Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NUTRIENT-tutkimus (ravitsemusinterventio myeloproliferatiivisten kasvainten keskuudessa): toteutettavuusvaihe (NUTRIENT)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö MPN-potilas noudattamaan ruokavaliointerventiota. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta terveellisestä ruokavaliosta. Osallistujat saavat henkilökohtaisesti ravitsemusterapeutin neuvontaa ja verkko-opetussuunnitelman. Sitoutumista mitataan verkkokyselyillä ja puhelinmuistiolla. Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa veressä mitataan myös 5 ajankohdassa tämän 15 viikon tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 15 viikon tutkimus, joka sisältää 10 viikkoa aktiivista ruokavaliota. Jokainen osallistuja saa yhden ravitsemusterapeutin neuvonnan ruokavaliointerventiojakson alussa, kaksi lyhyttä seurantapuhelua ravitsemusterapeutille ja 10 ruokavalioopetusmonistetta sähköpostitse joka viikko. Tämän protokollan päätavoitteena on testata, pystyvätkö MPN-potilaat noudattamaan ruokavaliointerventiota. Tutkijat mittaavat noudattamista molemmissa käsissä potilaan ilmoittamalla ruokavalion muistamisesta kahden viikon välein Internet-kyselyillä. Tutkivana päätepisteenä tutkijat mittaavat muutoksia osallistujien tulehdusmarkkereissa, oireiden rasituksessa, fyysisen aktiivisuuden tasossa, unessa ja suoliston mikrobiomissa tutkimuksen aikana. Jos se onnistuu, tutkijat aikovat käyttää tätä interventiota suuremmassa tutkimuksessa arvioidakseen, voiko ruokavaliointerventio muuttaa tehokkaasti MPN-potilaiden oireita ja tulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
        • University of California, Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) diagnoosi, mukaan lukien essentiaalinen trombosytemia (ET), polycythemia vera (PV) tai myelofibroosi (MF)
  • Kaikenlainen aikaisempi hoito on sallittua
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 20 viikkoa
  • Hänellä on sähköpostiosoite ja hän voi käyttää Internetiä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: USDA ruokavalio käsi
Osallistujat saavat ravitsemusterapeutin neuvontaa, joka perustuu USDA:n ohjeisiin amerikkalaisille, 2010. Osallistujat saavat sähköpostitse 10 viikoittaista pdf-monistetta, jotka sisältävät tietoa näistä ruokavaliosuosituksista. Osallistujat saavat samat kyselyt (mukaan lukien 14 pisteen välimerellisen ruokavalion noudattamisen pisteet), 24 tunnin ruokavalion muistutuksia ja biologisten näytteiden arvonnat Välimeren haarasta.
Muut: USDA ruokavalio
Osallistujat saavat neuvontaa ja koulutusta USDA:n ohjeista amerikkalaisille, 2010
Kokeellinen: Välimeren ruokavalion käsi
Osallistujat saavat ravitsemusterapeutin neuvontaa tavallisesta Välimeren ruokavaliosta, vaikka heille ei kerrota, että tämä ruokavalio on merkitty Välimeren ruokavalioksi. Osallistujat saavat sähköpostitse 10 viikoittaista pdf-monistetta, jotka sisältävät tietoa näistä ruokavaliosuosituksista. Osallistujat saavat samat kyselyt (mukaan lukien 14 pisteen välimerellisen ruokavalion noudattamisen pisteet), 24 tunnin ruokavalion muistutuksia ja biologisten näytteiden arvonnat USDA:n ruokavaliohaarassa.
Muut: Välimeren ruokavalio
Osallistujat saavat neuvontaa ja koulutusta Välimeren ruokavaliosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 pisteen Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontalaite (MEDAS)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
14 kysymyksen kysely, jossa arvioitiin Välimeren ruokavalion noudattamista. Tämä on 14 kysymyksen kysely, jossa on mahdollista saada 1 piste per kysymys. Välimeren ruokavalion täydellinen noudattaminen on tässä kyselyssä 14 (min 0 max 14). Korkeammat arvot edustavat tiiviimpää noudattamista Välimeren ruokavalioon.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeen kokonaisoirepisteet (MPN-SAF TSS)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
MPN-oireiden arviointilomakkeen oireiden kokonaispistemäärä (MPN-SAF TSS), validoitu mittari MPN:n oiretaakan kvantifioimiseksi. Tämä on 10 kohdan kysely, jossa jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-10. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100. Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa oiretaakkaa.
15 viikkoa
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Tulehduksellisten sytokiinien mittaus plasmassa. Näitä ovat EGF, Eotaksiini, FGF-emäksinen, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beeta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beeta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-4521
  • 18-30 (Muu tunniste: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset USDA ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa