NUTRIENT Trial (NUTRitional Intervention Among myEloproliferative Neoplasms): genomförbarhetsfas (NUTRIENT)
23 mars 2020 uppdaterad av: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Syftet med denna studie är att avgöra om MPN-patienter kan följa en kostintervention.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två hälsosamma dieter.
Deltagarna kommer att få personlig kostrådgivning och online-läroplan.
Följsamhet kommer att mätas med hjälp av online-undersökningar och återkallelser av telefondiet.
Förändringar i inflammatoriska markörer i blod kommer också att mätas vid 5 tidpunkter under denna 15 veckor långa studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 15 veckor lång studie, inklusive 10 veckors aktiv dietintervention.
Varje deltagare kommer att få en kostrådgivningssession i början av dietinterventionsperioden, två korta uppföljande dietisttelefonsamtal och 10 dietundervisningsmaterial som levereras via e-post varje vecka.
Huvudsyftet med detta protokoll är att testa om MPN-patienter kan följa en dietintervention.
Utredarna kommer att mäta följsamhet i båda armarna med patientrapporterad dietåterkallelse varannan vecka via internetundersökningar.
Som utforskande slutpunkter kommer utredarna att mäta förändringar i inflammatoriska markörer, symtombörda, fysisk aktivitetsnivå, sömn och tarmmikrobiom hos deltagarna under studiens gång.
Om det lyckas, planerar utredarna att använda denna intervention i en större studie för att bedöma om en dietintervention effektivt kan förändra symtombördan och inflammationen hos MPN-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Diagnos av myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive essentiell trombocytemi (ET), polycythemia vera (PV) eller myelofibros (MF)
- Alla typer av tidigare behandlingar är tillåtna
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Förväntad livslängd på mer än 20 veckor
- Har en e-postadress och kan komma åt internet
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: USDA diet arm
Deltagarna kommer att få dietistrådgivning baserad på USDA:s riktlinjer för amerikaner, 2010.
Deltagarna kommer att få 10 veckovisa pdf-utdelningar via e-post med information om dessa kostrekommendationer.
Deltagarna kommer att få samma undersökningar (inklusive 14 poäng för Mediterranean diet följsamhet), 24 timmars dietåterkallelser och biologiska provdragningar vid den Mediterranean armen.
|
Deltagarna kommer att få rådgivning och utbildning om USDA Guidelines for Americans, 2010
|
|
Experimentell: Medelhavsdiet arm
Deltagarna kommer att få dietistrådgivning om en medelhavsdiet, även om de inte får veta att denna diet är märkt som en medelhavsdiet.
Deltagarna kommer att få 10 veckovisa pdf-utdelningar via e-post med information om dessa kostrekommendationer.
Deltagarna kommer att få samma undersökningar (inklusive 14 poäng för Mediterranean diet följsamhet), 24 timmars dietåterkallelser och biologiska provdragningar hos USDA-dietarmen.
|
Deltagarna kommer att få rådgivning och utbildning om en medelhavsdiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-punkts medelhavsdietkontroller (MEDAS)
Tidsram: 15 veckor
|
14 frågeundersökning som bedömer efterlevnaden av en medelhavsdiet.
Detta är en undersökning med 14 frågor, med möjlig 1 poäng per fråga.
En perfekt efterlevnad av en medelhavsdiet är 14 i denna undersökning (min 0 max 14).
Högre värden representerar en närmare efterlevnad av en medelhavsdiet.
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myeloproliferativ Neoplasm Symtombedömning Form Total Symtom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsram: 15 veckor
|
MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), ett validerat mått för att kvantifiera symtombördan i MPN.
Detta är en undersökning med 10 punkter, där varje fråga besvaras på en skala från 0 till 10.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 100.
Högre siffror innebär en högre symtombörda.
|
15 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 15 veckor
|
Mätning av inflammatoriska cytokiner i plasma.
Detta inkluderar EGF, Eotaxin, FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-4521
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .