は、同じ調査 (14 ポイントの地中海式ダイエット アドヒアランス スコアを含む)、24 時間のダイエット リコール、および USDA ダイエット アームでの生物学的サンプルを受け取ります。
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参加者は、地中海式ダイエットに関するカウンセリングと教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14ポイントの地中海式ダイエット順守スクリーナー（MEDAS）
時間枠：15週間
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地中海食への順守を評価する14の質問調査。
これは 14 問の質問で、1 問につき 1 点の可能性があります。
この調査では、地中海式ダイエットの完全遵守は 14 です (最小 0 最大 14)。
値が高いほど、地中海式ダイエットに忠実であることを表します。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄増殖性腫瘍の症状評価フォームの合計症状スコア (MPN-SAF TSS)
時間枠：15週間
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MPN 症状評価フォーム 合計症状スコア (MPN-SAF TSS) スコア、MPN の症状負荷を定量化するための検証済みの尺度。
これは 10 項目の調査で、各質問は 0 から 10 のスケールで回答されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
数字が大きいほど、症状の負担が大きいことを意味します。
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15週間
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炎症性サイトカイン
時間枠：15週間
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血漿中の炎症性サイトカインの測定。
これには、EGF、エオタキシン、FGF-basic、G-CSF、GM-CSF、HGF、IFN-アルファ、IFN-ガンマ、IL-1 ベータ、IL-1 アルファ、IL-1RA、IL-2、IL-2R、 IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 (p40/p70) IL-13、IL-15、IL- 17A、IL-17F、IL-22、IP-10、MCP-1、MIG、MIP-1アルファ、MIP-1ベータ、RANTES、TNF-アルファ、VEGF。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela G Fleischman, MD PhD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-4521
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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