De NUTRIENT-studie (NUTRItionele interventie bij myeloproliferatieve neoplasmata): haalbaarheidsfase (NUTRIENT)
23 maart 2020 bijgewerkt door: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Het doel van deze studie is om te bepalen of MPN-patiënten in staat zijn zich te houden aan een dieetinterventie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee gezonde diëten.
Deelnemers krijgen persoonlijke diëtistenbegeleiding en een online curriculum.
De therapietrouw zal worden gemeten met behulp van online-enquêtes en telefonische dieetherinneringen.
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed zullen tijdens dit 15 weken durende onderzoek ook op 5 tijdstippen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie van 15 weken, inclusief 10 weken actieve dieetinterventie.
Elke deelnemer krijgt aan het begin van de dieetinterventieperiode één diëtist-counseling, twee korte telefoontjes met de diëtist en elke week 10 hand-outs voor dieetvoorlichting die via e-mail worden bezorgd.
Het hoofddoel van dit protocol is om te testen of MPN-patiënten zich aan een dieetinterventie kunnen houden.
De onderzoekers zullen de therapietrouw in beide armen meten met door de patiënt gerapporteerde dieetherinneringen om de twee weken via internetenquêtes.
Als verkennende eindpunten zullen de onderzoekers veranderingen meten in ontstekingsmarkers, symptoombelasting, fysieke activiteitsniveau, slaap en darmmicrobioom bij deelnemers in de loop van het onderzoek.
Indien succesvol, zijn de onderzoekers van plan deze interventie te gebruiken in een grotere studie om te beoordelen of een dieetinterventie de symptoomlast en ontsteking bij MPN-patiënten effectief kan veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Diagnose van myeloproliferatief neoplasma (MPN) inclusief essentiële trombocytemie (ET), polycythemia vera (PV) of myelofibrose (MF)
- Elk type eerdere therapie is toegestaan
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Levensverwachting van meer dan 20 weken
- Heeft een e-mailadres en kan internetten
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: USDA-dieetarm
Deelnemers krijgen diëtistenbegeleiding op basis van de USDA-richtlijnen voor Amerikanen, 2010.
Deelnemers ontvangen wekelijks 10 pdf-handouts via e-mail met informatie over deze dieetaanbevelingen.
Deelnemers ontvangen dezelfde enquêtes (inclusief 14-punts mediterrane dieettrouwscore), 24-uurs dieetherinneringen en biologische monstertrekkingen aan de mediterrane arm.
|
Deelnemers krijgen advies en voorlichting over de USDA-richtlijnen voor Amerikanen, 2010
|
|
Experimenteel: Mediterrane dieetarm
Deelnemers krijgen diëtistenbegeleiding over een standaard mediterraan dieet, hoewel hen niet wordt verteld dat dit dieet wordt bestempeld als een mediterraan dieet.
Deelnemers ontvangen wekelijks 10 pdf-handouts via e-mail met informatie over deze dieetaanbevelingen.
Deelnemers ontvangen dezelfde enquêtes (inclusief 14-punts mediterrane dieettrouwscore), 24-uurs dieetherinneringen en biologische monstertrekkingen bij de USDA-dieetafdeling.
|
Deelnemers krijgen advies en voorlichting over een mediterraan dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-punts Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS)
Tijdsspanne: 15 weken
|
Enquête met 14 vragen om de naleving van een mediterraan dieet te beoordelen.
Dit is een enquête met 14 vragen, met mogelijk 1 punt per vraag.
Een perfecte naleving van een mediterraan dieet is 14 op deze enquête (min 0 max 14).
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere naleving van een mediterraan dieet.
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myeloproliferatief neoplasma Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tijdsspanne: 15 weken
|
MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) score, een gevalideerde maatstaf voor het kwantificeren van symptoomlast bij MPN.
Dit is een enquête met 10 items, waarbij elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 10.
De minimale score is 0, de maximale score is 100.
Hogere aantallen betekenen een hogere symptoomlast.
|
15 weken
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: 15 weken
|
Meting van inflammatoire cytokines in het plasma.
Dit omvat EGF, Eotaxin, FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alpha, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alpha, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 bèta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4521
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .