Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NUTRIENT (вмешательство NUTRitional среди миелопролиферативных новообразований): фаза осуществимости (NUTRIENT)

23 марта 2020 г. обновлено: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Цель этого исследования - определить, могут ли пациенты с МПН придерживаться диетического вмешательства. Участники будут рандомизированы на одну из двух здоровых диет. Участники получат личные консультации диетолога и онлайн-учебную программу. Приверженность будет измеряться с помощью онлайн-опросов и отзывов о диете по телефону. Изменения маркеров воспаления в крови также будут измеряться в 5 временных точках в течение этого 15-недельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 15-недельное исследование, включая 10 недель активной диеты. Каждый участник получит одну консультационную сессию диетолога в начале периода диетического вмешательства, два коротких телефонных звонка диетолога и 10 раздаточных материалов по диетологии, которые будут доставляться по электронной почте каждую неделю. Основная цель этого протокола — проверить, могут ли пациенты с МПН придерживаться диеты. Исследователи будут измерять соблюдение диеты в обеих группах каждые две недели с помощью интернет-опросов, о которых сообщают пациенты. В качестве конечных точек исследования исследователи будут измерять изменения маркеров воспаления, тяжести симптомов, уровня физической активности, сна и кишечного микробиома у участников в ходе исследования. В случае успеха исследователи планируют использовать это вмешательство в более крупном исследовании, чтобы оценить, может ли диетическое вмешательство эффективно изменить бремя симптомов и воспаление у пациентов с МПН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностика миелопролиферативного новообразования (МПН), включая эссенциальную тромбоцитемию (ЭТ), истинную полицитемию (ИП) или миелофиброз (МФ)
  • Допускается любой тип предшествующей терапии
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 20 недель
  • Имеет адрес электронной почты и может получить доступ в Интернет
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Диета USDA
Участники получат консультацию диетолога на основе рекомендаций Министерства сельского хозяйства США для американцев, 2010 г. Участники будут еженедельно получать по электронной почте 10 раздаточных материалов в формате pdf с информацией, касающейся этих рекомендаций по питанию. Участники получат те же опросы (включая 14-балльную оценку соблюдения средиземноморской диеты), 24-часовые отзывы о диете и отбор биологических образцов в средиземноморской группе.
Другой: Диета USDA
Участники получат консультации и обучение по Руководству Министерства сельского хозяйства США для американцев, 2010 г.
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Участники получат консультацию диетолога по стандартной средиземноморской диете, хотя им не сообщат, что эта диета помечена как средиземноморская. Участники будут еженедельно получать по электронной почте 10 раздаточных материалов в формате pdf с информацией, касающейся этих рекомендаций по питанию. Участники получат те же опросы (включая 14-балльную оценку приверженности средиземноморской диете), 24-часовые отзывы о диете и отбор биологических образцов в отделе диеты Министерства сельского хозяйства США.
Другой: Средиземноморская диета
Участники получат консультации и обучение по средиземноморской диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
14-балльная шкала приверженности к средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: 15 недель
Опрос из 14 вопросов, оценивающих соблюдение средиземноморской диеты. Это опрос из 14 вопросов, с возможным 1 баллом за вопрос. Идеальное соблюдение средиземноморской диеты составляет 14 баллов в этом опросе (мин. 0 макс. 14). Более высокие значения представляют более строгое соблюдение средиземноморской диеты.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования Общий балл симптомов (MPN-SAF TSS)
Временное ограничение: 15 недель
Общая оценка симптомов (MPN-SAF TSS) из формы оценки симптомов MPN, утвержденная мера для количественной оценки бремени симптомов при MPN. Это опрос из 10 пунктов, на каждый вопрос даны ответы по шкале от 0 до 10. Минимальный балл – 0, максимальный – 100. Более высокие числа означают более высокое бремя симптомов.
15 недель
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 15 недель
Измерение воспалительных цитокинов в плазме. Сюда входят EGF, эотаксин, FGF-основной, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-альфа, IFN-гамма, IL-1 бета, IL-1 альфа, IL-1RA, IL-2, IL-2R, ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-9, ИЛ-10, ИЛ-12 (п40/п70) ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 альфа, MIP-1 бета, RANTES, TNF-альфа, VEGF.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться