The NUTRIENT Trial (NUTRItional Intervention Between myEloproliferative Neoplasms): Fase de Viabilidade (NUTRIENT)
23 de março de 2020 atualizado por: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com NMP são capazes de aderir a uma intervenção dietética.
Os participantes serão randomizados para uma das duas dietas saudáveis.
Os participantes receberão aconselhamento nutricional presencial e currículo online.
A adesão será medida usando pesquisas online e recordatórios de dieta por telefone.
Alterações nos marcadores inflamatórios no sangue também serão medidas em 5 pontos de tempo durante este estudo de 15 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 15 semanas, incluindo 10 semanas de intervenção de dieta ativa.
Cada participante receberá uma sessão de aconselhamento dietético no início do período de intervenção dietética, dois breves telefonemas de acompanhamento dietético e 10 folhetos de educação dietética entregues por e-mail a cada semana.
O principal objetivo deste protocolo é testar se os pacientes com NMP podem aderir a uma intervenção dietética.
Os investigadores medirão a adesão em ambos os braços com a recordação da dieta relatada pelo paciente a cada duas semanas por meio de pesquisas na Internet.
Como endpoints exploratórios, os investigadores medirão as mudanças nos marcadores inflamatórios, carga de sintomas, nível de atividade física, sono e microbioma intestinal nos participantes ao longo do estudo.
Se for bem-sucedido, os pesquisadores planejam usar essa intervenção em um estudo maior para avaliar se uma intervenção dietética pode efetivamente alterar a carga de sintomas e a inflamação em pacientes com NMP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN), incluindo Trombocitemia Essencial (ET), Policitemia Vera (PV) ou Mielofibrose (MF)
- Qualquer tipo de terapia anterior é permitido
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Expectativa de vida superior a 20 semanas
- Tem um endereço de e-mail e pode acessar a internet
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço de dieta do USDA
Os participantes receberão aconselhamento dietético com base nas diretrizes do USDA para americanos, 2010.
Os participantes receberão 10 folhetos semanais em PDF por e-mail com informações referentes a essas recomendações de dieta.
Os participantes receberão as mesmas pesquisas (incluindo pontuação de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos), recordatórios de dieta de 24 horas e sorteios de amostras biológicas no braço mediterrâneo.
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Os participantes receberão aconselhamento e educação sobre as Diretrizes do USDA para Americanos, 2010
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Experimental: Braço da dieta mediterrânea
Os participantes receberão aconselhamento de um nutricionista sobre uma dieta mediterrânea padrão, embora não sejam informados de que essa dieta é rotulada como dieta mediterrânea.
Os participantes receberão 10 folhetos semanais em PDF por e-mail com informações referentes a essas recomendações de dieta.
Os participantes receberão as mesmas pesquisas (incluindo pontuação de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos), recordatórios de dieta de 24 horas e sorteios de amostras biológicas no braço de dieta do USDA.
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Os participantes receberão aconselhamento e educação sobre a dieta mediterrânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidor de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos (MEDAS)
Prazo: 15 semanas
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Pesquisa de 14 perguntas avaliando a adesão a uma dieta mediterrânea.
Esta é uma pesquisa de 14 perguntas, com 1 ponto possível por pergunta.
Uma adesão perfeita a uma Dieta Mediterrânea é 14 nesta pesquisa (min 0 max 14).
Valores mais altos representam uma adesão mais próxima a uma dieta mediterrânea.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa Pontuação total de sintomas (MPN-SAF TSS)
Prazo: 15 semanas
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Pontuação Total de Sintomas do Formulário de Avaliação de Sintomas de MPN (MPN-SAF TSS), uma medida validada para quantificar a carga de sintomas em MPN.
Esta é uma pesquisa de 10 itens, com cada pergunta respondida em uma escala de 0 a 10.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
Números mais altos significam uma carga maior de sintomas.
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15 semanas
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Citocinas inflamatórias
Prazo: 15 semanas
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Medição de citocinas inflamatórias no plasma.
Isso inclui EGF, Eotaxina, FGF-básico, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gama, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Distúrbios mieloproliferativos
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4521
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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