Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NUTRIENT Trial (NUTRITIONAL Intervention Among myEloproliferative Neoplasms): Gjennomførbarhetsfase (NUTRIENT)

23. mars 2020 oppdatert av: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Hensikten med denne studien er å finne ut om MPN-pasienter er i stand til å følge en diettintervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til en av to sunne dietter. Deltakerne vil motta personlig kostholdsveiledning og nettbasert pensum. Overholdelse vil bli målt ved hjelp av nettbaserte undersøkelser og tilbakekalling av telefonkosthold. Endringer i inflammatoriske markører i blod vil også bli målt ved 5 tidspunkter i løpet av denne 15 ukers studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 15 ukers studie, inkludert 10 uker med aktiv diettintervensjon. Hver deltaker vil motta en kostholdsveiledningssesjon i begynnelsen av diettintervensjonsperioden, to korte oppfølgingstelefoner fra kostholdseksperter og 10 diettundervisningsutdelinger levert via e-post hver uke. Hovedmålet med denne protokollen er å teste om MPN-pasienter kan følge en diettintervensjon. Etterforskerne vil måle etterlevelse i begge armer med pasientrapportert diettgjenkalling annenhver uke via internettundersøkelser. Som utforskende endepunkter vil etterforskerne måle endringer i inflammatoriske markører, symptombelastning, fysisk aktivitetsnivå, søvn og tarmmikrobiom hos deltakerne i løpet av studien. Hvis det lykkes, planlegger etterforskerne å bruke denne intervensjonen i en større studie for å vurdere om en diettintervensjon effektivt kan endre symptombyrde og betennelse hos MPN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnose av myeloproliferativ neoplasma (MPN) inkludert essensiell trombocytemi (ET), polycytemia Vera (PV) eller myelofibrose (MF)
  • Enhver form for tidligere terapi er tillatt
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Forventet levealder over 20 uker
  • Har en e-postadresse og kan få tilgang til internett
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: USDA diettarm
Deltakerne vil motta kostholdsveiledning basert på USDA-retningslinjene for amerikanere, 2010. Deltakerne vil motta 10 ukentlige pdf-utdelinger via e-post med informasjon knyttet til disse kostholdsanbefalingene. Deltakerne vil motta de samme undersøkelsene (inkludert 14 poeng for overholdelse av middelhavskosthold), 24-timers tilbakekalling av diett og biologiske prøver ved middelhavsarmen.
Annen: USDA diett
Deltakerne vil motta rådgivning og opplæring om USDA retningslinjer for amerikanere, 2010
Eksperimentell: Middelhavsdiett arm
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om en standard middelhavsdiett, selv om de ikke vil bli fortalt at denne dietten er merket som en middelhavsdiett. Deltakerne vil motta 10 ukentlige pdf-utdelinger via e-post med informasjon knyttet til disse kostholdsanbefalingene. Deltakerne vil motta de samme undersøkelsene (inkludert 14 poeng for overholdelse av middelhavskosthold), 24-timers tilbakekalling av diett og biologiske prøver ved USDA-diettarmen.
Annen: Middelhavsdiett
Deltakerne vil få veiledning og opplæring om middelhavskosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-punkts middelhavskostholdskontroller (MEDAS)
Tidsramme: 15 uker
14 spørsmålsundersøkelse som vurderer overholdelse av et middelhavskosthold. Dette er en undersøkelse med 14 spørsmål, med mulig 1 poeng per spørsmål. En perfekt overholdelse av en middelhavsdiett er 14 på denne undersøkelsen (min 0 maks 14). Høyere verdier representerer nærmere overholdelse av et middelhavskosthold.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myeloproliferativ Neoplasma Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: 15 uker
MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), et validert mål for å kvantifisere symptombyrden i MPN. Dette er en undersøkelse med 10 elementer, med hvert spørsmål besvart på en skala fra 0 til 10. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100. Høyere tall betyr høyere symptombyrde.
15 uker
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 uker
Måling av inflammatoriske cytokiner i plasma. Dette inkluderer EGF, Eotaxin, FGF-basisk, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere