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L'essai NUTRIENT (NUTRitional Intervention Among myEloproliferative Neoplasms) : phase de faisabilité (NUTRIENT)

23 mars 2020 mis à jour par: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Le but de cette étude est de déterminer si les patients MPN sont capables d'adhérer à une intervention diététique. Les participants seront randomisés pour l'un des deux régimes alimentaires sains. Les participants recevront en personne des conseils diététiques et un programme en ligne. L'adhésion sera mesurée à l'aide d'enquêtes en ligne et de rappels de régime par téléphone. Les modifications des marqueurs inflammatoires dans le sang seront également mesurées à 5 moments au cours de cette étude de 15 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 15 semaines, dont 10 semaines d'intervention de régime actif. Chaque participant recevra une séance de conseil diététique au début de la période d'intervention diététique, deux brefs appels téléphoniques de suivi diététicien et 10 documents d'éducation diététique envoyés par courrier électronique chaque semaine. L'objectif principal de ce protocole est de tester si les patients MPN peuvent adhérer à une intervention diététique. Les enquêteurs mesureront l'observance dans les deux bras avec un rappel de régime signalé par le patient toutes les deux semaines via des enquêtes sur Internet. En tant que paramètres exploratoires, les chercheurs mesureront les changements dans les marqueurs inflammatoires, la charge des symptômes, le niveau d'activité physique, le sommeil et le microbiome intestinal chez les participants au cours de l'étude. En cas de succès, les chercheurs prévoient d'utiliser cette intervention dans un essai plus vaste pour évaluer si une intervention diététique peut effectivement modifier le fardeau des symptômes et l'inflammation chez les patients atteints de NMP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92617
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic de néoplasme myéloprolifératif (MPN), y compris la thrombocytémie essentielle (ET), la polyglobulie essentielle (PV) ou la myélofibrose (MF)
  • Tout type de traitement antérieur est autorisé
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Espérance de vie supérieure à 20 semaines
  • Possède une adresse e-mail et peut accéder à Internet
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras de régime USDA
Les participants recevront des conseils diététiques basés sur les directives de l'USDA pour les Américains, 2010. Les participants recevront 10 documents PDF hebdomadaires par e-mail contenant des informations relatives à ces recommandations diététiques. Les participants recevront les mêmes enquêtes (y compris un score d'adhésion au régime méditerranéen de 14 points), des rappels de régime de 24 heures et des prélèvements d'échantillons biologiques au bras méditerranéen.
Autre: Régime USDA
Les participants recevront des conseils et une formation sur les lignes directrices de l'USDA pour les Américains, 2010
Expérimental: Bras régime méditerranéen
Les participants recevront des conseils diététiques sur un régime méditerranéen standard, bien qu'on ne leur dise pas que ce régime est étiqueté comme un régime méditerranéen. Les participants recevront 10 documents PDF hebdomadaires par e-mail contenant des informations relatives à ces recommandations diététiques. Les participants recevront les mêmes enquêtes (y compris un score d'adhésion au régime méditerranéen de 14 points), des rappels de régime de 24 heures et des prélèvements d'échantillons biologiques dans le bras de régime de l'USDA.
Autre: Diète méditerranéenne
Les participants recevront des conseils et une éducation sur un régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen en 14 points (MEDAS)
Délai: 15 semaines
Enquête de 14 questions évaluant l'adhésion à un régime méditerranéen. Il s'agit d'un sondage de 14 questions, avec possibilité de 1 point par question. Une parfaite adhésion à un régime méditerranéen est de 14 sur cette enquête (min 0 max 14). Des valeurs plus élevées représentent une adhésion plus étroite à un régime méditerranéen.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif Score total des symptômes (MPN-SAF TSS)
Délai: 15 semaines
MPN Symptom Assessment Form Score total des symptômes (MPN-SAF TSS), une mesure validée pour quantifier la charge des symptômes dans les MPN. Il s'agit d'une enquête en 10 points, chaque question étant répondue sur une échelle de 0 à 10. Le score minimum est 0, le score maximum est 100. Des nombres plus élevés signifient une charge de symptômes plus élevée.
15 semaines
Cytokines inflammatoires
Délai: 15 semaines
Mesure des cytokines inflammatoires dans le plasma. Cela comprend l'EGF, l'éotaxine, le FGF-basique, le G-CSF, le GM-CSF, le HGF, l'IFN-alpha, l'IFN-gamma, l'IL-1 bêta, l'IL-1 alpha, l'IL-1RA, l'IL-2, l'IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alpha, MIP-1 bêta, RANTES, TNF-alpha, VEGF.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-4521
  • 18-30 (Autre identifiant: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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