NUTRIENT 试验（骨髓增生性肿瘤的营养干预）：可行性阶段 (NUTRIENT)
2020年3月23日 更新者：Angela G. Fleischman、University of California, Irvine
本研究的目的是确定 MPN 患者是否能够坚持饮食干预。
参与者将被随机分配到两种健康饮食中的一种。
参与者将亲自接受营养师咨询和在线课程。
将使用在线调查和电话饮食回忆来衡量依从性。
在这项为期 15 周的研究中，还将在 5 个时间点测量血液中炎症标志物的变化。
研究概览
详细说明
这是一项为期 15 周的研究，包括 10 周的积极饮食干预。
每位参与者将在饮食干预期开始时接受一次营养师咨询会议、两次简短的营养师电话跟进以及每周通过电子邮件发送的 10 份饮食教育讲义。
该协议的主要目的是测试 MPN 患者是否可以坚持饮食干预。
研究人员将通过互联网调查每两周通过患者报告的饮食回忆来衡量双臂的依从性。
作为探索性终点，研究人员将测量参与者在研究过程中炎症标志物、症状负担、体力活动水平、睡眠和肠道微生物组的变化。
如果成功，研究人员计划在更大规模的试验中使用这种干预措施来评估饮食干预是否可以有效改变 MPN 患者的症状负担和炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92617
- University of California, Irvine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 的诊断，包括原发性血小板增多症 (ET)、真性红细胞增多症 (PV) 或骨髓纤维化 (MF)
- 允许任何类型的先前治疗
- ECOG体能状态≤2
- 预期寿命超过 20 周
- 有一个电子邮件地址，可以访问互联网
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 孩子们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：美国农业部饮食部门
参与者将根据 2010 年美国农业部指南接受营养师咨询。
参与者将通过电子邮件收到 10 份每周 pdf 讲义，其中包含与这些饮食建议相关的信息。
参与者将接受相同的调查（包括 14 分地中海饮食依从性评分）、24 小时饮食回顾和地中海分支的生物样本抽取。
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参加者将接受有关 2010 年美国农业部指南的咨询和教育
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实验性的：地中海饮食手臂
参与者将接受有关标准地中海饮食的营养师咨询，尽管他们不会被告知这种饮食被标记为地中海饮食。
参与者将通过电子邮件收到 10 份每周 pdf 讲义，其中包含与这些饮食建议相关的信息。
参与者将接受相同的调查（包括 14 分地中海饮食依从性评分）、24 小时饮食回顾和美国农业部饮食部门的生物样本抽取。
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参与者将接受有关地中海饮食的咨询和教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 点地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)
大体时间：15周
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评估对地中海饮食依从性的 14 个问题调查。
这是一项包含 14 个问题的调查，每个问题可能得 1 分。
在本次调查中，完全坚持地中海饮食的人数为 14 人（最低 0 最高 14）。
较高的值表示更接近于地中海饮食。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS)
大体时间：15周
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MPN 症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 评分，一种用于量化 MPN 症状负担的有效度量。
这是一项 10 项调查，每个问题的回答范围为 0 到 10。
最低分数为 0，最高分数为 100。
更高的数字意味着更高的症状负担。
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15周
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炎性细胞因子
大体时间：15周
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测量血浆中的炎性细胞因子。
这包括 EGF、Eotaxin、FGF-basic、G-CSF、GM-CSF、HGF、IFN-alpha、IFN-gamma、IL-1 beta、IL-1 alpha、IL-1RA、IL-2、IL-2R、 IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 (p40/p70) IL-13、IL-15、IL- 17A、IL-17F、IL-22、IP-10、MCP-1、MIG、MIP-1 α、MIP-1 β、RANTES、TNF-α、VEGF。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela G Fleischman, MD PhD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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