Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The NUTRIENT Trial (NUTRitional Intervention Among MyEloproliferative Neoplasms): Fáze proveditelnosti (NUTRIENT)

23. března 2020 aktualizováno: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Účelem této studie je zjistit, zda jsou pacienti s MPN schopni dodržovat dietní opatření. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou zdravých diet. Účastníci obdrží osobní poradenství dietologa a online kurikulum. Dodržování bude měřeno pomocí online průzkumů a telefonických stažení diet. Změny zánětlivých markerů v krvi budou také měřeny v 5 časových bodech během této 15týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 15týdenní studie, včetně 10 týdnů aktivní diety. Každý účastník obdrží jedno sezení s dietologem na začátku období dietní intervence, dva krátké telefonáty s dietologem a 10 letáků o dietě doručených e-mailem každý týden. Hlavním cílem tohoto protokolu je otestovat, zda pacienti s MPN mohou dodržovat dietní intervenci. Vyšetřovatelé změří adherenci v obou pažích pomocí pacientem hlášené diety každé dva týdny prostřednictvím internetových průzkumů. Jako explorativní koncové body budou výzkumníci měřit změny zánětlivých markerů, zátěž symptomů, úroveň fyzické aktivity, spánek a střevní mikrobiom u účastníků v průběhu studie. Pokud budou úspěšní, výzkumníci plánují použít tuto intervenci ve větší studii k posouzení, zda dietní intervence může účinně změnit zátěž symptomů a zánět u pacientů s MPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza myeloproliferativního novotvaru (MPN) včetně esenciální trombocytémie (ET), polycythemia vera (PV) nebo myelofibrózy (MF)
  • Jakýkoli typ předchozí terapie je povolen
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Očekávaná délka života delší než 20 týdnů
  • Má e-mailovou adresu a má přístup k internetu
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: USDA dietní rameno
Účastníci obdrží poradenství dietologa na základě pokynů USDA pro Američany, 2010. Účastníci obdrží e-mailem 10 týdenních letáků ve formátu pdf s informacemi týkajícími se těchto dietních doporučení. Účastníci obdrží stejné průzkumy (včetně 14bodového skóre dodržování středomořské stravy), 24hodinové stažení stravy a odběry biologických vzorků ve středomořském rameni.
Jiný: Dieta USDA
Účastníci získají poradenství a vzdělání o směrnicích USDA pro Američany, 2010
Experimentální: Středomořská dieta rameno
Účastníkům bude poskytnuto poradenství dietologa ohledně standardní středomořské stravy, ačkoli jim nebude řečeno, že tato dieta je označena jako středomořská strava. Účastníci obdrží e-mailem 10 týdenních letáků ve formátu pdf s informacemi týkajícími se těchto dietních doporučení. Účastníci obdrží stejné průzkumy (včetně 14bodového skóre dodržování středomořské diety), 24hodinové stažení stravy a odběry biologických vzorků na dietě USDA.
Jiný: Středomořská strava
Účastníci získají poradenství a vzdělání o středomořské stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14bodový test dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: 15 týdnů
Průzkum se 14 otázkami hodnotící dodržování středomořské stravy. Jedná se o průzkum se 14 otázkami, přičemž za každou otázku lze získat 1 bod. Dokonalé dodržování středomořské stravy je v tomto průzkumu 14 (min 0 max 14). Vyšší hodnoty představují bližší dodržování středomořské stravy.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS)
Časové okno: 15 týdnů
MPN Symptom Assessment Form Celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS) skóre, validované měřítko pro kvantifikaci symptomové zátěže v MPN. Jedná se o průzkum o 10 položkách, kde každá otázka odpovídá na stupnici od 0 do 10. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší čísla znamenají vyšší symptomovou zátěž.
15 týdnů
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 15 týdnů
Měření zánětlivých cytokinů v plazmě. Patří sem EGF, Eotaxin, FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gama, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Dieta USDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit